음주 조절을 위한 약물 및 상담(SMART 프로젝트)
문제 음주 MSM을 위한 날트렉손 및 CBT
연구 개요
상세 설명
음주 문제가 있는 동성애자 및 양성애자 남성이 술을 끊으려고 하면 과음이나 문제가 있는 음주로 재발할 위험이 있습니다. 이 남성들은 금욕보다는 절제된 음주에 초점을 맞춘 개입에 가장 잘 수용합니다. 그러나 조절 지향 인지 행동 요법(CBT)과 날트렉손(NTX)은 둘 다 음주를 중단하기보다는 조절하고자 하는 문제성 음주자를 위한 잘 확립된 치료법입니다. 연구에 따르면 이러한 치료법을 결합하면 효능이 향상될 수 있습니다.
이 연구는 술을 끊고 싶지 않은 문제성 음주 게이 및 양성애자 남성의 치료에서 중도 지향 CBT와 NTX를 결합하여 단독 및 조합의 효능을 평가합니다. 또한 새로운 데이터 수집 기술인 Interactive Voice Response를 활용하여 치료 반응을 매개하는 것으로 생각되는 음주, 성적 행동 및 심리적 변수 간의 일상적인 관계에 대한 데이터를 수집할 것을 제안합니다. 우리의 목표는 100mg의 NTX 또는 위약과 간단한 지지 요법 또는 게이/양성애자 남성에게 특별히 맞춤화된 수정된 행동 자기 통제 요법과 함께 12주 동안 무작위로 할당된 치료의 효능을 평가하는 것입니다. 과음과 HIV 위험 행동의 가능성 사이의 조건부 관계를 평가하기 위해; 기분, 갈망, 자기효능감, 동기 부여 및 음주 사이의 일일 연관성을 평가합니다. 평가에는 기준선, 3, 6 및 9개월 후속 조치가 포함됩니다. DNA에서 자연적으로 발생하는 차이를 NTX에 대한 환자의 반응 및 NTX의 잠재적 중재 작용 메커니즘과 연관시키는 것을 목표로 하는 연구를 위해 혈액에서 샘플을 수집하고 저장하기 위해 치료 시험의 하위 연구가 수행될 것입니다. 유전자 또는 유전자 산물에 대해 수집된 정보는 유전적 변이, 약물 효과 및 치료 반응 메커니즘 사이의 관계를 평가하기 위해 임상 시험의 일부로 얻은 임상 및 심리적 요인에 대한 데이터와 함께 사용될 수 있습니다. 환자는 유전 연구를 수행할 목적으로 임상 시험 0주차에 혈액 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10019
- Research Foundation for Mental Hygiene, Columbia Addiction Services and Psychotherapy Intervention Research, 3 Columbus Circle, Suite 1404
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~65세 남성
- 현재 다른 남성과 성적으로 활동 중
- 유해하지 않은 음주에 대한 확립된 지침을 상당히 초과하는 수준의 음주 보고
- 위험하지 않은 수준으로 음주를 줄이려는 의지
- 영어 사용 가능자(8학년 수준)
제외 기준:
- 총 빌리루빈 상승 >110%, AST 또는 ALT 상승 >300%를 포함하여 참여자를 약물 시험에 부적절하게 만드는 현재 신체적 질병 또는 상태.
- 심각한 정신 질환(정신병적 장애, 양극성 장애 또는 입원이 필요한 정신 질환)의 병력, 치료가 필요하지만 현재 치료되지 않는 현재 정신 질환(예: 주요 우울증 또는 외상 후 스트레스 장애) 또는 자살 또는 폭력의 심각한 위험이 있는 사람 행동
- 최근(지난 3개월) 향정신성 약물 또는 정신 요법의 시작 또는 최근 향정신성 약물 치료의 변화
- 현재 DSM-IV 약물(니코틴 제외) 의존 진단 또는 오피오이드 의존 평생 진단
- 임상적으로 심각한 것으로 판단되는 DSM-IV 알코올 의존 진단, 상당한 알코올 금단 증상의 병력 또는 현재 증거, 또는 금단을 완화하기 위한 반복적인 알코올 사용
- 지난 한 달 동안 정기적인 아편유사제 사용
- NTX에 대한 과민증의 병력
- 연구 의사가 연구 약물 수령에 적합하지 않다고 간주함
- 연구 과정 동안 아편성 진통제로 치료가 필요할 가능성이 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
수정된 행동 자기 통제 정신 요법과 결합된 활성 약물(날트렉손)
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날트렉손, 100mg.
12주 동안 매일 경구 투여.
다른 이름들:
중재 및 인지 행동 기반 심리 치료.
알코올 소비를 조절하는 치료 목표.
매주 12회, 1시간 세션.
약물 순응도를 높이고 알코올 소비에 관한 목표 설정을 장려하기 위한 간략한 지원 상담
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실험적: 2
수정된 행동 자기 제어 정신 요법과 결합된 위약
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중재 및 인지 행동 기반 심리 치료.
알코올 소비를 조절하는 치료 목표.
매주 12회, 1시간 세션.
약물 순응도를 높이고 알코올 소비에 관한 목표 설정을 장려하기 위한 간략한 지원 상담
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실험적: 삼
간단한 행동 순응도 향상 요법과 결합된 활성 약물(날트렉손)
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날트렉손, 100mg.
12주 동안 매일 경구 투여.
다른 이름들:
약물 순응도를 높이고 알코올 소비에 관한 목표 설정을 장려하기 위한 간략한 지원 상담
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위약 비교기: 4
위약 + 간단한 행동 순응도 향상 요법
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약물 순응도를 높이고 알코올 소비에 관한 목표 설정을 장려하기 위한 간략한 지원 상담
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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음주량
기간: 9개월
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9개월
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폭음의 빈도
기간: 9개월
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HIV 위험 행동의 빈도
기간: 9개월
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jon Morgenstern, PhD, Columbia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIAAAMOR_015553-01A1S1
- NIH Grant AA015553-01A1S1
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날트렉손에 대한 임상 시험
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.완전한마리화나 사용
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Marta Peciña, MD PhDBrain & Behavior Research Foundation완전한
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Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)종료됨
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University of Vermont Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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Orexigen Therapeutics, Inc완전한