For å evaluere sikkerheten og effekten av Trexima i akutt behandling av migrenehodepine

Inklusjonskriterier:

• Et emne vil være kvalifisert for inkludering i denne studien hvis alle følgende kriterier gjelder:

  1. Personen er en mann eller en kvinne som ikke er gravid eller ikke ammer. En kvinne er kvalifisert til å delta og delta i denne studien hvis hun er med

     • Ikke-fertil potensial (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid): eller,

     • Fertilitet, har en negativ graviditetstest (urin eller serum) ved skjerming, og bruker ett av følgende akseptable prevensjonstiltak:

       • Fullstendig avholdenhet fra samleie fra 2 uker før administrering av undersøkelsesproduktet, gjennom hele studien, og i et tidsintervall etter fullføring eller for tidlig seponering av studien for å ta høyde for eliminering av undersøkelseslegemidlet (minst 24 timer); forsøkspersoner som bruker denne metoden må godta å bruke en alternativ prevensjonsmetode hvis de skulle bli seksuelt aktive og vil bli spurt om de har vært avholdende de siste 2 ukene når de møter til klinikken for randomisert behandling; eller
       • Kvinnelig sterilisering (graviditetstest ikke nødvendig); eller
       • Sterilisering av mannlig partner; eller implantater av levonorgestrel; eller
       • Injiserbart gestagen; eller
       • Oral prevensjon (kun kombinert eller gestagen); eller
       • Enhver intrauterin enhet (IUD) med publiserte data som viser at den laveste forventede feilraten er mindre enn 1 % per år (ikke alle IUDs oppfyller dette kriteriet); eller
       • Enhver annen metode med publiserte data som viser at den laveste forventede feilprosenten for den metoden er mindre enn 1 % per år.
       • Barrieremetode kun hvis den brukes i kombinasjon med noen av de ovennevnte.
  2. Emnet er 18-65 år.
  3. Forsøkspersonens første migrene oppstod før fylte 50 år.
  4. Personen har minst en 6-måneders historie med migrene med eller uten aura i henhold til International Headache Society-kriteriene (se vedlegg I).
  5. Forsøkspersonen opplevde en gjennomsnittlig migrenehodepinefrekvens på 2-6 moderate eller alvorlige anfall per måned de siste 3 månedene.
  6. Personen er i stand til å skille migreneanfallene hans/hennes som diskrete fra andre typer hodepine.
  7. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før inntreden i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Et emne vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis ett eller flere av følgende kriterier gjelder:

  1. Pasienten har mottatt et annet undersøkelseslegemiddel i løpet av de 4 ukene før denne studien, forsøkspersonen ble avbrutt fra MT400-303 POZEN-studien, eller forsøkspersonen ble registrert i denne studien eller MT400-302 POZEN-studien tidligere.
  2. Forsøkspersonen har en samtidig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan påvirke tolkningen av effekt- og/eller sikkerhetsdata eller som på annen måte kontraindiserer deltakelse i en klinisk studie med en ny kjemisk enhet. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, kroniske ustabile svekkende sykdommer som HIV-infeksjon, multippel sklerose, kreft, etc.
  3. Forsøkspersonen har en klinisk signifikant lidelse som, etter utforskerens oppfatning, ville resultere i forsøkspersonens manglende evne til å forstå og etterkomme kravene til studien.
  4. Personen har en historie, tegn eller symptomer på iskemiske hjerte-, cerebrovaskulære eller perifere vaskulære syndromer eller annen betydelig underliggende kardiovaskulær sykdom.
  5. Forsøkspersonen har en historie med hjertearytmier som krever medisinering eller en historie med en klinisk signifikant abnormitet i elektrokardiogram (EKG) som etter etterforskerens mening kontraindiserer deltakelse i denne studien.
  6. Personen har en historie med cerebrovaskulær patologi, inkludert hjerneslag og/eller forbigående iskemiske anfall.
  7. Etter etterforskerens mening er det sannsynlig at forsøkspersonen har ukjent kardiovaskulær sykdom, basert på historie eller tilstedeværelse av risikofaktorer (f.eks. hypertensjon, hyperkolesterolemi, røyker, fedme, diabetes, sterk familiehistorie med koronarsykdom, kvinne med kirurgisk eller fysiologisk overgangsalder eller menn over 40 år).
  8. Personen har bevis eller historie med iskemiske abdominale syndromer, perifer vaskulær sykdom eller Raynauds syndrom.
  9. Personen har ukontrollert hypertensjon ved screening (sittende systolisk trykk >160 millimeter kvikksølv [mmHg], diastolisk trykk >95 mmHg).
  10. Personen har en historie med epilepsi eller tilstander assosiert med en senket krampeterskel.
  11. Personen har en historie med basilar eller hemiplegisk migrene.
  12. Forsøkspersonen har en historie med nedsatt lever- eller nyrefunksjon som etter etterforskerens mening kontraindiserer deltakelse i denne studien, eller forsøkspersonen har annen unormal laboratorieverdi av klinisk betydning for denne studien.
  13. Personen har en historie med ikke-migrene (dvs. spenningstype, sinus, etc.) hodepinefrekvens større enn eller lik 15 dager/måned i hver av de 3 månedene før screening.
  14. Personen har hatt >6 migreneanfall/måned i en av de 2 månedene før screening.
  15. Pasienten tar for tiden en monoaminoksidasehemmer (MAO-hemmer), har tatt en MAO-hemmer innen 2 uker før screening, eller planlegger å ta en MAO-hemmer innen 2 uker etter behandling.
  16. Personen tar for øyeblikket antikoagulantia (f.eks. warfarin) eller NSAID (unntatt doser av aspirin ≤ 325 mg per dag, brukt til kardiovaskulær profylakse) regelmessig.
  17. Forsøkspersonen tar eller har tatt i løpet av de siste 3 månedene et migreneprofylaktisk legemiddel som inneholder ergotamin, et ergotderivat (dihydroergotamin) eller metysergid.
  18. Pasienten tar eller har tatt i løpet av de siste 4 ukene urtepreparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum).
  19. Personen har overfølsomhet, intoleranse eller kontraindikasjon for bruk av sumatriptan eller naproxennatrium, noen av dets komponenter eller andre 5-HT1-reseptoragonister.
  20. Personen har tidligere hatt allergiske reaksjoner på naproksenpreparater, inkludert personer hvor aspirin eller andre NSAID-medisiner induserer syndromet astma, rhinitt og nesepolypper.
  21. Personen er gravid, prøver aktivt å bli gravid eller ammer.
  22. Personen er i fertil alder og bruker ikke adekvat prevensjon.
  23. Personen har en nylig historie (i de siste 3 månedene) som tyder på alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet, inkludert overbruk (misbruk) av ergotaminer og/eller narkotika for å behandle migrene. Ergotaminmisbruk er daglig bruk i 14 påfølgende dager eller periodisk inntak som overstiger 10 mg per uke i to uker.
  24. Forsøkspersonen har deltatt i en legemiddelutprøving i løpet av de siste fire ukene eller planlegger å delta i en annen studie når som helst i løpet av denne studien.