- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00444418
Hallitun juomisen lääkitys ja neuvonta (SMART-projekti)
Naltreksoni ja CBT ongelmajuomalle MSM:lle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Juomisen ongelmat homo- ja biseksuaalimiehet, jotka yrittävät lopettaa juomisen, ovat vaarassa palata runsaaseen tai ongelmalliseen juomiseen, koska heidän sosiaalinen elämänsä ja sosiaaliset mahdollisuudet liittyvät usein vahvasti alkoholiin. Nämä miehet ovat vastaanottavaisempia interventioihin, jotka keskittyvät juomisen maltilliseen määrään raittiuden sijaan. Kohtuulliseen käyttäytymiseen suuntautunut kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) ja naltreksoni (NTX) ovat kuitenkin molemmat vakiintuneita hoitomuotoja ongelmakäyttäjille, jotka haluavat hillitä juomista eikä lopettaa juomista. Tutkimukset viittaavat siihen, että näiden hoitojen yhdistäminen voi parantaa niiden tehoa.
Tässä tutkimuksessa yhdistetään maltillinen CBT ja NTX ongelmajuovien homo- ja biseksuaalimiesten hoidossa, jotka eivät halua pidättäytyä alkoholista, arvioidakseen niiden tehokkuutta yksin ja yhdessä. Ehdotamme myös uuden tiedonkeruuteknologian, Interactive Voice Response, hyödyntämistä keräämään tietoa päivittäisistä suhteista juomisen, seksuaalisen käyttäytymisen ja psykologisten muuttujien välillä, joiden uskotaan välittävän hoitovastetta. Tavoitteemme on arvioida 12 viikon satunnaisesti määrätyn hoidon tehokkuutta 100 mg:lla NTX:ää tai lumelääkettä yhdistettynä lyhyeen tukihoitoon tai muunneltuun, käyttäytymiseen perustuvaan itsehallintahoitoon, joka on räätälöity erityisesti homo-/biseksuaalisille miehille; arvioida ehdollisia suhteita runsaan juomisen ja HIV-riskikäyttäytymisen todennäköisyyden välillä; ja arvioida päivittäisiä assosiaatioita mielialan, himon, itsetehokkuuden, motivaation ja juomisen välillä. Arvioinnit sisältävät lähtötilanteen, 3, 6 ja 9 kuukauden seurannan. Hoitokokeen osatutkimuksessa kerätään ja kerätään verinäytteitä tutkimusta varten, jonka tarkoituksena on yhdistää DNA:ssa luonnolliset erot potilaan vasteeseen NTX:lle ja mahdollisiin NTX:n mediatiivisiin vaikutusmekanismeihin. Geeneistä tai geenituotteista kerättyä tietoa voidaan käyttää kliinisiä ja psykologisia tekijöitä koskevien tietojen kanssa, jotka on saatu osana kliinistä tutkimusta, jotta voidaan arvioida geneettisten varianttien, lääkevaikutusten ja hoitovasteen mekanismien välisiä suhteita. Potilaita pyydetään antamaan verinäyte kliinisen tutkimuksen viikolla 0 geneettistä tutkimusta varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Research Foundation for Mental Hygiene, Columbia Addiction Services and Psychotherapy Intervention Research, 3 Columbus Circle, Suite 1404
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet 18-65v
- Tällä hetkellä seksuaalisesti aktiivinen muiden miesten kanssa
- Ilmoita juomisesta, joka ylittää huomattavasti vaarattoman juomisen ohjeistuksen
- Haluan vähentää juomisen vaarattomalle tasolle
- Englannin lukutaito (8. luokka)
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen fyysinen sairaus tai tila, joka tekee osallistujan sopimattomaksi lääkityskokeeseen, mukaan lukien kokonaisbilirubiinin nousu > 110 %, ASAT- tai ALAT-arvot >300 %.
- Aiemmin ollut vakava psykiatrinen sairaus (psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykiatrinen sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa), nykyinen psykiatrinen sairaus (kuten vakava masennus tai posttraumaattinen stressihäiriö), joka vaatii hoitoa, mutta joka on tällä hetkellä hoitamaton, tai vakava itsemurha- tai väkivaltainen riski käyttäytymistä
- Äskettäinen (viimeisen kolmen kuukauden) psykotrooppisen lääkityksen tai psykoterapian aloitus tai äskettäinen muutos psykotrooppisen lääkityksen hoidossa
- Nykyinen DSM-IV-diagnoosi huumeriippuvuudesta (muu kuin nikotiini) tai opioidiriippuvuuden elinikäinen diagnoosi
- DSM-IV-alkoholiriippuvuusdiagnoosi arvioitiin kliinisesti vakavaksi, anamneesissa tai olevissa todisteissa merkittävistä alkoholin vieroitusoireista tai toistuvasta alkoholin käytöstä vieroitusoireiden lievittämiseksi
- Säännöllinen opioidien käyttö viimeisen kuukauden aikana
- Aiempi yliherkkyys NTX:lle
- Tutkimuslääkärin mielestä se ei sovellu tutkimuslääkkeen vastaanottamiseen
- Vaatii todennäköisesti hoitoa opiaattikipulääkkeillä tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Aktiivinen lääkitys (naltreksoni) yhdistettynä modifioituun käyttäytymiseen perustuvaan itsehallintapsykoterapiaan
|
Naltreksoni, 100 mg.
suun kautta päivittäin 12 viikon ajan.
Muut nimet:
Maltilliseen ja kognitiiviseen käyttäytymiseen perustuva psykoterapia.
Hoidon tavoitteena on maltillinen alkoholinkäyttö.
12 viikoittaista, 1 tunnin istuntoa.
Lyhyt kannustava neuvonta lääkityksen noudattamisen edistämiseksi ja alkoholinkäytön tavoitteiden asettamiseen
|
|
Kokeellinen: 2
Plasebo yhdistettynä modifioituun käyttäytymiseen perustuvaan itsehallintapsykoterapiaan
|
Maltilliseen ja kognitiiviseen käyttäytymiseen perustuva psykoterapia.
Hoidon tavoitteena on maltillinen alkoholinkäyttö.
12 viikoittaista, 1 tunnin istuntoa.
Lyhyt kannustava neuvonta lääkityksen noudattamisen edistämiseksi ja alkoholinkäytön tavoitteiden asettamiseen
|
|
Kokeellinen: 3
Aktiivinen lääkitys (naltreksoni) yhdistettynä lyhyeen käyttäytymisen noudattamista parantavaan hoitoon
|
Naltreksoni, 100 mg.
suun kautta päivittäin 12 viikon ajan.
Muut nimet:
Lyhyt kannustava neuvonta lääkityksen noudattamisen edistämiseksi ja alkoholinkäytön tavoitteiden asettamiseen
|
|
Placebo Comparator: 4
Placebo + lyhyt käyttäytymissäännösten noudattamista lisäävä terapia
|
Lyhyt kannustava neuvonta lääkityksen noudattamisen edistämiseksi ja alkoholinkäytön tavoitteiden asettamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alkoholin käytön määrä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Humalahakuisen juomisen tiheys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HIV-riskikäyttäytymisen yleisyys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jon Morgenstern, PhD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Juomakäyttäytyminen
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Alkoholin juominen
- Alkoholismi
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Narkoottiset antagonistit
- Alkoholin pelotteet
- Naltreksoni
- Naloksoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIAAAMOR_015553-01A1S1
- NIH Grant AA015553-01A1S1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .