Om de veiligheid en werkzaamheid van Trexima bij de acute behandeling van migrainehoofdpijn te evalueren

Inclusiecriteria:

• Een proefpersoon komt in aanmerking voor opname in dit onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:

  1. Onderwerp is een man of een vrouw die niet zwanger is of geen borstvoeding geeft. Een vrouw komt in aanmerking om deel te nemen aan en deel te nemen aan deze studie als ze van is

     • Niet-vruchtbaar potentieel (d.w.z. fysiologisch niet in staat om zwanger te worden): of,

     • Kan zwanger worden, heeft een negatieve zwangerschapstest (urine of serum) bij het screenen en gebruikt een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemaatregelen:

       • Volledige onthouding van geslachtsgemeenschap vanaf 2 weken voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, gedurende het onderzoek en gedurende een tijdsinterval na voltooiing of voortijdige stopzetting van het onderzoek om rekening te houden met de eliminatie van het onderzoeksgeneesmiddel (minimaal 24 uur); proefpersonen die deze methode gebruiken, moeten ermee instemmen een alternatieve anticonceptiemethode te gebruiken als ze seksueel actief worden en er wordt gevraagd of ze de afgelopen 2 weken onthouding hebben gehad wanneer ze zich bij de kliniek melden voor gerandomiseerde behandeling; of
       • Vrouwelijke sterilisatie (zwangerschapstest niet vereist); of
       • Sterilisatie van mannelijke partner; of implantaten van levonorgestrel; of
       • Injecteerbaar progestageen; of
       • Oraal anticonceptiemiddel (gecombineerd of alleen progestageen); of
       • Elk intra-uterien apparaat (IUD) met gepubliceerde gegevens waaruit blijkt dat het laagste verwachte faalpercentage minder dan 1% per jaar is (niet alle spiraaltjes voldoen aan dit criterium); of
       • Elke andere methode met gepubliceerde gegevens waaruit blijkt dat het laagste verwachte faalpercentage voor die methode minder dan 1% per jaar is.
       • Barrièremethode alleen indien gebruikt in combinatie met een van de bovenstaande.
  2. Onderwerp is 18-65 jaar oud.
  3. De eerste migraine van de proefpersoon vond plaats vóór de leeftijd van 50 jaar.
  4. Proefpersoon heeft volgens de criteria van de International Headache Society minstens 6 maanden migraine met of zonder aura gehad (zie Bijlage I).
  5. Proefpersoon had in de afgelopen 3 maanden een gemiddelde frequentie van migrainehoofdpijn van 2-6 matige of ernstige aanvallen per maand.
  6. De patiënt kan zijn/haar migraineaanvallen onderscheiden van andere soorten hoofdpijn.
  7. De proefpersoon is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Een proefpersoon komt niet in aanmerking voor dit onderzoek als een of meer van de volgende criteria van toepassing zijn:

  1. De proefpersoon heeft in de 4 weken voorafgaand aan deze studie een ander onderzoeksgeneesmiddel gekregen, de proefpersoon is gestopt met de MT400-303 POZEN-studie of de proefpersoon was eerder ingeschreven in deze studie of de MT400-302 POZEN-studie.
  2. Proefpersoon heeft gelijktijdig een medische of psychiatrische aandoening die de interpretatie van werkzaamheids- en/of veiligheidsgegevens kan beïnvloeden of die anderszins een contra-indicatie vormt voor deelname aan een klinische studie met een nieuwe chemische entiteit. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, chronische onstabiele slopende ziekten zoals HIV-infectie, multiple sclerose, kanker, enz.
  3. Proefpersoon heeft een klinisch significante stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, zou resulteren in het onvermogen van de proefpersoon om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen.
  4. De patiënt heeft een voorgeschiedenis, tekenen of symptomen van ischemische cardiale, cerebrovasculaire of perifere vasculaire syndromen of andere significante onderliggende cardiovasculaire aandoeningen.
  5. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen die medicatie vereisen of een voorgeschiedenis van een klinisch significante afwijking van het elektrocardiogram (ECG) die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie vormt voor deelname aan dit onderzoek.
  6. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van cerebrovasculaire pathologie waaronder beroerte en/of voorbijgaande ischemische aanvallen.
  7. De proefpersoon heeft naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk een niet-onderkende hart- en vaatziekten, gebaseerd op de geschiedenis of de aanwezigheid van risicofactoren (bijv. hypertensie, hypercholesterolemie, roker, zwaarlijvigheid, diabetes, sterke familiegeschiedenis van coronaire hartziekte, vrouw met chirurgische of fysiologische menopauze, of man ouder dan 40 jaar).
  8. De patiënt heeft bewijs of een voorgeschiedenis van ischemische abdominale syndromen, perifere vasculaire aandoeningen of het syndroom van Raynaud.
  9. Proefpersoon heeft ongecontroleerde hypertensie bij screening (zittende systolische druk >160 millimeter kwik [mmHg], diastolische druk >95 mmHg).
  10. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van epilepsie of aandoeningen geassocieerd met een verlaagde aanvalsdrempel.
  11. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van basilaire of hemiplegische migraine.
  12. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van verminderde lever- of nierfunctie die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie vormt voor deelname aan dit onderzoek, of de proefpersoon heeft een andere abnormale laboratoriumwaarde van klinisch belang voor dit onderzoek.
  13. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van niet-migraine (d.w.z. spanningstype, sinus, etc.) hoofdpijnfrequentie groter dan of gelijk aan 15 dagen/maand in elk van de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  14. Proefpersoon heeft >6 migraineaanvallen/maand gehad in een van de 2 maanden voorafgaand aan de screening.
  15. De patiënt gebruikt momenteel een monoamineoxidaseremmer (MAO-remmer), heeft een MAO-remmer ingenomen binnen de 2 weken voorafgaand aan de screening, of is van plan om binnen 2 weken na de behandeling een MAO-remmer te nemen.
  16. De patiënt gebruikt momenteel een antistollingsmiddel (bijv. warfarine) of NSAID (behalve doses aspirine ≤ 325 mg per dag, gebruikt voor cardiovasculaire profylaxe).
  17. Proefpersoon gebruikt momenteel of heeft in de afgelopen 3 maanden een profylactische medicatie voor migraine ingenomen die ergotamine, een ergotderivaat (dihydro-ergotamine) of methysergide bevat.
  18. Proefpersoon gebruikt momenteel of heeft in de afgelopen 4 weken kruidenpreparaten gebruikt die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten.
  19. Proefpersoon heeft overgevoeligheid, intolerantie of contra-indicatie voor het gebruik van sumatriptan of naproxen-natrium, een van de componenten ervan of een andere 5-HT1-receptoragonist.
  20. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van allergische reacties op naproxenpreparaten, waaronder proefpersonen bij wie aspirine of andere NSAID-geneesmiddelen het syndroom van astma, rhinitis en neuspoliepen veroorzaken.
  21. Onderwerp is zwanger, probeert actief zwanger te worden of geeft borstvoeding.
  22. De patiënt is in de vruchtbare leeftijd en gebruikt geen adequate anticonceptiemaatregelen.
  23. De patiënt heeft een recente geschiedenis (in de afgelopen 3 maanden) die wijst op alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid, waaronder overmatig gebruik (misbruik) van ergotamines en/of verdovende middelen om migraine te behandelen. Misbruik van ergotamine is dagelijks gebruik gedurende 14 opeenvolgende dagen of intermitterend gebruik van meer dan 10 mg per week gedurende twee weken.
  24. De proefpersoon heeft in de afgelopen vier weken deelgenomen aan een geneesmiddelonderzoek in onderzoek of is van plan om op enig moment tijdens de periode van dit onderzoek deel te nemen aan een ander onderzoek