Valutare la sicurezza e l'efficacia di Trexima nel trattamento acuto dell'emicrania

Criterio di inclusione:

• Un soggetto sarà idoneo per l'inclusione in questo studio se si applicano tutti i seguenti criteri:

  1. Il soggetto è un maschio o una femmina che non è incinta o non sta allattando. Una donna può entrare e partecipare a questo studio se è di

     • Potenziale non fertile (cioè, fisiologicamente incapace di rimanere incinta): o,

     • Potenziale fertile, ha un test di gravidanza negativo (urina o siero) allo screening e utilizza una delle seguenti misure contraccettive accettabili:

       • Completa astinenza dai rapporti da 2 settimane prima della somministrazione del prodotto sperimentale, durante tutto lo studio e per un intervallo di tempo dopo il completamento o l'interruzione prematura dello studio per tenere conto dell'eliminazione del farmaco sperimentale (minimo 24 ore); i soggetti che utilizzano questo metodo devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo alternativo se dovessero diventare sessualmente attivi e verrà chiesto se sono stati astinenti nelle 2 settimane precedenti quando si presentano alla clinica per il trattamento randomizzato; O
       • Sterilizzazione femminile (test di gravidanza non richiesto); O
       • Sterilizzazione del partner maschile; o impianti di levonorgestrel; O
       • Progestinico iniettabile; O
       • Contraccettivo orale (combinato o solo progestinico); O
       • Qualsiasi dispositivo intrauterino (IUD) con dati pubblicati che mostrano che il tasso di fallimento previsto più basso è inferiore all'1% all'anno (non tutti gli IUD soddisfano questo criterio); O
       • Qualsiasi altro metodo con dati pubblicati che mostrino che il tasso di fallimento previsto più basso per quel metodo è inferiore all'1% all'anno.
       • Metodo di barriera solo se utilizzato in combinazione con uno dei precedenti.
  2. Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  3. La prima emicrania del soggetto si è verificata prima dei 50 anni.
  4. Il soggetto ha una storia di almeno 6 mesi di emicrania con o senza aura secondo i criteri della International Headache Society (vedi Appendice I).
  5. Il soggetto ha manifestato una frequenza media di emicrania di 2-6 attacchi moderati o gravi al mese nei 3 mesi precedenti.
  6. Il soggetto è in grado di distinguere i suoi attacchi di emicrania come discreti da qualsiasi altro tipo di mal di testa.
  7. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

• Un soggetto non sarà idoneo per questo studio se si applicano uno o più dei seguenti criteri:

  1. Il soggetto ha ricevuto un altro farmaco sperimentale nelle 4 settimane precedenti questo studio, il soggetto è stato interrotto dallo studio MT400-303 POZEN o il soggetto è stato arruolato in questo studio o nello studio MT400-302 POZEN in precedenza.
  2. - Il soggetto presenta qualsiasi condizione medica o psichiatrica concomitante che possa influenzare l'interpretazione dei dati di efficacia e/o sicurezza o che altrimenti controindica la partecipazione a una sperimentazione clinica con una nuova entità chimica. Ciò include, ma non è limitato a, malattie debilitanti croniche instabili come l'infezione da HIV, la sclerosi multipla, il cancro, ecc.
  3. - Il soggetto ha un disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comporterebbe l'incapacità del soggetto di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio.
  4. - Il soggetto ha una storia, segni o sintomi di sindromi ischemiche cardiache, cerebrovascolari o vascolari periferiche o altre significative malattie cardiovascolari sottostanti.
  5. - Il soggetto ha una storia di aritmie cardiache che richiedono farmaci o una storia di un'anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significativa che, a parere dello sperimentatore, controindica la partecipazione a questo studio.
  6. - Il soggetto ha una storia di patologia cerebrovascolare inclusi ictus e/o attacchi ischemici transitori.
  7. Il soggetto, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe avere una malattia cardiovascolare non riconosciuta, sulla base dell'anamnesi o della presenza di fattori di rischio (ad es. menopausa o maschio di età superiore ai 40 anni).
  8. - Il soggetto ha evidenza o anamnesi di sindromi addominali ischemiche, malattia vascolare periferica o sindrome di Raynaud.
  9. Il soggetto presenta ipertensione incontrollata allo screening (pressione sistolica seduta >160 millimetri di mercurio [mmHg], pressione diastolica >95 mmHg).
  10. Il soggetto ha una storia di epilessia o condizioni associate a una soglia convulsiva abbassata.
  11. Il soggetto ha una storia di emicrania basilare o emiplegica.
  12. - Il soggetto ha una storia di funzionalità epatica o renale compromessa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, controindica la partecipazione a questo studio, o il soggetto ha qualsiasi altro valore di laboratorio anormale di significato clinico per questo studio.
  13. - Il soggetto ha una storia di frequenza di cefalea non emicranica (cioè di tipo tensivo, sinusale, ecc.) maggiore o uguale a 15 giorni/mese in ciascuno dei 3 mesi precedenti lo screening.
  14. Il soggetto ha avuto >6 attacchi di emicrania/mese in uno dei 2 mesi precedenti lo screening.
  15. Il soggetto sta attualmente assumendo un inibitore della monoaminossidasi (MAOI), ha assunto un IMAO nelle 2 settimane precedenti lo screening o prevede di assumere un IMAO entro 2 settimane dopo il trattamento.
  16. Il soggetto sta attualmente assumendo qualsiasi anticoagulante (ad es. warfarin) o FANS (ad eccezione delle dosi di aspirina ≤ 325 mg al giorno, utilizzate per la profilassi cardiovascolare) su base regolare.
  17. Il soggetto sta attualmente assumendo o ha assunto nei 3 mesi precedenti un farmaco profilattico per l'emicrania contenente ergotamina, un derivato dell'ergot (diidroergotamina) o metisergide.
  18. Il soggetto sta attualmente assumendo o ha assunto nelle 4 settimane precedenti preparazioni erboristiche contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
  19. Il soggetto presenta ipersensibilità, intolleranza o controindicazione all'uso di sumatriptan o naprossene sodico, uno qualsiasi dei suoi componenti o qualsiasi altro agonista del recettore 5-HT1.
  20. - Il soggetto ha una storia di reazioni allergiche ai preparati di naprossene, compresi i soggetti in cui l'aspirina o altri farmaci FANS inducono la sindrome di asma, rinite e polipi nasali.
  21. Il soggetto è incinta, sta attivamente cercando di rimanere incinta o sta allattando.
  22. Il soggetto è in età fertile e non utilizza adeguate misure contraccettive.
  23. Il soggetto ha una storia recente (negli ultimi 3 mesi) indicativa di abuso o dipendenza da alcol o droghe, compreso l'uso eccessivo (abuso) di ergotamina e/o narcotici per il trattamento dell'emicrania. L'abuso di ergotamina è l'uso quotidiano per 14 giorni consecutivi o il consumo intermittente superiore a 10 mg a settimana per due settimane.
  24. Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione farmacologica sperimentale nelle quattro settimane precedenti o prevede di partecipare a un altro studio in qualsiasi momento durante il periodo di questo stu