Évaluer l'innocuité et l'efficacité de Trexima dans le traitement aigu des migraines

Critère d'intégration:

• Un sujet sera éligible pour être inclus dans cette étude si tous les critères suivants s'appliquent :

  1. Le sujet est un homme ou une femme qui n'est pas enceinte ou qui n'allaite pas. Une femme est éligible pour entrer et participer à cette étude si elle est de

     • Potentiel de non-procréation (c'est-à-dire physiologiquement incapable de tomber enceinte) : ou,

     • Potentiel de procréer, a un test de grossesse négatif (urine ou sérum) lors du dépistage et utilise l'une des mesures de contraception acceptables suivantes :

       • Abstinence complète de rapports sexuels à partir de 2 semaines avant l'administration du produit expérimental, tout au long de l'étude, et pendant un intervalle de temps après la fin ou l'arrêt prématuré de l'étude pour tenir compte de l'élimination du médicament expérimental (un minimum de 24 heures); les sujets utilisant cette méthode doivent accepter d'utiliser une autre méthode de contraception s'ils deviennent sexuellement actifs et seront interrogés pour savoir s'ils ont été abstinents au cours des 2 semaines précédentes lorsqu'ils se présentent à la clinique pour un traitement randomisé ; ou
       • Stérilisation féminine (test de grossesse non requis); ou
       • Stérilisation du partenaire masculin ; ou des implants de lévonorgestrel ; ou
       • progestatif injectable; ou
       • Contraceptif oral (combiné ou progestatif seul) ; ou
       • Tout dispositif intra-utérin (DIU) dont les données publiées montrent que le taux d'échec attendu le plus bas est inférieur à 1 % par an (tous les DIU ne répondent pas à ce critère) ; ou
       • Toute autre méthode dont les données publiées montrent que le taux d'échec attendu le plus bas pour cette méthode est inférieur à 1 % par an.
       • Méthode de barrière uniquement si elle est utilisée en combinaison avec l'un des éléments ci-dessus.
  2. Le sujet est âgé de 18 à 65 ans.
  3. La première migraine du sujet est survenue avant l'âge de 50 ans.
  4. - Le sujet a au moins 6 mois d'antécédents de migraine avec ou sans aura selon les critères de l'International Headache Society (voir annexe I).
  5. Le sujet a présenté une fréquence moyenne de migraines de 2 à 6 crises modérées ou sévères par mois au cours des 3 mois précédents.
  6. Le sujet est capable de distinguer ses crises de migraine de tout autre type de maux de tête.
  7. - Le sujet est disposé et capable de donner un consentement éclairé écrit avant d'entrer dans l'étude.

Critère d'exclusion:

• Un sujet ne sera pas éligible pour cette étude si un ou plusieurs des critères suivants s'appliquent :

  1. Le sujet a reçu un autre médicament expérimental dans les 4 semaines précédant cette étude, le sujet a été retiré de l'étude MT400-303 POZEN, ou le sujet a été inscrit à cette étude ou à l'étude MT400-302 POZEN précédemment.
  2. Le sujet a une condition médicale ou psychiatrique concomitante qui peut affecter l'interprétation des données d'efficacité et/ou de sécurité ou qui contre-indique autrement la participation à un essai clinique avec une nouvelle entité chimique. Cela inclut, mais sans s'y limiter, les maladies chroniques instables débilitantes telles que l'infection par le VIH, la sclérose en plaques, le cancer, etc.
  3. Le sujet a un trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, entraînerait l'incapacité du sujet à comprendre et à se conformer aux exigences de l'étude.
  4. - Le sujet a des antécédents, des signes ou des symptômes de syndromes ischémiques cardiaques, cérébrovasculaires ou vasculaires périphériques ou d'autres maladies cardiovasculaires sous-jacentes importantes.
  5. - Le sujet a des antécédents d'arythmies cardiaques nécessitant des médicaments ou des antécédents d'anomalie cliniquement significative de l'électrocardiogramme (ECG) qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation à cette étude.
  6. Le sujet a des antécédents de pathologie cérébrovasculaire, y compris des accidents vasculaires cérébraux et/ou des accidents ischémiques transitoires.
  7. Le sujet, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'avoir une maladie cardiovasculaire non reconnue, sur la base des antécédents ou de la présence de facteurs de risque (par exemple, hypertension, hypercholestérolémie, tabagisme, obésité, diabète, antécédents familiaux importants de maladie coronarienne, femme ayant subi une intervention chirurgicale ou physiologique ménopause ou homme de plus de 40 ans).
  8. Le sujet présente des signes ou des antécédents de syndromes abdominaux ischémiques, de maladie vasculaire périphérique ou de syndrome de Raynaud.
  9. Le sujet a une hypertension non contrôlée au moment du dépistage (pression systolique assise> 160 millimètres de mercure [mmHg], pression diastolique> 95 mmHg).
  10. Le sujet a des antécédents d'épilepsie ou d'affections associées à un seuil épileptogène abaissé.
  11. Le sujet a des antécédents de migraine basilaire ou hémiplégique.
  12. - Le sujet a des antécédents d'insuffisance hépatique ou rénale qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquent la participation à cette étude, ou le sujet a toute autre valeur de laboratoire anormale d'importance clinique pour cette étude.
  13. - Le sujet a des antécédents de fréquence de maux de tête non migraineux (c'est-à-dire de type tension, sinus, etc.) supérieure ou égale à 15 jours/mois au cours de chacun des 3 mois précédant le dépistage.
  14. Le sujet a eu > 6 crises de migraine/mois au cours de l'un ou l'autre des 2 mois précédant le dépistage.
  15. Le sujet prend actuellement un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO), a pris un IMAO dans les 2 semaines précédant le dépistage ou prévoit de prendre un IMAO dans les 2 semaines suivant le traitement.
  16. Le sujet prend actuellement un anticoagulant (par ex. warfarine) ou AINS (sauf doses d'aspirine ≤ 325 mg par jour, utilisées en prophylaxie cardiovasculaire) de façon régulière.
  17. Le sujet prend actuellement ou a pris au cours des 3 mois précédents, un médicament prophylactique contre la migraine contenant de l'ergotamine, un dérivé de l'ergot (dihydroergotamine) ou du méthysergide.
  18. Le sujet prend actuellement ou a pris au cours des 4 semaines précédentes, des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
  19. Le sujet présente une hypersensibilité, une intolérance ou une contre-indication à l'utilisation du sumatriptan ou du naproxène sodique, de l'un de ses composants ou de tout autre agoniste des récepteurs 5-HT1.
  20. Le sujet a des antécédents de réactions allergiques aux préparations de naproxène, y compris des sujets chez qui l'aspirine ou d'autres médicaments AINS induisent le syndrome d'asthme, de rhinite et de polypes nasaux.
  21. Le sujet est enceinte, essaie activement de tomber enceinte ou allaite.
  22. Le sujet est en âge de procréer et n'utilise pas de mesures contraceptives adéquates.
  23. - Le sujet a des antécédents récents (au cours des 3 derniers mois) suggérant un abus ou une dépendance à l'alcool ou aux drogues, y compris une surconsommation (abus) d'ergotamines et/ou de narcotiques pour traiter les migraines. L'abus d'ergotamine est une utilisation quotidienne pendant 14 jours consécutifs ou une consommation intermittente dépassant 10 mg par semaine pendant deux semaines.
  24. Le sujet a participé à un essai de médicament expérimental au cours des quatre semaines précédentes ou prévoit de participer à une autre étude à tout moment pendant la période de cette étude