评估 Trexima 在急性偏头痛治疗中的安全性和有效性

纳入标准：

• 如果以下所有标准适用，则受试者将有资格纳入本研究：

  1. 受试者是未怀孕或未哺乳的男性或女性。 女性有资格进入并参与这项研究，如果她是

     • 无生育能力（即生理上无法怀孕）：或，

     • 有生育能力，筛查时妊娠试验（尿液或血清）呈阴性，并采用以下可接受的避孕措施之一：

       • 从研究药物给药前 2 周开始，在整个研究过程中，以及完成研究后的一段时间内完全戒除性交，或提前停止研究以消除研究药物（至少 24 小时）；使用这种方法的受试者必须同意使用替代避孕方法，如果他们应该变得性活跃，并且将被询问他们是否在前 2 周内在他们出现在诊所进行随机治疗时已经禁欲；或者
       • 女性绝育（不需要妊娠试验）；或者
       • 男性伴侣绝育；或左炔诺孕酮植入物；或者
       • 可注射孕激素；或者
       • 口服避孕药（联合或仅孕激素）；或者
       • 任何已发布数据显示最低预期失败率低于每年 1% 的宫内节育器 (IUD)（并非所有宫内节育器都符合此标准）；或者
       • 已发布数据表明该方法的最低预期失败率低于每年 1% 的任何其他方法。
       • 仅当与上述任何一种组合使用时才使用屏障方法。
  2. 受试者年龄在 18-65 岁之间。
  3. 受试者的第一次偏头痛发生在 50 岁之前。
  4. 根据国际头痛学会标准（见附录 I），受试者至少有 6 个月的偏头痛病史，有或没有先兆。
  5. 在过去的 3 个月中，受试者的平均偏头痛频率为每月 2-6 次中度或重度发作。
  6. 受试者能够将他/她的偏头痛发作与任何其他类型的头痛区分开来。
  7. 受试者愿意并能够在进入研究之前给予书面知情同意。

排除标准：

• 如果以下任何一项或多项标准适用，受试者将不符合本研究的资格：

  1. 受试者在本研究之前的 4 周内接受了另一种研究药物，受试者已退出 MT400-303 POZEN 研究，或者受试者之前曾参加过本研究或 MT400-302 POZEN 研究。
  2. 受试者患有任何可能影响功效和/或安全性数据的解释或以其他方式禁忌参与新化学实体临床试验的任何并发医学或精神疾病。 这包括但不限于慢性不稳定的衰弱性疾病，例如 HIV 感染、多发性硬化症、癌症等。
  3. 受试者患有临床上显着的疾病，研究者认为该疾病会导致受试者无法理解和遵守研究的要求。
  4. 受试者有缺血性心脏、脑血管或外周血管综合征或其他重要的潜在心血管疾病的病史、体征或症状。
  5. 受试者有需要药物治疗的心律失常病史或有临床意义的心电图 (ECG) 异常病史，研究者认为这些异常是参与本研究的禁忌。
  6. 受试者有脑血管病史，包括中风和/或短暂性脑缺血发作。
  7. 根据研究者的意见，根据病史或存在危险因素（例如，高血压、高胆固醇血症、吸烟者、肥胖、糖尿病、冠状动脉疾病的严重家族史、有手术或生理疾病的女性），受试者可能患有未被识别的心血管疾病更年期或 40 岁以上的男性）。
  8. 受试者有缺血性腹部综合征、外周血管疾病或雷诺综合征的证据或病史。
  9. 受试者在筛选时患有不受控制的高血压（坐位收缩压 >160 毫米汞柱 [mmHg]，舒张压 >95 mmHg）。
  10. 受试者有癫痫病史或与癫痫发作阈值降低相关的病症。
  11. 受试者有基底或偏瘫性偏头痛病史。
  12. 受试者有肝功能或肾功能受损的病史，研究者认为，禁忌参与本研究，或受试者具有对本研究具有临床意义的任何其他异常实验室值。
  13. 受试者有非偏头痛（即紧张型、窦性等）病史，在筛选前的 3 个月中，头痛频率大于或等于 15 天/月。
  14. 受试者在筛选前的 2 个月内有 >6 次/月的偏头痛发作。
  15. 受试者目前正在服用单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)，在筛选前 2 周内服用过 MAOI，或计划在治疗后 2 周内服用 MAOI。
  16. 受试者目前正在服用任何抗凝剂（例如 华法林）或非甾体抗炎药（每天剂量≤ 325 毫克的阿司匹林除外，用于预防心血管疾病）。
  17. 受试者目前正在服用或在过去 3 个月内服用过含有麦角胺、麦角衍生物（二氢麦角胺）或麦角新碱的偏头痛预防药物。
  18. 受试者目前正在服用或在过去 4 周内服用过含有圣约翰草（贯叶连翘）的草药制剂。
  19. 受试者对使用舒马普坦或萘普生钠、其任何成分或任何其他 5-HT1 受体激动剂有超敏反应、不耐受或禁忌症。
  20. 受试者对萘普生制剂有过敏反应史，包括阿司匹林或其他 NSAID 药物诱发哮喘、鼻炎和鼻息肉综合征的受试者。
  21. 受试者怀孕，积极尝试怀孕，或正在哺乳。
  22. 受试者有生育能力，但未采取足够的避孕措施。
  23. 受试者最近（在过去 3 个月内）有酒精或药物滥用或依赖史，包括过度使用（滥用）麦角胺和/或麻醉剂来治疗偏头痛。 麦角胺滥用是指连续 14 天每天使用或任意两周间歇性消费超过每周 10 毫克。
  24. 受试者在过去四个星期内参加了药物研究试验或计划在本研究期间的任何时间参加另一项研究