Medicação e Aconselhamento para Beber Controlado (Projeto SMART)
Naltrexona e TCC para HSH que bebem com problemas
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os homens gays e bissexuais que bebem com problemas e tentam parar de beber correm o risco de recaídas no consumo pesado ou problemático porque suas vidas sociais e saídas sociais costumam estar fortemente associadas ao álcool. Esses homens são mais receptivos a intervenções focadas na moderação do consumo de álcool do que na abstinência. No entanto, a terapia cognitivo-comportamental (TCC) orientada para a moderação e a naltrexona (NTX) são tratamentos bem estabelecidos para bebedores problemáticos que desejam moderar, em vez de parar, beber. A pesquisa sugere que a combinação desses tratamentos pode aumentar sua eficácia.
Este estudo combina TCC orientada para moderação com NTX no tratamento de homens gays e bissexuais com problemas de alcoolismo, que não desejam se abster de álcool, para avaliar sua eficácia isoladamente e em combinação. Também propomos a utilização de uma nova tecnologia de coleta de dados, Interactive Voice Response, para coletar dados sobre as relações diárias entre bebida, comportamento sexual e variáveis psicológicas consideradas mediadoras da resposta ao tratamento. Nossos objetivos são avaliar a eficácia de 12 semanas de tratamento atribuído aleatoriamente, com 100 mg de NTX ou placebo, combinado com terapia de suporte breve ou terapia de autocontrole comportamental modificada especificamente adaptada para homens gays/bissexuais; avaliar relações condicionais entre consumo excessivo de álcool e probabilidade de comportamento de risco para o HIV; e avaliar associações diárias entre humor, fissura, autoeficácia, motivação e beber. As avaliações incluirão acompanhamento inicial, 3, 6 e 9 meses. Um subestudo do ensaio de tratamento será conduzido para coletar e armazenar amostras de sangue para pesquisas destinadas a associar diferenças naturais no DNA com a resposta do paciente ao NTX e com possíveis mecanismos mediadores de ação do NTX. As informações coletadas sobre genes ou produtos gênicos podem ser usadas em conjunto com dados sobre fatores clínicos e psicológicos obtidos como parte do ensaio clínico para avaliar as relações entre variantes genéticas, efeitos de drogas e mecanismos de resposta ao tratamento. Os pacientes serão solicitados a fornecer uma amostra de sangue na semana 0 do ensaio clínico para fins de pesquisa genética.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Research Foundation for Mental Hygiene, Columbia Addiction Services and Psychotherapy Intervention Research, 3 Columbus Circle, Suite 1404
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens de 18 a 65 anos
- Atualmente sexualmente ativo com outros homens
- Relatar beber em níveis substancialmente superiores às diretrizes estabelecidas para consumo não perigoso
- Disposto a reduzir o consumo de álcool a níveis não perigosos
- Inglês alfabetizado (nível 8ª série)
Critério de exclusão:
- Doença física atual ou condição que torne o participante inapropriado para um teste de medicação, incluindo elevação total de bilirrubina >110%, elevações de AST ou ALT >300%.
- História de doença psiquiátrica grave (distúrbio psicótico, transtorno bipolar ou doença psiquiátrica que requer hospitalização), doença psiquiátrica atual (como depressão maior ou transtorno de estresse pós-traumático) que requer tratamento, mas que atualmente não é tratada, ou risco grave de suicídio ou violência comportamento
- Início recente (últimos três meses) de medicação psicotrópica ou psicoterapia, ou mudança recente no tratamento medicamentoso psicotrópico
- Diagnóstico atual do DSM-IV de dependência de drogas (exceto nicotina) ou diagnóstico vitalício de dependência de opioides
- Diagnóstico de dependência de álcool do DSM-IV julgado clinicamente grave, história ou evidência atual de sintomas significativos de abstinência de álcool ou uso recorrente de álcool para aliviar a abstinência
- Uso regular de opioides no último mês
- História de hipersensibilidade ao NTX
- Considerado pelo médico do estudo como não adequado para receber um medicamento experimental
- Provavelmente necessitará de tratamento com analgésicos opiáceos durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Medicação ativa (Naltrexona) combinada com Psicoterapia de Autocontrole Comportamental Modificada
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Naltrexona, 100 mg.
dosagem oral, diariamente por 12 semanas.
Outros nomes:
Psicoterapia baseada na moderação e cognitivo-comportamental.
Objetivo do tratamento de moderação do consumo de álcool.
12 sessões semanais de 1 hora.
Aconselhamento de apoio breve para melhorar a adesão à medicação e incentivar o estabelecimento de metas em relação ao consumo de álcool
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Experimental: 2
Placebo combinado com Psicoterapia de Autocontrole Comportamental Modificada
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Psicoterapia baseada na moderação e cognitivo-comportamental.
Objetivo do tratamento de moderação do consumo de álcool.
12 sessões semanais de 1 hora.
Aconselhamento de apoio breve para melhorar a adesão à medicação e incentivar o estabelecimento de metas em relação ao consumo de álcool
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Experimental: 3
Medicação ativa (Naltrexona) combinada com Terapia Breve de Melhoria da Conformidade Comportamental
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Naltrexona, 100 mg.
dosagem oral, diariamente por 12 semanas.
Outros nomes:
Aconselhamento de apoio breve para melhorar a adesão à medicação e incentivar o estabelecimento de metas em relação ao consumo de álcool
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Comparador de Placebo: 4
Placebo + Terapia Breve de Aperfeiçoamento da Conformidade Comportamental
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Aconselhamento de apoio breve para melhorar a adesão à medicação e incentivar o estabelecimento de metas em relação ao consumo de álcool
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Quantidade de uso de álcool
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Frequência do consumo excessivo de álcool
Prazo: 9 meses
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9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequência de comportamento de risco para HIV
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jon Morgenstern, PhD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Comportamento de beber
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Beber álcool
- Alcoolismo
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas Narcóticos
- Dissuasores de Álcool
- Naltrexona
- Naloxona
Outros números de identificação do estudo
- NIAAAMOR_015553-01A1S1
- NIH Grant AA015553-01A1S1
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