Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité du Zolpidem-MR administré sur une longue période au besoin pour l'insomnie (ZOLONG)

3 avril 2009 mis à jour par: Sanofi

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité à long terme du Zolpidem-MR 12,5 mg par rapport au placebo, lorsque les deux sont administrés sur une période à long terme "au besoin", chez des patients souffrant d'insomnie primaire chronique

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité hypnotique du zolpidem-MR 12,5 mg par rapport au placebo, lorsqu'il est administré au long cours, au besoin, chez des patients souffrant d'insomnie primaire chronique.

Les objectifs secondaires de l'étude sont d'évaluer le comportement de prise de médicament sur une période à long terme ainsi que l'innocuité et la tolérabilité cliniques du zolpidem-MR 12,5 mg par rapport au placebo administré sur une période à long terme, au besoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1025

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, États-Unis, 19355
        • Sanofi-Aventis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients souffrant d'insomnie primaire chronique

L'investigateur évaluera s'il existe d'autres raisons pour lesquelles un patient peut ne pas participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
La principale variable d'efficacité est l'item 1 (qui évaluait l'aide au sommeil) de l'échelle d'impression globale du patient (PGI) à la semaine 12.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Les principales variables secondaires sont l'item d'amélioration de l'impression clinique globale (CGI) et les items 2, 3 et 4 de l'échelle PGI à la semaine 12.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2007

Première publication (Estimation)

22 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 avril 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2009

Dernière vérification

1 avril 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LTE5407

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner