Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haploidenttisen hematopoieettisen kantasolusiirron toteutettavuus käyttämällä CAMPATH-1H:ta

lauantai 15. marraskuuta 2008 päivittänyt: Tehran University of Medical Sciences

Haploidenttinen hematopoieettinen kantasolusiirto hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoidossa käyttämällä CAMPATH-1H:ta

Monet potilaat, jotka kärsivät erilaisista pahanlaatuisista ja ei-pahanlaatuisista sairauksista, tarvitsevat hematopoieettisen kantasolusiirron terveeltä ihmiseltä. Suurimmassa osassa tapauksia ei ole vastaavaa sukua tai ei-sukulaista luovuttajaa.

Joillekin tutkijoille on suoritettu siirtoja puoliksi toistensa (haploidenttisten) sukulaisten luovuttajilta suhteellisen hyvillä tuloksilla.

Kiinalaisille tutkijoille on tehty tällainen siirto CAMPATH-1H:lla ja heidän raporttinsa osoittavat hyviä tuloksia.

Kiinan populaatioilla on homogeenisempi geneettinen tausta kuin iranilaisilla. Tässä projektissa aiomme tutkia tämän haploidenttisen siirtomenetelmän toteutettavuutta iranilaispotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Haploidenttinen hematopoieettinen kantasolusiirto on erittäin tärkeä terapeuttinen interventio joidenkin geneettisten häiriöiden ja hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoidossa.

Suurimmassa osassa tapauksia ei ole vastaavaa sukua tai ei-sukulaista luovuttajaa. Haploidenttinen hematopoieettinen kantasolusiirto on lupaava vaihtoehto kriittisissä tapauksissa.

Vakavan käänteishyljintäsairauden (GVHD) välttämiseksi käytettiin kahta tyyppistä T-soludepletiota (TCD): kokonais-TCD ja osittainen TCD.

Total TCD:llä on haittoja, kuten lisääntynyt hyljintä- ja uusiutumisnopeus sekä lisääntynyt infektioiden määrä viivästyneen immuunimuodostuksen vuoksi.

Osittainen TCD on tehty in vivo ja/tai in vitro -menetelmillä. Haploidenttisessä transplantaatiossa luovuttajan osittainen TCD (ex vivo TCD) ilman vastaanottajan TCD:tä lisää hylkimisnopeutta eikä voi estää vaikeaa GVHD:tä onnistuneesti.

In vivo TCD luovuttaja- ja vastaanottaja-T-solujen osittaisella ehtymisellä on tehty haploidenttisessä siirrossa hyvillä tuloksilla (jossain määrin huonommin kuin täysin sovitetut siirrot) käyttämällä CAMPATHia, ATG:tä jne.

Suurin osa näistä tutkimuksista on tehty kiinalaisille ja japanilaisille populaatioille, joilla on homogeenisempi geneettinen tausta kuin muilla populaatioilla.

Selvittääksemme tällaisten siirtojen toteutettavuutta iranilaispotilailla määritimme projektin haploidenttisen hematopoieettisen kantasolusiirron suorittamiseksi käyttämällä in vivo CAMPATH-1H:ta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

SISÄLTÖEHDOT – VASTAAJA: (kaikki seuraavat)

  • Ikäraja 5-50 vuotta
  • Akuutti myelooinen leukemia (AML) tai akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL)
  • Toinen remissio (CR2) tavallisen riskin potilailla tai CR1 tapauksissa, joissa on korkean riskin piirteitä (huonot sytogeneettiset muutokset tai myelodysplastisen oireyhtymän sekundaari)
  • HLA:n identtisen sukulaisen luovuttajan tai vastaavan riippumattoman luovuttajan puuttuminen.
  • Muiden potilaan eloonjäämistä pidentävien terapeuttisten toimenpiteiden puuttuminen.
  • Aktiivisen infektion puute.
  • Ei aiemmin ollut allergiaa CAMPATHille.
  • Aikuisille: Kyky ymmärtää tutkimuksen tutkiva luonne ja antaa tietoinen suostumus. Alaikäisille: Toisen vanhemman tai huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Potilaan ja hänen perheensä sosiaalinen ja älyllinen kyky noudattaa lääketieteellisiä suosituksia.

SISÄLLYSkriteerit – LUOVUTTAJA:

  • Luovuttajan on oltava haploidenttinen vastaanottajan kanssa: Tärkeysjärjestyksessä sisarukset, joilla on identtinen isän HLA-haplotyyppi potilaan kanssa, jälkeläiset (naispotilailla, joilla ei ole asianmukaista sisarusta) ja äiti.
  • Ehkä on parempi, että luovuttaja ja vastaanottaja ovat samaa veriryhmää ja sukupuolta.
  • Mahdollisesti on parempi, että naisluovuttajat eivät ole monisyntyisiä.
  • Paino suurempi tai yhtä suuri kuin 18 kg.
  • Ikä 2-60 vuotta.
  • Aikuisille: Kyky ymmärtää tutkimuksen tutkiva luonne ja antaa tietoinen suostumus. Alaikäiset: Kirjallinen tietoinen suostumus yhdeltä vanhemmalta tai huoltajalta ja tietoinen suostumus: Prosessi selitetään alaikäiselle hänen ikänsä ja ymmärtämiskykynsä mukaan sopivalla monimutkaisella tasolla.
  • Negatiivinen kaksisuuntainen valkosolujen ristisovitus vastaanottajan kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

POISSULKEMIETOJA – VASTAANOTTAJA: (JOKAINEN SEURAAVIA)

  • Suuri odotettu sairaus tai elimen vajaatoiminta, joka ei sovi eloonjäämisen kanssa siirrosta.
  • Vaikea psykiatrinen sairaus. Psyykkinen vajaatoiminta on niin vakava, että elinsiirtomenettelyn noudattaminen on epätodennäköistä ja tietoinen suostumus mahdotonta.
  • Positiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  • HIV-positiivinen
  • Aktiivinen infektio
  • Vasemman kammion ejektiofraktio alle 40 %
  • AST/SGOT yli 20 x ULN (CTCAE grade IV v3.0)
  • Bilirubiini yli 10 x ULN (CTCAE grade IV v3.0)
  • Kreatiniini yli 6 x ULN (CTCAE grade IV v 3.0)
  • Allergiaoireiden ja merkkien ilmaantuminen CAMPATH-infuusion aikana. POISKIELTÄMISKRITEERIT – LUOVUTTAJA: (JOKAINEN SEURAAVIA)
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Ei sovellu filgrastiimin (G-CSF) saamiseen ja afereesiin (epänormaalit verenkuvat, aivohalvaus, hallitsematon verenpainetauti)
  • Sirppi hemoglobinopatiat mukaan lukien HbSS, HbAS, HbSC
  • HBsAg- tai HIV-positiivinen
  • Aktiivinen infektio
  • CMV-positiivinen (CMV-negatiiviset vastaanottajat)
  • Vaikea psykiatrinen sairaus. Psyykkinen vajaatoiminta on niin vakava, että BMT-hoidon noudattaminen on epätodennäköistä ja tietoinen suostumus mahdotonta
  • Vasta-aihe yleisanestesialle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Siirto kuukauden kuluttua siirrosta
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää siirrosta
Enintään 30 päivää siirrosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kuuden kuukauden eloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää siirron jälkeen
Jopa 180 päivää siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tehran University of Medical Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mohammadreza Ostadali, MD, Ph.D., Hematology-Oncology & BMT Research Center
  • Päätutkija: Ardeshir Ghavamzadeh, MD, Hematology-Oncology & BMT Research Center
  • Päätutkija: Kamran Alimoghaddam, MD, Hematology-Oncology & BMT Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 7. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 18. marraskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. marraskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 418-A-1954

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leukemia, myelooinen, akuutti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa