Treximan turvallisuuden ja tehon arvioiminen migreenipäänsärkyjen akuutissa hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilö voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

  1. Kohde on mies tai nainen, joka ei ole raskaana tai ei imetä. Nainen on oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, jos hän on

     • Ei-hedelmöitysikä (eli fysiologisesti kykenemätön tulla raskaaksi): tai

     • He voivat tulla raskaaksi, raskaustesti (virtsa tai seerumi) on negatiivinen näytössä ja käyttää jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä:

       • Täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä 2 viikkoa ennen tutkimustuotteen antamista, koko tutkimuksen ajan ja tietyn ajanjakson ajan tutkimuksen päättymisen tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen, jotta otetaan huomioon tutkittavan lääkkeen eliminaatio (vähintään 24 tuntia); tätä menetelmää käyttävien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään vaihtoehtoista ehkäisymenetelmää, jos he ryhtyvät seksuaalisesti aktiivisiksi, ja heiltä kysytään, ovatko he olleet raittiutta edellisten 2 viikon aikana, kun he saapuvat klinikalle satunnaistettuun hoitoon; tai
       • Naisten sterilointi (raskaustestiä ei vaadita); tai
       • miespuolisen kumppanin sterilointi; tai levonorgestreelin implantit; tai
       • Injektoitava progestiini; tai
       • Suun kautta otettava ehkäisy (vain yhdistelmä- tai progestiini); tai
       • Mikä tahansa kohdunsisäinen väline (IUD), jonka julkaistut tiedot osoittavat, että alhaisin odotettu epäonnistumisaste on alle 1 % vuodessa (kaikki kierukat eivät täytä tätä kriteeriä); tai
       • Mikä tahansa muu menetelmä, jonka julkaistut tiedot osoittavat, että menetelmän alhaisin odotettu epäonnistumisaste on alle 1 % vuodessa.
       • Estemenetelmä vain, jos sitä käytetään yhdessä jonkin edellä mainitun kanssa.
  2. Aiheena on 18-65-vuotias.
  3. Koehenkilön ensimmäinen migreeni ilmaantui ennen 50 vuoden ikää.
  4. Tutkittavalla on vähintään 6 kuukauden historia aurallisen tai ilman migreeniä International Headache Societyn kriteerien mukaisesti (katso liite I).
  5. Koehenkilöllä oli keskimäärin 2–6 kohtalaista tai vaikeaa migreenikohtausta kuukaudessa viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  6. Tutkittava osaa erottaa migreenikohtauksensa erillisinä kaikista muista päänsäryistä.
  7. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen tuloa.

Poissulkemiskriteerit:

• Kohde ei ole kelvollinen tähän tutkimukseen, jos yksi tai useampi seuraavista kriteereistä täyttyy:

  1. Kohde on saanut toista tutkimuslääkettä tätä tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana, koehenkilö keskeytettiin MT400-303 POZEN -tutkimuksesta tai koehenkilö oli aiemmin mukana tähän tutkimukseen tai MT400-302 POZEN -tutkimukseen.
  2. Tutkittavalla on samanaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi vaikuttaa teho- ja/tai turvallisuustietojen tulkintaan tai joka muuten estää osallistumisen kliiniseen tutkimukseen uuden kemiallisen kokonaisuuden kanssa. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, krooniset epävakaat heikentävät sairaudet, kuten HIV-infektio, multippeliskleroosi, syöpä jne.
  3. Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä häiriö, joka tutkijan mielestä johtaisi siihen, että tutkittava ei pysty ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
  4. Potilaalla on ollut iskeemisiä sydän-, aivoverisuoni- tai perifeerisiä verisuonioireyhtymiä tai muita merkittäviä taustalla olevia sydän- ja verisuonitauteja, merkkejä tai oireita.
  5. Tutkittavalla on ollut lääkitystä vaativia sydämen rytmihäiriöitä tai kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheista tähän tutkimukseen osallistumiselle.
  6. Kohdeella on aivojen verisuonitauti, mukaan lukien aivohalvaus ja/tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset.
  7. Tutkijan mielestä tutkittavalla on todennäköisesti tunnistamaton sydän- ja verisuonisairaus, joka perustuu historiaan tai riskitekijöihin (esim. verenpainetauti, hyperkolesterolemia, tupakoitsija, liikalihavuus, diabetes, vahva suvussa sepelvaltimotauti, nainen, jolla on kirurginen tai fysiologinen sairaus vaihdevuodet tai yli 40-vuotias mies).
  8. Potilaalla on näyttöä tai historiaa iskeemisestä vatsan oireyhtymästä, ääreisverisuonisairaudesta tai Raynaudin oireyhtymästä.
  9. Potilaalla on seulonnassa hallitsematon verenpaine (istuva systolinen paine > 160 elohopeamillimetriä [mmHg], diastolinen paine > 95 mmHg).
  10. Koehenkilöllä on aiemmin ollut epilepsia tai sairauksia, joihin liittyy alentunut kohtauskynnys.
  11. Potilaalla on ollut basilaarinen tai hemipleginen migreeni.
  12. Tutkittavalla on aiempaa heikentynyt maksan tai munuaisten toiminta, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheista tähän tutkimukseen osallistumiseen, tai koehenkilöllä on jokin muu poikkeava laboratorioarvo, jolla on kliinistä merkitystä tämän tutkimuksen kannalta.
  13. Tutkittavalla on aiemmin esiintynyt ei-migreeniä (ts. jännitystyyppinen, poskiontelo jne.) päänsäryn esiintymistiheys, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 15 päivää/kk jokaisena seulontaa edeltävänä kolmena kuukautena.
  14. Tutkittavalla on ollut yli 6 migreenikohtausta kuukaudessa jommankumman kahden kuukauden aikana ennen seulontaa.
  15. Kohde käyttää parhaillaan monoamiinioksidaasin estäjää (MAOI), on ottanut MAO:n estäjää 2 viikon sisällä ennen seulontaa tai aikoo ottaa MAO:n 2 viikon sisällä hoidon jälkeen.
  16. Koehenkilö käyttää parhaillaan mitä tahansa antikoagulanttia (esim. varfariinia) tai tulehduskipulääkkeitä (paitsi aspiriiniannoksia ≤ 325 mg päivässä, käytetään sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyyn) säännöllisesti.
  17. Potilas käyttää parhaillaan tai on käyttänyt viimeisten 3 kuukauden aikana ergotamiinia, torajyväjohdannaista (dihydroergotamiinia) tai metysergidiä sisältävää migreeniä estävää lääkitystä.
  18. Potilas käyttää parhaillaan tai on käyttänyt viimeisten 4 viikon aikana mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä rohdosvalmisteita.
  19. Potilaalla on yliherkkyys, intoleranssi tai vasta-aihe sumatriptaanin tai naprokseeninatriumin, minkä tahansa sen aineosan tai minkä tahansa muun 5-HT1-reseptoriagonistin käytölle.
  20. Potilaalla on aiemmin ollut allergisia reaktioita naprokseenivalmisteille, mukaan lukien henkilöt, joilla aspiriini tai muut NSAID-lääkkeet aiheuttavat astman, nuhan ja nenäpolyyppien oireyhtymän.
  21. Kohde on raskaana, yrittää aktiivisesti tulla raskaaksi tai imettää.
  22. Potilas on hedelmällisessä iässä eikä käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä.
  23. Tutkittavalla on lähihistoria (viimeisten 3 kuukauden aikana), joka viittaa alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöön tai riippuvuuteen, mukaan lukien ergotamiinien ja/tai huumeiden liikakäyttö (väärinkäyttö) migreenin hoitoon. Ergotamiinin väärinkäyttö tarkoittaa päivittäistä käyttöä 14 peräkkäisenä päivänä tai yli 10 mg:n annosta viikossa kahden viikon ajan.
  24. Tutkittava on osallistunut lääketutkimukseen viimeisten neljän viikon aikana tai aikoo osallistua toiseen tutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana