A Trexima biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a migrénes fejfájás akut kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Egy alany akkor vehet részt ebben a vizsgálatban, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:

  1. Az alany egy férfi vagy nő, aki nem terhes vagy nem szoptat. Egy nő jogosult ebbe a vizsgálatba belépni és abban részt venni, ha a

     • Nem fogamzóképes (azaz fiziológiailag nem képes teherbe esni): vagy

     • Fogamzóképes, negatív terhességi tesztet (vizelet vagy szérum) mutat a képernyőn, és a következő elfogadható fogamzásgátlási módszerek egyikét alkalmazza:

       • Teljes tartózkodás a közösüléstől 2 héttel a vizsgálati készítmény beadása előtt, a vizsgálat teljes ideje alatt, valamint a vizsgálat befejezése vagy a vizsgálat idő előtti abbahagyása utáni ideig, figyelembe véve a vizsgált gyógyszer eliminációját (legalább 24 óra); az ezt a módszert alkalmazó alanyoknak bele kell egyezniük egy alternatív fogamzásgátlási módszer használatába, ha szexuálisan aktívak lesznek, és megkérdezik őket, hogy az előző 2 hétben absztinensek voltak-e, amikor a klinikán randomizált kezelésre jelentkeznek; vagy
       • Nők sterilizálása (terhességi teszt nem szükséges); vagy
       • A férfi partner sterilizálása; vagy levonorgesztrel implantátumok; vagy
       • Injektálható progesztogén; vagy
       • Orális fogamzásgátlók (kombinált vagy csak progesztogén); vagy
       • Bármely méhen belüli eszköz (IUD), amelynek közzétett adatai azt mutatják, hogy a legalacsonyabb várható meghibásodási arány kevesebb, mint évi 1% (nem minden IUD felel meg ennek a kritériumnak); vagy
       • Bármilyen más módszer, amelynek közzétett adatai azt mutatják, hogy az adott módszer legalacsonyabb várható meghibásodási aránya kevesebb, mint évi 1%.
       • Gátmódszer csak akkor, ha a fentiek bármelyikével együtt alkalmazzák.
  2. Az alany 18-65 év.
  3. Az alany első migrénje 50 éves kora előtt jelentkezett.
  4. Az alanynak legalább 6 hónapja aurával vagy anélkül migrénje van a Nemzetközi Fejfájás Társaság kritériumai szerint (lásd az I. függeléket).
  5. Az alany átlagos migrénes fejfájás gyakorisága 2-6 közepes vagy súlyos roham volt havonta az előző 3 hónapban.
  6. Az alany képes megkülönböztetni migrénes rohamait minden más típusú fejfájástól.
  7. Az alany hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatba való belépés előtt.

Kizárási kritériumok:

• Egy alany nem jogosult ebbe a vizsgálatba, ha az alábbi kritériumok közül egy vagy több teljesül:

  1. Az alany a vizsgálatot megelőző 4 héten belül egy másik vizsgálati gyógyszert kapott, az alany kikerült az MT400-303 POZEN vizsgálatból, vagy korábban bevonták ebbe vagy az MT400-302 POZEN vizsgálatba.
  2. Az alany bármilyen egyidejű orvosi vagy pszichiátriai állapottal rendelkezik, amely befolyásolhatja a hatékonysági és/vagy biztonságossági adatok értelmezését, vagy amely egyébként ellenjavallt egy új vegyi egységgel végzett klinikai vizsgálatban. Ide tartoznak többek között a krónikus, instabil legyengítő betegségek, mint például a HIV-fertőzés, a szklerózis multiplex, a rák stb.
  3. Az alanynak klinikailag jelentős rendellenessége van, amely a vizsgáló véleménye szerint azt eredményezné, hogy az alany nem tudja megérteni a vizsgálat követelményeit, és nem tudja teljesíteni azokat.
  4. Az alanynak iszkémiás szív-, cerebrovaszkuláris vagy perifériás vaszkuláris szindrómái vagy egyéb jelentős mögöttes szív- és érrendszeri betegségei vannak, vannak jelei vagy tünetei.
  5. Az alanynak a kórelőzményében szerepelt gyógyszeres kezelést igénylő szívritmuszavar vagy klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) eltérés, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a vizsgálatban való részvételnek.
  6. Az alany anamnézisében cerebrovaszkuláris patológia szerepel, beleértve a stroke-ot és/vagy átmeneti ischaemiás rohamokat.
  7. A vizsgáló véleménye szerint az alanynak valószínűleg fel nem ismert szív- és érrendszeri betegsége van, az anamnézis vagy a kockázati tényezők jelenléte (pl. magas vérnyomás, hiperkoleszterinémia, dohányzás, elhízás, cukorbetegség, súlyos koszorúér-betegség a családban, műtéti vagy fiziológiás nő) alapján menopauza, vagy 40 év feletti férfi).
  8. Az alanynak van bizonyítéka vagy kórtörténete ischaemiás hasi szindrómára, perifériás érbetegségre vagy Raynaud-szindrómára.
  9. Az alanynak a szűréskor nem kontrollált magas vérnyomása van (ülő szisztolés nyomás >160 higanymilliméter [Hgmm], diasztolés nyomás >95 Hgmm).
  10. Az alany anamnézisében epilepszia vagy alacsonyabb rohamküszöbhöz kapcsolódó állapotok szerepelnek.
  11. Az alanynak basilaris vagy hemiplegiás migrénje van.
  12. Az alanynak a kórelőzményében máj- vagy veseműködési zavar áll fenn, ami a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a vizsgálatban való részvételnek, vagy az alanynak bármilyen más, a vizsgálat szempontjából klinikai jelentőségű kóros laboratóriumi értéke van.
  13. Az alany anamnézisében nem migrénes (azaz tenziós típusú, sinus stb.) fejfájás gyakorisága nagyobb vagy egyenlő, mint 15 nap/hó a szűrést megelőző 3 hónap mindegyikében.
  14. Az alanynak több mint 6 migrénes rohama volt/hó a szűrést megelőző 2 hónap egyikében.
  15. Az alany jelenleg monoamin-oxidáz inhibitort (MAOI) szed, MAOI-t vett be a szűrést megelőző 2 héten belül, vagy MAOI-t tervez a kezelést követő 2 héten belül.
  16. Az alany jelenleg bármilyen véralvadásgátlót szed (pl. warfarin) vagy NSAID-ok (kivéve a napi ≤ 325 mg-os aszpirint, amelyet szív- és érrendszeri profilaxisra használnak) rendszeresen.
  17. Az alany jelenleg vagy az elmúlt 3 hónapban ergotamint, ergot-származékot (dihidroergotamin) vagy metiszergidet tartalmazó migrénprofilaktikus gyógyszert szed.
  18. Az alany jelenleg vagy az elmúlt 4 hétben orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítményeket szed.
  19. Az alany túlérzékeny, intolerancia vagy ellenjavallt a szumatriptán vagy a naproxén-nátrium, bármely összetevője vagy bármely más 5-HT1 receptor agonista alkalmazása iránt.
  20. Az alanynak kórtörténetében allergiás reakciók fordultak elő naproxen-készítményekre, beleértve azokat az alanyokat is, akiknél az aszpirin vagy más NSAID-szerek asztmát, rhinitist és orrpolipokat váltanak ki.
  21. Az alany terhes, aktívan próbál teherbe esni, vagy szoptat.
  22. Az alany fogamzóképes korú, és nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátló módszert.
  23. Az alany a közelmúltban (az elmúlt 3 hónapban) alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésre vagy függőségre utal, beleértve az ergotaminok és/vagy kábítószerek túlzott használatát (abúzusát) a migrén kezelésére. Az ergotamin abúzus 14 egymást követő napon keresztüli napi használat vagy heti 10 mg-ot meghaladó időszakos fogyasztás bármely két héten keresztül.
  24. Az alany az elmúlt négy hétben részt vett egy vizsgált kábítószer-kísérletben, vagy a jelen vizsgálat időtartama alatt bármikor egy másik vizsgálatban kíván részt venni