S. Japonicum ja raskauden tulokset
torstai 17. joulukuuta 2015 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
S. Japonicum ja raskaustulokset: satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus (RCT)
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko lääke pratsikvanteli (PZQ) turvallinen äidille ja kehittyvälle vauvalle, kun äidillä on skistosomiaasi (eräs matotyyppi) ja voiko lääke parantaa äidin ja vauvan terveyttä.
Tavanomainen käytäntö on odottaa, kunnes äiti on lopettanut imetyksen ennen lääkkeen antamista.
Noin 375 tartunnan saanutta raskaana olevaa, vähintään 18-vuotiasta naista Leyten kylissä, Filippiineillä osallistuu.
Tutkimusviikon 12–16 raskaana oleville vapaaehtoisille annetaan PZQ:ta tai inaktiivista pilleriä (plaseboa) ja he ovat sairaalassa yön yli.
Pienet verinäytteet otetaan ennen lääkkeen ottamista ja sen jälkeen.
Yhteensä 7 opintokäynnin aikana otetaan kolme uloste- ja virtsanäytettä.
Tehdään ultraäänikuva (kuva tai ääriviivat syntymättömästä vauvasta).
Kun vauva syntyy, siitä otetaan pieni verinäyte.
Äitiä ja vauvaa seurataan enintään 8 kuukautta ennen vauvan syntymää ja 1 kuukauden ajan sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus tutkii pratsikvantelia (PZQ) Schistosomiasis japonicum -taudin hoitoon raskaana olevilla naisilla, jotka asuvat endeemisissä kylissä Leytessa, Filippiineillä.
Tutkimukseen otetaan mukaan 375 raskaana olevaa, vähintään 18-vuotiasta naista, joilla on S. japonicum -tartunta.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kvantifioida S. japonicumin PZQ-hoidon tehokkuus 12–16 raskausviikolla vastasyntyneen syntymäpainoon elävänä syntyneiden joukossa.
Tämä arvioidaan mittaamalla syntymäpaino 96 tunnin sisällä synnytyksestä 10 grammaan.
Toissijaiset tavoitteet ovat: 1) arvioida hoidon tehokkuutta suhteessa äidin ja vastasyntyneen ravitsemustilaan ja äidin parasitologiseen hoitovasteeseen; 2) kerätä alustavia turvallisuus- ja toksisuustietoja PZQ:n käytöstä raskaana olevilla naisilla ja heidän vastasyntyneillä; 3) tunnistaa istukan ulkopuoliset mekanismit, jotka välittävät PZQ:n oletettua suotuisaa vaikutusta syntymän tuloksiin; ja 4) tunnistaa istukan ulkopuoliset mekanismit, jotka välittävät PZQ:n oletettua hyödyllistä vaikutusta syntymän tuloksiin.
Osallistujat osallistuvat tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin 9 kuukauden ajan (8 kuukautta ennen synnytystä ja 1 kuukausi synnytyksen jälkeen) äidille ja lapselle.
Tämä tutkimus on linkitetty DMID-protokollaan 08-0049.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
370
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
National Capital Region
-
Muntinlupa City, National Capital Region, Filippiinit, 1781
- Research Institute for Tropical Medicine - Health Compound
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Seulontaa varten:
- Nainen, vähintään 18-vuotias.
- Esitä tutkimuskätiölle, jolla epäillään raskautta.
- Asua opiskelukylässä.
Päätutkimukselle:
- S. japonicum -tartunnan saanut.
- Raskaus virtsan raskaustestillä määritettynä.
- Ikä 18 tai vanhempi.
- Osallistuja on muuten terve historian, fyysisen tutkimuksen, ultraäänen ja laboratorioarvioinnin perusteella.
- Raskaus 12-16 raskausviikon välillä.
- Mahdollisuus antaa tietoinen suostumus osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
Merkittävä sairaus/sairaus, joka on joko akuutti tai krooninen. Tämä määritellään historian, fyysisen tutkimuksen, ultraäänen ja laboratorioarvioinnin perusteella. Erityisesti:
- Kouristuskohtaukset tai muu neurologinen häiriö, krooninen sairaus, joka on määritetty historian tai fyysisen tutkimuksen perusteella, esim. aktiivinen hepatiitti, tuberkuloosi, sydänsairaus.
- Veren ureatypen (BUN), kreatiniinin, bilirubiinin, valkosolujen tai verihiutaleiden määrän laboratorioarvojen 3. asteen tai korkeampi poikkeavuus oikeuttaa poissulkemisen. Alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) asteen 2 tai korkeampi poikkeavuus oikeuttaa poissulkemisen. Hemoglobiinin osalta suljetaan pois naiset, joilla on vaikea anemia, jonka hemoglobiini on alle 7,0 g/dl.
- Naiset, joilla on ultraäänitutkimuksessa myooma, joka on submukosaalinen tai naisilla, joilla myooma on missä tahansa ja kooltaan yli 5 cm.
- Naiset, joilla on synnynnäisiä lisääntymiskanavan poikkeavuuksia, joiden odotetaan aiheuttavan sikiön painon laskua tai suurentavan suuresti ennenaikaisuuden riskiä, kuten kohdun kaksoiskappale, kohdun väliseinä.
- Vähemmän selkeissä tapauksissa tutkijat määrittelevät merkittävän sairauden sairaudeksi, joka muuttaa merkittävästi naisen kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja, aiheuttaa oireita vähintään kahtena päivänä viikossa tai vaatii säännöllistä lääkityksen käyttöä. Akuuttien sairauksien, kuten virtsatietulehduksen, keuhkokuumeen, kuumeisen sairauden tapauksessa, ilmoittautumista voidaan lykätä, kunnes sairaus on hoidettu onnistuneesti (ei tällä hetkellä millään sairauden lääkkeillä) tai sairaus paranee itsestään, jos tämä tapahtuu ennen 16 raskausviikkoa .
- Kystien esiintyminen silmässä, mikä viittaa neurokystiserkoosiin.
- Lääkkeen säännöllinen käyttö krooniseen sairauteen.
- Aiempi vakava allerginen reaktio (anafylaksia, kasvojen turvotus tai hengitysvaikeudet) tai kouristuskohtaus pratsikvanteelin antamisen yhteydessä.
- Sikiöllä on synnynnäinen poikkeama, joka on todettu 12-16 viikon ultraäänitutkimuksessa tai se on todettu elottomaksi (esim. pilaantunut munasolu).
- Kahden tai korkeamman asteen raskaus.
- Nainen on otettu tähän tutkimukseen edellisen raskauden vuoksi.
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusmenetelmiä ja antaa tietoon perustuva suostumus rajoittuneiden kognitiivisten kykyjen tai muun vuoksi tai kieltäytyy antamasta tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Lumebo 12-16 raskausviikolla.
|
Valmistettu samanvärisistä gelatiinikapseleista, joissa on inertti yhdiste dekstroosi.
|
|
Kokeellinen: Prazikvanteli
Pratsikvanteli 12-16 raskausviikolla.
|
60 mg/kg annettuna suun kautta jaettuna annoksena (30/mg/kg kukin) kolmen tunnin välein; ylikapseloitu gelatiinikapseleihin.
Valmistetaan kaksi kapselikokoa, jotka erotetaan värin mukaan; nämä sisältävät 300 mg tai 150 mg parhaan paino-annostuksen mahdollistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen vastasyntyneen syntymäpaino
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä toimituksesta.
|
Elävien vauvojen syntymäpaino keräsi koulutettu kätilö synnytyksen aikana tai 24 tunnin sisällä synnytyksestä osallistujille, jotka päättivät synnyttää kotona helotin, ilman muodollista koulutusta, kanssa.
|
24 tunnin sisällä toimituksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden raskaus johti elävään synnytykseen
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Jokaista osallistujaa seurattiin synnytykseen asti sen selvittämiseksi, oliko raskauden lopputulos elävänä syntymä.
Elävänä synnytyksenä määriteltiin raskauden kestosta riippumatta hedelmöitystuotteen täydellinen karkottaminen tai irrottaminen äidistään, joka erotuksen jälkeen hengittää tai osoittaa jotain muuta elävyyttä, kuten sydämenlyöntiä, napanuoran pulsaatiota tai tahdonvoimaisten lihasten selvä liike, olipa napanuora katkaistu tai istukka kiinnitetty.
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Äidin hemoglobiinin keskimääräinen muutos 14–32 raskausviikolla
Aikaikkuna: Raskausviikkoja 14 ja 32 viikkoa
|
Hemoglobiinikonsentraatio laskimoverinäytteestä, joka oli kerätty raskausviikolla 14 ja 32, mitattiin käyttämällä usean analyytin analysaattoria.
Kunkin osallistujan hemoglobiinipitoisuuden muutos kahden ajankohdan välillä määritettiin ja kunkin ryhmän keskiarvo ja standardipoikkeama laskettiin.
|
Raskausviikkoja 14 ja 32 viikkoa
|
|
Äidin transferriinireseptorin ja ferritiinisuhteen mediaanimuutos 14–32 raskausviikolla
Aikaikkuna: Raskausviikkoja 14 ja 32 viikkoa
|
Koko kehon raudan arvioimiseksi on arvioitava säilytyslokero, joka sisältää eristettyä rautaa, ja toiminnallinen osasto, joka edustaa biologisesti saatavaa rautaa.
Kehon rautatila määritellään kahdella laboratoriomittauksella, jotka heijastavat näitä osastoja, ferritiiniä ja seerumin transferriinireseptoria.
Seerumin transferriinireseptori:ferritiini-suhteen on osoitettu kvantitatiivisissa flebotomiatutkimuksissa antavan tarkan arvion kehon kokonaisraudasta koko tila-alueella.
Raskausviikolla 14 ja 32 otettiin verinäyte kehon kokonaisraudan arvioimiseksi määrittämällä transferriinireseptori:ferritiini-suhde.
Jokaisen osallistujan suhteen muutos laskettiin ja kullekin ryhmälle määritettiin mediaani- ja kvartiiliväli.
|
Raskausviikkoja 14 ja 32 viikkoa
|
|
Äidin hepsidiinin mediaani 32 raskausviikolla
Aikaikkuna: 32 raskausviikkoa
|
Tulehduksen anemia arvioitiin äidin virtsan hepsidiinitasojen perusteella.
Vasteena tulehdukselle syntetisoituu kohonneita hepsidiinitasoja seerumissa.
Hepsidiini aiheuttaa raudan erittymistä biologisesti saatavista muodoista varastomuotoihin, kuten ferritiiniin, ja vähentää raudan imeytymistä suolistosta.
Hepcidiini mitattiin osallistujien virtsasta 32. raskausviikolla.
|
32 raskausviikkoa
|
|
Äidin painon keskimääräinen muutos 14–32 raskausviikolla
Aikaikkuna: Raskausviikolla 14 ja 32
|
Äidin painonnousua arvioitiin mittaamalla osallistujien paino kilogrammoina.
Jokaiselle osallistujalle määritettiin painonnousu 14 viikosta 32 viikkoon ja laskettiin keskimääräinen ja keskihajonta.
|
Raskausviikolla 14 ja 32
|
|
Keskimääräinen muutos äidin reiden ihopoimun paksuudessa 14 - 32 raskausviikolla
Aikaikkuna: Raskausviikolla 14 ja 32
|
Äidin rasvavarastot mitattiin reiden ihopoimun paksuudella, joka saatiin käyttämällä Holtain-ihopoimua.
Paksuuden lisäys 14 viikosta 32 viikkoon määritettiin kullekin osallistujalle ja laskettiin keskiarvo ja keskihajonta.
|
Raskausviikolla 14 ja 32
|
|
Vastasyntyneen seerumin mediaanitransferriinireseptori: ferritiinisuhde
Aikaikkuna: 0-6 päivää toimituksesta.
|
Kehon kokonaisraudan arvioimiseksi seerumin transferriinireseptorin ja ferritiinin suhde määritettiin lapsella.
Synnytyksen yhteydessä otettiin kantapään verinäyte ja napanuoraverinäyte kehon kokonaisraudan arvioimiseksi määrittämällä transferriinireseptori:ferritiini-suhde.
|
0-6 päivää toimituksesta.
|
|
Sellaisten koehenkilöiden määrä, joilla on vähentynyt S. Japonicum -munien määrä seulonnasta 22 raskausviikkoon yli 90 prosenttia
Aikaikkuna: Seulonta ja raskausviikko 22
|
Parasitologinen vaste hoitoon arvioitiin laskemalla S. japonicum -munat grammaa kohden ulostetta seulonnassa ja uudelleen 22. raskausviikolla.
Hoidon onnistuminen määriteltiin etukäteen yli 90 prosentin vähennykseksi munasolujen määrässä seulonnasta 22 raskausviikkoon.
|
Seulonta ja raskausviikko 22
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat vakavista haittatapahtumista 24 tunnin sisällä annostelusta
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä annostelusta
|
Osallistujia tarkkailtiin sairaalassa 24 tunnin ajan annostelun jälkeen vakavien haittatapahtumien varalta.
Vakaviin haittatapahtumiin sisältyivät kaikki epätoivotut lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtivat kuolemaan; oli hengenvaarallinen; oli jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; vaadittu sairaalahoito tai sen pidentäminen (muista syistä kuin 24 tunnin tarkkailujaksosta); johti synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon; tai se on saattanut vaarantaa osallistujan tai vaatinut toimenpiteitä jonkin näistä tuloksista estämiseksi.
|
24 tunnin sisällä annostelusta
|
|
Abortin aiheuttaman sikiön menetyksen kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Annoksen jälkeen ja ennen 20 raskausviikkoa
|
Abortti määriteltiin protokollassa verenvuodoksi, jota seurasi sikiön menetys ultraäänitutkimuksella ennen 20 raskausviikkoa.
Abortti oli tärkeä turvallisuustuloksen mittari, koska abortti tapahtuisi lähempänä annosteluajankohtaa kuin keskenmeno tai kuolleena syntymä.
Osallistujia tarkkailtiin sairaalassa 24 tunnin ajan annostelun jälkeen, ja heitä pyydettiin palaamaan milloin tahansa verenvuodon vuoksi.
|
Annoksen jälkeen ja ennen 20 raskausviikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat poikkeavuuksista hematologisissa arvioinneissa 24 tunnin sisällä annostelusta
Aikaikkuna: Juuri ennen ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
Toksisuus äidin luuytimelle, munuaisille ja maksalle arvioitiin laboratorioparametreilla, jotka kerättiin juuri ennen ja 24 tuntia annostuksen jälkeen.
Tarkemmin sanottuna veri otettiin juuri ennen annosta 12-16 raskausviikolla täydellisen lähtötason verenkuvan, mukaan lukien valkoisen verenkuvan (WBC), verihiutaleiden ja hemoglobiinin, määrittämiseksi.
Sitten otettiin verta 24 tuntia jaetun annoksen toisen osan jälkeen ja ennen sairaalasta kotiuttamista näiden parametrien muutosten arvioimiseksi.
Valkoinen veriarvo oli epänormaali 10 800 tai sen yläpuolella tai 3 500 solua/neliömillimetri (m²) tai alle, verihiutaleet olivat epänormaalit 140 000 solua/m² tai alle ja hemoglobiini oli epänormaali 10,9 grammassa/desilitra (g/dl) tai sen alapuolella. ).
|
Juuri ennen ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat poikkeavuuksista kliinisen kemian arvioinneissa 24 tunnin sisällä annostelusta
Aikaikkuna: Juuri ennen ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
Toksisuus äidin munuaisille ja maksalle arvioitiin laboratorioparametreilla, jotka kerättiin juuri ennen ja 24 tuntia annostuksen jälkeen.
Erityisesti veri otettiin juuri ennen annosta 12-16 raskausviikolla veren ureatypen (BUN), kreatiniinin, aspartaattiaminotransferaasin (AST), alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja bilirubiinin määrittämiseksi.
Sitten otettiin verta 24 tuntia jaetun annoksen toisen osan jälkeen ja ennen sairaalasta kotiuttamista näiden parametrien muutosten arvioimiseksi.
Kaikki arvot, jotka olivat 1,1 kertaa normaalin yläraja tai suuremmat parametrille, katsottiin epänormaaliksi.
|
Juuri ennen ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden lapsella syntyi synnynnäisiä epämuodostumia
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä 2-6 päivän sisällä toimituksesta ja 28 päivän sisällä
|
Kätilö tutki vastasyntyneen synnytyksen yhteydessä ja 2-6 vuorokauden sisällä synnytyksestä arvioidakseen synnynnäisten epämuodostumien olemassaolon ja hyvinvoinnin.
Tutkimuslastenlääkäri tutki vastasyntyneen myös 28. elinpäivänä.
|
Toimituksen yhteydessä 2-6 päivän sisällä toimituksesta ja 28 päivän sisällä
|
|
Preeklampsiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 22 viikkoa ja 32 viikkoa
|
Osallistujilta arvioitiin preeklampsian esiintyminen sekä 22- että 32-viikkoisten käyntien aikana.
Preeklampsia määriteltiin proteinurean (2+ proteiinia virtsan mittatikussa) ja yksittäisen diastolisen verenpainelukeman, joka oli 100 millimetriä elohopeaa (mm Hg) tai enemmän TAI useamman kuin yhden lukeman neljän tunnin välein, 90 mm Hg. tai yläpuolella.
|
22 viikkoa ja 32 viikkoa
|
|
Äidin seerumin TNF-alfan, TNF-alfa-reseptorien I ja II, IL-1:n ja IL-6:n sytokiinitasot
Aikaikkuna: 32 raskausviikolla
|
Istukan ulkopuoliset mekanismit, jotka välittävät parempia tuloksia PZQ-ryhmässä, suunniteltiin arvioitavaksi äidin seerumin sytokiinitasoilla, erityisesti TNF-alfalla, TNF-alfa-reseptorilla I ja II, IL-1:llä ja IL-6:lla.
Nämä määritykset oli tarkoitettu suoritettaviksi vain, jos tutkimuksen ensisijainen tavoite saavutettiin; Tästä syystä tälle tulosmittaukselle ei raportoida tuloksia.
|
32 raskausviikolla
|
|
Istukan veren sytokiinitasot
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Sytokiinimääritykset suunniteltiin suoritettaviksi viljelmän supernatantilla, joka oli kerätty istukan eksplanttiviljelmistä.
Sytokiinit piti mitata monianalyytin analysaattorilla.
Nämä määritykset oli tarkoitettu suoritettaviksi vain, jos tutkimuksen ensisijainen tavoite saavutettiin; Tästä syystä tälle tulosmittaukselle ei raportoida tuloksia.
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Sytokeratiini 18 -neoepitooppivärjäys apoptoosin mittana
Aikaikkuna: 32 raskausviikkoa
|
Tutkimushypoteesi oli, että S. japonicum -tartunnan saaneista, hoidetuista äideistä saatu perifeerinen seerumi indusoisi pienemmän apoptoosin (ohjelmoidun solukuoleman) viljellyissä trofoblasteissa sytokeratiini 18 -neoepitooppivärjäyksellä mitattuna verrattuna perifeeriseen seerumiin, joka on saatu S. japonicum -tartunnan saaneesta bakteerista. , PZQ hoitamattomat äidit.
Tämä määritys suunniteltiin valmistuvan vain, jos ensisijainen tavoite saavutettiin; Tästä syystä tästä tulosmittauksesta ei ole tietoja.
|
32 raskausviikkoa
|
|
Pratsikvantelin farmakokineettiset pitoisuudet
Aikaikkuna: 4,5 ja 8 tuntia ensimmäisen pratsikvanteliannoksen jälkeen (henkilöt, jotka on määrätty parilliseen tutkimusnumeroon) tai 6 ja 10 tuntia ensimmäisen pratsikvanteliannoksen jälkeen (kohteet, jotka on määrätty parilliseen tutkimusnumeroon).
|
Kaksi plasmanäytettä kerättiin yön yli sairaalahoidon aikana noin 200 koehenkilöstä, jotka olivat jäljellä tutkimuksen muuttamisen aikaan PK-tutkimusten sisällyttämiseksi.
Koehenkilöiltä kerättiin näytteitä toisella kahdesta näytteenottostrategiasta: 4,5 ja 8 tuntia ensimmäisen pratsikvanteliannoksen jälkeen tai 6 ja 10 tuntia ensimmäisen pratsikvanteliannoksen jälkeen.
Koehenkilöt, jotka oli satunnaistettu parilliseen tutkimusnumeroon, määrättiin 4,5 ja 8 tunnin aikatauluun.
Koehenkilöt, jotka satunnaistettiin parittomaan tutkimusnumeroon, määrättiin 6 ja 10 tunnin aikatauluun.
Vain pratsikvantelia saaville satunnaistetuista koehenkilöistä otetuista näytteistä analysoitiin pratsikvanteli.
Kontrolliryhmään satunnaistetuista koehenkilöistä otettuja näytteitä ei analysoitu.
Pratsikvantelipitoisuudet (ng/ml) määritettiin käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografia-sähkösumutusmassaspektrometriaa Kalifornian yliopistossa San Diego Pediatric Clinical Pharmacology Laboratoryssa.
|
4,5 ja 8 tuntia ensimmäisen pratsikvanteliannoksen jälkeen (henkilöt, jotka on määrätty parilliseen tutkimusnumeroon) tai 6 ja 10 tuntia ensimmäisen pratsikvanteliannoksen jälkeen (kohteet, jotka on määrätty parilliseen tutkimusnumeroon).
|
|
4-hydroksipratsikvantelin farmakokineettiset pitoisuudet
Aikaikkuna: 4,5 ja 8 tuntia ensimmäisen pratsikvanteliannoksen jälkeen (henkilöt, jotka on määrätty parilliseen tutkimusnumeroon) tai 6 ja 10 tuntia ensimmäisen pratsikvanteliannoksen jälkeen (kohteet, jotka on määrätty parilliseen tutkimusnumeroon).
|
Koska raskauteen liittyy lisääntynyt sytokromi P450 -aktiivisuus ja ruoansulatuskanavan fysiologiset muutokset, jotka vähentävät lääkkeen imeytymistä, raskaus voi vaikuttaa pratsikvanteelin farmakokinetiikkaan.
Siten metaboliitin ja emolääkkeen välinen suhde voi toimia eromerkkinä, joka auttaa määrittämään, johtuuko vaihtelu lääkeainealtistuksessa suun kautta raskauden aikana annetun annon jälkeen muuttuneesta aineenvaihdunnasta tai lääkkeen imeytymisestä.
Näytteet, jotka otettiin henkilöiltä, jotka satunnaistettiin saamaan pratsikvantelia, analysoitiin pratsikvanteli- ja 4-hydroksipratsikvantelipitoisuuksien suhteen.
Määritykset suoritettiin käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografia-sähkösumutusmassaspektrometriaa Kalifornian yliopistossa San Diego Pediatric Clinical Pharmacology Laboratoryssa.
Kuvaavat tilastot saatiin pitoisuuksista kussakin neljässä harvassa näytteenottoajankohdassa.
|
4,5 ja 8 tuntia ensimmäisen pratsikvanteliannoksen jälkeen (henkilöt, jotka on määrätty parilliseen tutkimusnumeroon) tai 6 ja 10 tuntia ensimmäisen pratsikvanteliannoksen jälkeen (kohteet, jotka on määrätty parilliseen tutkimusnumeroon).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Salam RA, Das JK, Bhutta ZA. Effect of mass deworming with antihelminthics for soil-transmitted helminths during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 17;5:CD005547. doi: 10.1002/14651858.CD005547.pub4.
- Colt S, Jarilla B, Baltazar P, Tallo V, Acosta LP, Wu HW, Barry CV, Kurtis JD, Olveda RM, Friedman JF, Jiz MA. Effect of maternal praziquantel treatment for Schistosoma japonicum infection on the offspring susceptibility and immunologic response to infection at age six, a cohort study. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Apr 16;15(4):e0009328. doi: 10.1371/journal.pntd.0009328. eCollection 2021 Apr.
- Abioye AI, McDonald EA, Park S, Joshi A, Kurtis JD, Wu H, Pond-Tor S, Sharma S, Ernerudh J, Baltazar P, Acosta LP, Olveda RM, Tallo V, Friedman JF. Maternal, placental and cord blood cytokines and the risk of adverse birth outcomes among pregnant women infected with Schistosoma japonicum in the Philippines. PLoS Negl Trop Dis. 2019 Jun 12;13(6):e0007371. doi: 10.1371/journal.pntd.0007371. eCollection 2019 Jun.
- Abioye AI, Park S, Ripp K, McDonald EA, Kurtis JD, Wu H, Pond-Tor S, Sharma S, Ernerudh J, Baltazar P, Acosta LP, Olveda RM, Tallo V, Friedman JF. Anemia of Inflammation during Human Pregnancy Does Not Affect Newborn Iron Endowment. J Nutr. 2018 Mar 1;148(3):427-436. doi: 10.1093/jn/nxx052.
- Blake RA, Park S, Baltazar P, Ayaso EB, Monterde DB, Acosta LP, Olveda RM, Tallo V, Friedman JF. LBW and SGA Impact Longitudinal Growth and Nutritional Status of Filipino Infants. PLoS One. 2016 Jul 21;11(7):e0159461. doi: 10.1371/journal.pone.0159461. eCollection 2016.
- Olveda RM, Acosta LP, Tallo V, Baltazar PI, Lesiguez JL, Estanislao GG, Ayaso EB, Monterde DB, Ida A, Watson N, McDonald EA, Wu HW, Kurtis JD, Friedman JF. Efficacy and safety of praziquantel for the treatment of human schistosomiasis during pregnancy: a phase 2, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Infect Dis. 2016 Feb;16(2):199-208. doi: 10.1016/S1473-3099(15)00345-X. Epub 2015 Nov 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. kesäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-0039
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .