För att utvärdera säkerheten och effekten av Trexima vid akut behandling av migränhuvudvärk

Inklusionskriterier:

• Ett ämne kommer att vara berättigat att inkluderas i denna studie om alla följande kriterier gäller:

  1. Försökspersonen är en man eller en kvinna som inte är gravid eller inte ammar. En kvinna är berättigad att delta och delta i denna studie om hon är med

     • Icke-fertil ålder (d.v.s. fysiologiskt oförmögen att bli gravid): eller,

     • Fertilitet, har ett negativt graviditetstest (urin eller serum) vid screening och använder en av följande acceptabla preventivmedel:

       • Fullständig avhållsamhet från samlag från 2 veckor före administrering av prövningsläkemedlet, under hela studien och under ett tidsintervall efter avslutad eller för tidigt avbrott från studien för att ta hänsyn till eliminering av prövningsläkemedlet (minst 24 timmar); försökspersoner som använder denna metod måste gå med på att använda en alternativ preventivmetod om de skulle bli sexuellt aktiva och kommer att frågas om de har varit abstinenta under de föregående 2 veckorna när de kommer till kliniken för randomiserad behandling; eller
       • Kvinnlig sterilisering (graviditetstest krävs ej); eller
       • Sterilisering av manlig partner; eller implantat av levonorgestrel; eller
       • Injicerbart gestagen; eller
       • Oralt preventivmedel (endast kombinerat eller gestagen); eller
       • Varje intrauterin enhet (IUD) med publicerade data som visar att den lägsta förväntade felfrekvensen är mindre än 1 % per år (inte alla spiraler uppfyller detta kriterium); eller
       • Alla andra metoder med publicerade data som visar att den lägsta förväntade felfrekvensen för den metoden är mindre än 1 % per år.
       • Barriärmetod endast om den används i kombination med något av ovanstående.
  2. Ämnet är 18-65 år.
  3. Försökspersonens första migrän inträffade före 50 års ålder.
  4. Personen har minst en 6-månaders historia av migrän med eller utan aura enligt kriterierna för International Headache Society (se bilaga I).
  5. Personen upplevde en genomsnittlig migränhuvudvärkfrekvens på 2-6 måttliga eller svåra attacker per månad under de föregående 3 månaderna.
  6. Försökspersonen kan särskilja hans/hennes migränanfall som diskreta från andra typer av huvudvärk.
  7. Försökspersonen är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke innan inträde i studien.

Exklusions kriterier:

• Ett ämne kommer inte att vara berättigat till denna studie om något eller flera av följande kriterier gäller:

  1. Försökspersonen har fått ett annat prövningsläkemedel inom de fyra veckorna före denna studie, patienten avbröts från MT400-303 POZEN-studien, eller försökspersonen var inskriven i denna studie eller MT400-302 POZEN-studien tidigare.
  2. Försökspersonen har något samtidig medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som kan påverka tolkningen av effekt- och/eller säkerhetsdata eller som på annat sätt kontraindicerar deltagande i en klinisk prövning med en ny kemisk enhet. Detta inkluderar, men är inte begränsat till, kroniska instabila försvagande sjukdomar som HIV-infektion, multipel skleros, cancer, etc.
  3. Försökspersonen har en kliniskt signifikant störning som, enligt utredarens uppfattning, skulle resultera i försökspersonens oförmåga att förstå och följa studiens krav.
  4. Personen har en historia, tecken eller symtom på ischemiska hjärt-, cerebrovaskulära eller perifera vaskulära syndrom eller annan betydande underliggande kardiovaskulär sjukdom.
  5. Försökspersonen har en historia av hjärtarytmier som kräver medicinering eller en historia av en kliniskt signifikant elektrokardiogram (EKG) avvikelse som, enligt utredarens åsikt, kontraindicerar deltagande i denna studie.
  6. Personen har en historia av cerebrovaskulär patologi inklusive stroke och/eller övergående ischemiska attacker.
  7. Försökspersonen, enligt utredarens åsikt, har sannolikt okänd hjärt-kärlsjukdom, baserat på historia eller närvaro av riskfaktorer (t.ex. högt blodtryck, hyperkolesterolemi, rökare, fetma, diabetes, stark familjehistoria av kranskärlssjukdom, kvinna med kirurgisk eller fysiologisk klimakteriet eller män över 40 år).
  8. Försökspersonen har bevis eller historia av ischemiska abdominala syndrom, perifer vaskulär sjukdom eller Raynauds syndrom.
  9. Patienten har okontrollerad hypertoni vid screening (sittande systoliskt tryck >160 millimeter kvicksilver [mmHg], diastoliskt tryck >95 mmHg).
  10. Personen har en historia av epilepsi eller tillstånd associerade med en sänkt anfallströskel.
  11. Personen har en historia av basilär eller hemiplegisk migrän.
  12. Försökspersonen har en historia av nedsatt lever- eller njurfunktion som, enligt utredarens uppfattning, kontraindicerar deltagande i denna studie, eller så har försökspersonen något annat onormalt laboratorievärde av klinisk betydelse för denna studie.
  13. Personen har en historia av icke-migrän (d.v.s. spänningstyp, sinus, etc.) huvudvärkfrekvens större än eller lika med 15 dagar/månad under var och en av de 3 månaderna före screening.
  14. Personen har haft >6 migränanfall/månad under någon av de 2 månaderna före screening.
  15. Patienten tar för närvarande en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), har tagit en MAO-hämmare inom 2 veckor före screening eller planerar att ta en MAO-hämmare inom 2 veckor efter behandling.
  16. Personen tar för närvarande något antikoagulantia (t.ex. warfarin) eller NSAID (förutom doser av aspirin ≤ 325 mg per dag, som används för kardiovaskulär profylax) regelbundet.
  17. Personen tar för närvarande eller har tagit under de senaste 3 månaderna ett migränprofylaktiskt läkemedel som innehåller ergotamin, ett ergotderivat (dihydroergotamin) eller metysergid.
  18. Försökspersonen tar för närvarande eller har tagit under de senaste 4 veckorna växtbaserade preparat som innehåller johannesört (Hypericum perforatum).
  19. Personen har överkänslighet, intolerans eller kontraindikation mot användning av sumatriptan eller naproxennatrium, någon av dess komponenter eller någon annan 5-HT1-receptoragonist.
  20. Personen har tidigare haft allergiska reaktioner mot naproxenpreparat, inklusive patienter hos vilka aspirin eller andra NSAID-läkemedel inducerar syndromet astma, rinit och näspolyper.
  21. Personen är gravid, försöker aktivt bli gravid eller ammar.
  22. Personen är i fertil ålder och använder inte adekvata preventivmedel.
  23. Personen har nyligen anamnes (under de senaste 3 månaderna) som tyder på alkohol- eller drogmissbruk eller beroende, inklusive överanvändning (missbruk) av ergotamin och/eller narkotika för att behandla migrän. Ergotaminmissbruk är daglig användning under 14 dagar i följd eller intermittent konsumtion som överstiger 10 mg per vecka under två veckor.
  24. Försökspersonen har deltagit i en prövning av läkemedel under de senaste fyra veckorna eller planerar att delta i en annan studie när som helst under denna studieperiod