Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hallitun juomisen lääkitys ja neuvonta (SMART-projekti)

tiistai 30. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Alexis Kuerbis, National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Naltreksoni ja CBT ongelmajuomalle MSM:lle

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia lääkityksen ja erikoispsykoterapian tehokkuutta auttamalla homo- ja biseksuaalisia miehiä, jotka eivät halua lopettaa juomista, oppimaan vähentämään juomistaan ​​terveellisemmälle tasolle. Lisätietoja tutkimuksesta on saatavilla osoitteessa www.projectsmartnyc.org.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Juomisen ongelmat homo- ja biseksuaalimiehet, jotka yrittävät lopettaa juomisen, ovat vaarassa palata runsaaseen tai ongelmalliseen juomiseen, koska heidän sosiaalinen elämänsä ja sosiaaliset mahdollisuudet liittyvät usein vahvasti alkoholiin. Nämä miehet ovat vastaanottavaisempia interventioihin, jotka keskittyvät juomisen maltilliseen määrään raittiuden sijaan. Kohtuulliseen käyttäytymiseen suuntautunut kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) ja naltreksoni (NTX) ovat kuitenkin molemmat vakiintuneita hoitomuotoja ongelmakäyttäjille, jotka haluavat hillitä juomista eikä lopettaa juomista. Tutkimukset viittaavat siihen, että näiden hoitojen yhdistäminen voi parantaa niiden tehoa.

Tässä tutkimuksessa yhdistetään maltillinen CBT ja NTX ongelmajuovien homo- ja biseksuaalimiesten hoidossa, jotka eivät halua pidättäytyä alkoholista, arvioidakseen niiden tehokkuutta yksin ja yhdessä. Ehdotamme myös uuden tiedonkeruuteknologian, Interactive Voice Response, hyödyntämistä keräämään tietoa päivittäisistä suhteista juomisen, seksuaalisen käyttäytymisen ja psykologisten muuttujien välillä, joiden uskotaan välittävän hoitovastetta. Tavoitteemme on arvioida 12 viikon satunnaisesti määrätyn hoidon tehokkuutta 100 mg:lla NTX:ää tai lumelääkettä yhdistettynä lyhyeen tukihoitoon tai muunneltuun, käyttäytymiseen perustuvaan itsehallintahoitoon, joka on räätälöity erityisesti homo-/biseksuaalisille miehille; arvioida ehdollisia suhteita runsaan juomisen ja HIV-riskikäyttäytymisen todennäköisyyden välillä; ja arvioida päivittäisiä assosiaatioita mielialan, himon, itsetehokkuuden, motivaation ja juomisen välillä. Arvioinnit sisältävät lähtötilanteen, 3, 6 ja 9 kuukauden seurannan. Hoitokokeen osatutkimuksessa kerätään ja kerätään verinäytteitä tutkimusta varten, jonka tarkoituksena on yhdistää DNA:ssa luonnolliset erot potilaan vasteeseen NTX:lle ja mahdollisiin NTX:n mediatiivisiin vaikutusmekanismeihin. Geeneistä tai geenituotteista kerättyä tietoa voidaan käyttää kliinisiä ja psykologisia tekijöitä koskevien tietojen kanssa, jotka on saatu osana kliinistä tutkimusta, jotta voidaan arvioida geneettisten varianttien, lääkevaikutusten ja hoitovasteen mekanismien välisiä suhteita. Potilaita pyydetään antamaan verinäyte kliinisen tutkimuksen viikolla 0 geneettistä tutkimusta varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Research Foundation for Mental Hygiene, Columbia Addiction Services and Psychotherapy Intervention Research, 3 Columbus Circle, Suite 1404

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet 18-65v
  • Tällä hetkellä seksuaalisesti aktiivinen muiden miesten kanssa
  • Ilmoita juomisesta, joka ylittää huomattavasti vaarattoman juomisen ohjeistuksen
  • Haluan vähentää juomisen vaarattomalle tasolle
  • Englannin lukutaito (8. luokka)

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen fyysinen sairaus tai tila, joka tekee osallistujan sopimattomaksi lääkityskokeeseen, mukaan lukien kokonaisbilirubiinin nousu > 110 %, ASAT- tai ALAT-arvot >300 %.
  • Aiemmin ollut vakava psykiatrinen sairaus (psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykiatrinen sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa), nykyinen psykiatrinen sairaus (kuten vakava masennus tai posttraumaattinen stressihäiriö), joka vaatii hoitoa, mutta joka on tällä hetkellä hoitamaton, tai vakava itsemurha- tai väkivaltainen riski käyttäytymistä
  • Äskettäinen (viimeisen kolmen kuukauden) psykotrooppisen lääkityksen tai psykoterapian aloitus tai äskettäinen muutos psykotrooppisen lääkityksen hoidossa
  • Nykyinen DSM-IV-diagnoosi huumeriippuvuudesta (muu kuin nikotiini) tai opioidiriippuvuuden elinikäinen diagnoosi
  • DSM-IV-alkoholiriippuvuusdiagnoosi arvioitiin kliinisesti vakavaksi, anamneesissa tai olevissa todisteissa merkittävistä alkoholin vieroitusoireista tai toistuvasta alkoholin käytöstä vieroitusoireiden lievittämiseksi
  • Säännöllinen opioidien käyttö viimeisen kuukauden aikana
  • Aiempi yliherkkyys NTX:lle
  • Tutkimuslääkärin mielestä se ei sovellu tutkimuslääkkeen vastaanottamiseen
  • Vaatii todennäköisesti hoitoa opiaattikipulääkkeillä tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Aktiivinen lääkitys (naltreksoni) yhdistettynä modifioituun käyttäytymiseen perustuvaan itsehallintapsykoterapiaan
Naltreksoni, 100 mg. suun kautta päivittäin 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Naloxone, Revia, Depade
Maltilliseen ja kognitiiviseen käyttäytymiseen perustuva psykoterapia. Hoidon tavoitteena on maltillinen alkoholinkäyttö. 12 viikoittaista, 1 tunnin istuntoa.
Lyhyt kannustava neuvonta lääkityksen noudattamisen edistämiseksi ja alkoholinkäytön tavoitteiden asettamiseen
Kokeellinen: 2
Plasebo yhdistettynä modifioituun käyttäytymiseen perustuvaan itsehallintapsykoterapiaan
Maltilliseen ja kognitiiviseen käyttäytymiseen perustuva psykoterapia. Hoidon tavoitteena on maltillinen alkoholinkäyttö. 12 viikoittaista, 1 tunnin istuntoa.
Lyhyt kannustava neuvonta lääkityksen noudattamisen edistämiseksi ja alkoholinkäytön tavoitteiden asettamiseen
Kokeellinen: 3
Aktiivinen lääkitys (naltreksoni) yhdistettynä lyhyeen käyttäytymisen noudattamista parantavaan hoitoon
Naltreksoni, 100 mg. suun kautta päivittäin 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Naloxone, Revia, Depade
Lyhyt kannustava neuvonta lääkityksen noudattamisen edistämiseksi ja alkoholinkäytön tavoitteiden asettamiseen
Placebo Comparator: 4
Placebo + lyhyt käyttäytymissäännösten noudattamista lisäävä terapia
Lyhyt kannustava neuvonta lääkityksen noudattamisen edistämiseksi ja alkoholinkäytön tavoitteiden asettamiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Alkoholin käytön määrä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Humalahakuisen juomisen tiheys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HIV-riskikäyttäytymisen yleisyys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jon Morgenstern, PhD, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa