Sydänlihaksen pelastus- ja kontrastivärien aiheuttaman nefropatian vähentäminen N-asetyylikysteinilla (LIPSIA-N-ACC)
maanantai 7. heinäkuuta 2008 päivittänyt: University of Leipzig
Koe vertailla infarktin kokoa ja kontrastivärien aiheuttaman nefropatian esiintymistä potilailla, joilla on primaarinen perkutaaninen PCI STEMI:ssä
Asetyylikysteiini on voimakas antioksidantti, joka pystyy estämään varjoainevärin aiheuttamaa nefropatiaa vakailla potilailla, jotka saavat ylimääräistä nesteytystä.
Infarktin perkutaanisessa primaarisessa interventiossa nesteytys ei ole mahdollista. Siksi asetyylikysteiini saattaa estää kontrastivärien aiheuttaman nefropatian.
Lisäksi se saattaa pienentää infarktin kokoa antioksidanttisten ominaisuuksiensa vuoksi.
Toistaiseksi puuttuvat kliiniset kokeet, joissa tutkitaan asetyylikysteiinin vaikutuksia nefropatiaan ja infarktin kokoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
251
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leipzig, Saksa, 04289
- University of Leipzig - Heart Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ST-korkeusinfarkti (<12 tuntia)
- Angina pectoris
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi fibrinolyysi
- Dialyysi
- Raskaus
- Laktaasin vähentäminen
- Glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Tunnettu allergia asetyylikysteiinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Suuri annos N-asetyylikysteiiniä perkutaanisen sepelvaltimon aikana ja 2 päivää toimenpiteen jälkeen 2 x/vrk
|
suuriannoksinen N-asetyylikysteiini PCI:n aikana ja 2/vrk 2 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: 2
Plasebo (NaCl)
|
NaCl lumelääkkeenä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydänlihaksen pelastus mitattuna magneettikuvauksella
Aikaikkuna: 4 päivää
|
4 päivää
|
|
nefropatian ehkäisy
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ST-segmentin resoluutio
Aikaikkuna: 90 min
|
90 min
|
|
TIMI-virtaus
Aikaikkuna: pöytäkirja
|
pöytäkirja
|
|
yhdistetty kliininen päätepiste (kuolema, infarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
dialyysin tarve
Aikaikkuna: 4 päivää
|
4 päivää
|
|
mikrovaskulaarinen tukkeuma magneettiresonanssilla mitattuna
Aikaikkuna: 4 päivää
|
4 päivää
|
|
magneettiresonanssilla mitattu infarktin koko
Aikaikkuna: 4 päivää
|
4 päivää
|
|
oksidatiivista stressiä
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Holger Thiele, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- de Waha S, Eitel I, Desch S, Fuernau G, Lurz P, Stiermaier T, Blazek S, Schuler G, Thiele H. Prognosis after ST-elevation myocardial infarction: a study on cardiac magnetic resonance imaging versus clinical routine. Trials. 2014 Jun 25;15:249. doi: 10.1186/1745-6215-15-249.
- Fuernau G, Zaehringer S, Eitel I, de Waha S, Droppa M, Desch S, Schuler G, Adams V, Thiele H. Osteoprotegerin in ST-elevation myocardial infarction: prognostic impact and association with markers of myocardial damage by magnetic resonance imaging. Int J Cardiol. 2013 Sep 1;167(5):2134-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.05.101. Epub 2012 Jun 15.
- Fuernau G, Eitel I, Franke V, Hildebrandt L, Meissner J, de Waha S, Lurz P, Gutberlet M, Desch S, Schuler G, Thiele H. Myocardium at risk in ST-segment elevation myocardial infarction comparison of T2-weighted edema imaging with the MR-assessed endocardial surface area and validation against angiographic scoring. JACC Cardiovasc Imaging. 2011 Sep;4(9):967-76. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.02.023.
- Droppa M, Desch S, Blase P, Eitel I, Fuernau G, Schuler G, Adams V, Thiele H. Impact of N-acetylcysteine on contrast-induced nephropathy defined by cystatin C in patients with ST-elevation myocardial infarction undergoing primary angioplasty. Clin Res Cardiol. 2011 Nov;100(11):1037-43. doi: 10.1007/s00392-011-0338-8. Epub 2011 Jun 28.
- Eitel I, Blase P, Adams V, Hildebrand L, Desch S, Schuler G, Thiele H. Growth-differentiation factor 15 as predictor of mortality in acute reperfused ST-elevation myocardial infarction: insights from cardiovascular magnetic resonance. Heart. 2011 Apr;97(8):632-40. doi: 10.1136/hrt.2010.219543. Epub 2011 Feb 22.
- Thiele H, Hildebrand L, Schirdewahn C, Eitel I, Adams V, Fuernau G, Erbs S, Linke A, Diederich KW, Nowak M, Desch S, Gutberlet M, Schuler G. Impact of high-dose N-acetylcysteine versus placebo on contrast-induced nephropathy and myocardial reperfusion injury in unselected patients with ST-segment elevation myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention. The LIPSIA-N-ACC (Prospective, Single-Blind, Placebo-Controlled, Randomized Leipzig Immediate PercutaneouS Coronary Intervention Acute Myocardial Infarction N-ACC) Trial. J Am Coll Cardiol. 2010 May 18;55(20):2201-9. doi: 10.1016/j.jacc.2009.08.091.
- Eitel I, Nowak M, Stehl C, Adams V, Fuernau G, Hildebrand L, Desch S, Schuler G, Thiele H. Endothelin-1 release in acute myocardial infarction as a predictor of long-term prognosis and no-reflow assessed by contrast-enhanced magnetic resonance imaging. Am Heart J. 2010 May;159(5):882-90. doi: 10.1016/j.ahj.2010.02.019.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. huhtikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. heinäkuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1111/2006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
TherOxRekrytointiAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat