Eficácia e segurança de Zolpidem-MR administrado durante um período de longo prazo conforme necessário para insônia (ZOLONG)
Avaliação da eficácia e segurança a longo prazo de Zolpidem-MR 12,5 mg em comparação com placebo, quando ambos são administrados por um período de longo prazo "conforme necessário", em pacientes com insônia primária crônica
O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia hipnótica de zolpidem-MR 12,5 mg em comparação com placebo, quando administrado por um período de longo prazo, "conforme necessário", em pacientes com insônia primária crônica.
Os objetivos secundários do estudo são avaliar o comportamento de uso do medicamento por um período de longo prazo e a segurança clínica e tolerabilidade de zolpidem-MR 12,5 mg em comparação com o placebo administrado por um período de longo prazo, conforme necessário.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
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Malvern, Pennsylvania, Estados Unidos, 19355
- Sanofi-Aventis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com insônia primária crônica
O investigador avaliará se há outras razões pelas quais um paciente não pode participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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A variável de eficácia primária é o item 1 (que avaliou o auxílio para dormir) da escala de impressão global do paciente (PGI) na semana 12.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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As principais variáveis secundárias são o item de melhora da Impressão Clínica Global (CGI) e os itens 2, 3 e 4 da escala PGI na semana 12.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes GABA
- Sono, Farmacêutico
- Agonistas do Receptor GABA-A
- Agonistas GABA
- Zolpidem
Outros números de identificação do estudo
- LTE5407
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