- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00425243
Účinnost a bezpečnost Zolpidemu-MR podávaného dlouhodobě podle potřeby pro nespavost (ZOLONG)
Hodnocení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti Zolpidemu-MR 12,5 mg ve srovnání s placebem, když jsou oba podávány dlouhodobě „podle potřeby“ u pacientů s chronickou primární nespavostí
Primárním cílem studie je vyhodnotit hypnotickou účinnost zolpidemu-MR 12,5 mg ve srovnání s placebem při dlouhodobém podávání „podle potřeby“ u pacientů s chronickou primární insomnií.
Sekundárními cíli studie je podle potřeby zhodnotit chování při užívání léků po dlouhou dobu a klinickou bezpečnost a snášenlivost zolpidemu-MR 12,5 mg ve srovnání s placebem podávaným dlouhodobě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Malvern, Pennsylvania, Spojené státy, 19355
- Sanofi-Aventis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s chronickou primární insomnií
Vyšetřovatel posoudí, zda existují jiné důvody, proč se pacient nemůže zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Primární proměnnou účinnosti je položka 1 (která hodnotila pomoc při spánku) na stupnici Patient Global Impression (PGI) ve 12. týdnu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Hlavními sekundárními proměnnými jsou položka zlepšení klinického globálního dojmu (CGI) a položky 2, 3 a 4 škály PGI ve 12. týdnu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Hypnotika a sedativa
- Agenti GABA
- Pomůcky na spaní, Farmaceutické
- Agonisté receptoru GABA-A
- Agonisté GABA
- Zolpidem
Další identifikační čísla studie
- LTE5407
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na zolpidem-MR (SL800750)
-
SanofiDokončenoPoruchy iniciace a udržování spánkuSpojené státy, Kanada, Austrálie
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...NáborZdravý | Obezita | Diabetes | Ateroskleróza | Zdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Eline C. B. EskesNáborAsmd, viscerální typHolandsko
-
Bezmialem Vakif UniversityMuğla Sıtkı Koçman University; The Scientific and Technological Research Council... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPoruchy příjmu potravy | Stravovací chování | Komplikace ortodontického aparátu | Stravovací návykKrocan
-
AHS Cancer Control AlbertaNábor
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Dokončeno
-
Galapagos NVDokončeno
-
University Hospital TuebingenNáborRakovina prsu | Rakovina hlavy a krku | Rakovina jícnu | Rakovina konečníku | Rakovina prostaty | Rakovina jater | OligometastázaNěmecko
-
Nocimed, LLCZatím nenabíráme
-
University of California, San FranciscoDokončenoDěložní myomySpojené státy