Ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Trexima w ostrym leczeniu migrenowych bólów głowy

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent kwalifikuje się do włączenia do tego badania, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

  1. Osobnikiem jest mężczyzna lub kobieta, która nie jest w ciąży lub nie karmi piersią. Kobieta może wziąć udział w tym badaniu, jeśli jest z

     • niezdolność do zajścia w ciążę (tj. fizjologiczna niezdolność do zajścia w ciążę): lub

     • Zdolna do zajścia w ciążę, ma ujemny wynik testu ciążowego (mocz lub surowica) na ekranie i stosuje jedną z następujących dopuszczalnych metod antykoncepcji:

       • Całkowita abstynencja od współżycia od 2 tygodni przed podaniem badanego produktu, przez cały czas trwania badania oraz przez pewien czas po zakończeniu lub przedwczesnym przerwaniu badania w celu uwzględnienia eliminacji badanego leku (minimum 24 godziny); osoby korzystające z tej metody muszą wyrazić zgodę na stosowanie alternatywnej metody antykoncepcji, jeśli mają stać się aktywne seksualnie, i zostaną zapytane, czy były abstynentami w ciągu ostatnich 2 tygodni, kiedy zgłaszają się do kliniki w celu leczenia randomizowanego; Lub
       • Sterylizacja kobiet (test ciążowy nie jest wymagany); Lub
       • Sterylizacja partnera; lub implanty lewonorgestrelu; Lub
       • Progestagen do wstrzykiwań; Lub
       • Doustne środki antykoncepcyjne (złożone lub zawierające wyłącznie progestagen); Lub
       • Każda wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) z opublikowanymi danymi wskazującymi, że najniższy spodziewany wskaźnik awaryjności wynosi mniej niż 1% rocznie (nie wszystkie wkładki wewnątrzmaciczne spełniają to kryterium); Lub
       • Każda inna metoda, dla której opublikowane dane wskazują, że najniższy oczekiwany wskaźnik awaryjności dla tej metody wynosi mniej niż 1% rocznie.
       • Metoda barierowa tylko wtedy, gdy jest stosowana w połączeniu z którąkolwiek z powyższych metod.
  2. Podmiot ma 18-65 lat.
  3. Pierwsza migrena pacjenta wystąpiła przed 50 rokiem życia.
  4. Pacjent ma co najmniej 6-miesięczną historię migreny z aurą lub bez aury, zgodnie z kryteriami International Headache Society (patrz Załącznik I).
  5. Pacjent doświadczał średniej częstotliwości migrenowych bólów głowy wynoszącej 2-6 umiarkowanych lub ciężkich napadów miesięcznie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  6. Podmiot jest w stanie odróżnić swoje napady migreny jako dyskretne od wszelkich innych rodzajów bólów głowy.
  7. Uczestnik chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik nie zostanie zakwalifikowany do tego badania, jeśli spełniony zostanie jeden lub więcej z poniższych kryteriów:

  1. Uczestnik otrzymał inny badany lek w ciągu 4 tygodni poprzedzających to badanie, uczestnik został przerwany w badaniu MT400-303 POZEN lub uczestnik został wcześniej włączony do tego badania lub badania MT400-302 POZEN.
  2. Uczestnik cierpi na jakikolwiek współistniejący stan medyczny lub psychiatryczny, który może wpływać na interpretację danych dotyczących skuteczności i/lub bezpieczeństwa lub który w inny sposób stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu klinicznym z nową substancją chemiczną. Obejmuje to między innymi przewlekłe, niestabilne, wyniszczające choroby, takie jak zakażenie wirusem HIV, stwardnienie rozsiane, rak itp.
  3. Uczestnik ma klinicznie istotne zaburzenie, które w opinii badacza spowodowałoby niezdolność podmiotu do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania.
  4. Pacjent ma historię, oznaki lub objawy zespołu niedokrwiennego serca, naczyń mózgowych lub naczyń obwodowych lub innej istotnej podstawowej choroby sercowo-naczyniowej.
  5. Pacjent ma historię arytmii serca wymagających leczenia lub historię istotnych klinicznie nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG), które zdaniem badacza stanowią przeciwwskazanie do udziału w tym badaniu.
  6. Podmiot ma historię patologii naczyniowo-mózgowych, w tym udar i/lub przejściowe ataki niedokrwienne.
  7. W opinii badacza podmiot prawdopodobnie cierpi na nierozpoznaną chorobę sercowo-naczyniową, w oparciu o wywiad lub obecność czynników ryzyka (np. menopauza lub mężczyźni powyżej 40 roku życia).
  8. Podmiot ma dowody lub historię niedokrwiennych zespołów brzusznych, choroby naczyń obwodowych lub zespołu Raynauda.
  9. Podmiot ma niekontrolowane nadciśnienie w czasie badania przesiewowego (ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej >160 milimetrów słupa rtęci [mmHg], ciśnienie rozkurczowe >95 mmHg).
  10. Podmiot ma historię epilepsji lub stanów związanych z obniżonym progiem drgawkowym.
  11. Podmiot ma historię migreny podstawnej lub hemiplegicznej.
  12. Uczestnik ma historię upośledzonej czynności wątroby lub nerek, co w opinii badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w tym badaniu lub pacjent ma jakiekolwiek inne nieprawidłowe wartości laboratoryjne o znaczeniu klinicznym dla tego badania.
  13. Pacjent ma historię niemigrenowych (tj. typu napięciowego, zatokowego itp.) częstotliwości bólu głowy większej lub równej 15 dni/miesiąc w każdym z 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  14. Pacjent miał >6 ataków migreny miesięcznie w ciągu 2 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  15. Pacjent obecnie przyjmuje inhibitor monoaminooksydazy (MAOI), przyjmował MAOI w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planuje przyjąć IMAO w ciągu 2 tygodni po leczeniu.
  16. Podmiot przyjmuje obecnie jakikolwiek antykoagulant (np. warfaryna) lub NLPZ (z wyjątkiem dawek kwasu acetylosalicylowego ≤ 325 mg na dobę, stosowanych w profilaktyce sercowo-naczyniowej).
  17. Pacjent obecnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 3 miesięcy lek profilaktyczny przeciw migrenie zawierający ergotaminę, pochodną sporyszu (dihydroergotaminę) lub metysergid.
  18. Pacjent obecnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 4 tygodni preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
  19. Pacjent ma nadwrażliwość, nietolerancję lub przeciwwskazania do stosowania sumatryptanu lub soli sodowej naproksenu, któregokolwiek z jego składników lub jakiegokolwiek innego agonisty receptora 5-HT1.
  20. Pacjent ma historię reakcji alergicznych na preparaty naproksenu, w tym pacjentów, u których aspiryna lub inne leki z grupy NLPZ wywołują zespół astmy, nieżytu nosa i polipów nosa.
  21. Podmiot jest w ciąży, aktywnie próbuje zajść w ciążę lub karmi piersią.
  22. Pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
  23. Pacjent ma niedawną historię (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) sugerującą nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, w tym nadużywanie (nadużywanie) ergotamin i/lub narkotyków w leczeniu migreny. Nadużywanie ergotaminy to codzienne stosowanie przez 14 kolejnych dni lub sporadyczne spożywanie przekraczające 10 mg na tydzień przez dowolne dwa tygodnie.
  24. Uczestnik brał udział w eksperymentalnej próbie leku w ciągu ostatnich czterech tygodni lub planuje wziąć udział w innym badaniu w dowolnym momencie w okresie tego badania