S. Japonicum e risultati della gravidanza
17 dicembre 2015 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
S. Japonicum e risultati della gravidanza: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (RCT)
Lo scopo dello studio è capire se il farmaco praziquantel (PZQ) è sicuro per la madre e il bambino in via di sviluppo quando la madre ha un'infezione da schistosomiasi (un tipo di verme) e se il farmaco può migliorare la salute della madre e del bambino.
La pratica abituale è di aspettare che la madre abbia finito di allattare prima di somministrare il medicinale.
Parteciperanno circa 375 donne incinte infette, dai 18 anni in su, nei villaggi endemici di Leyte, nelle Filippine.
I volontari dello studio di 12-16 settimane di gravidanza riceveranno PZQ o una pillola inattiva (placebo) e rimarranno in ospedale durante la notte.
Verranno raccolti piccoli campioni di sangue prima e dopo l'assunzione del farmaco.
Saranno prelevati tre campioni di feci e urine durante un totale di 7 visite di studio.
Verrà eseguita un'immagine ecografica (immagine o contorno del nascituro).
Quando il bambino nascerà, verrà prelevato un piccolo campione di sangue.
Madre e bambino saranno seguiti fino a 8 mesi prima della nascita del bambino e 1 mese dopo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio in doppio cieco, controllato con placebo esaminerà il praziquantel (PZQ) per il trattamento della schistosomiasi japonicum nelle donne in gravidanza che vivono nei villaggi endemici di Leyte, nelle Filippine.
Lo studio arruolerà 375 donne in gravidanza, dai 18 anni in su, infette da S. japonicum.
L'obiettivo principale dello studio è quantificare l'efficacia del trattamento PZQ per S. japonicum a 12-16 settimane di gestazione sul peso alla nascita del neonato tra i nati vivi.
Questo sarà valutato misurando il peso alla nascita entro 96 ore dalla consegna a 10 grammi.
Gli obiettivi secondari sono: 1) valutare l'efficacia del trattamento rispetto allo stato nutrizionale materno e neonatale e alla risposta parassitologica materna al trattamento; 2) raccogliere dati preliminari sulla sicurezza e sulla tossicità su uso di PZQ tra donne incinte ei loro neonati; 3) identificare i meccanismi extra-placentari che mediano l'ipotetico effetto benefico del PZQ sugli esiti della nascita; e 4) identificare i meccanismi extraplacentari che mediano l'ipotetico effetto benefico del PZQ sugli esiti della nascita.
I partecipanti saranno coinvolti nelle procedure relative allo studio per 9 mesi (8 mesi prima della nascita e 1 mese dopo la nascita) per madre e bambino.
Questo studio è collegato al protocollo DMID 08-0049.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
370
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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National Capital Region
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Muntinlupa City, National Capital Region, Filippine, 1781
- Research Institute for Tropical Medicine - Health Compound
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per lo screening:
- Femmina, dai 18 anni in su.
- Presentare a un'ostetrica dello studio con sospetta gravidanza.
- Vivere in un villaggio studio.
Per lo studio principale:
- Infettato da S. japonicum.
- Gravidanza determinata dal test di gravidanza sulle urine.
- Età 18 o più.
- Il partecipante è altrimenti sano come determinato da anamnesi, esame fisico, ecografia e valutazione di laboratorio.
- Gravidanza tra 12-16 settimane di gestazione.
- Capacità di fornire il consenso informato alla partecipazione.
Criteri di esclusione:
Presenza di malattia/malattia significativa che sia acuta o cronica. Questo sarà definito da anamnesi, esame fisico, ecografia e valutazione di laboratorio. In particolare:
- Storia di convulsioni o altri disturbi neurologici, problema medico cronico determinato dall'anamnesi o dall'esame obiettivo, ad es. epatite attiva, tubercolosi, malattie cardiache.
- Anomalie di laboratorio di grado 3 o superiore di azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina, bilirubina, conta dei globuli bianchi o conta piastrinica giustificheranno l'esclusione. Un'anomalia di grado 2 o superiore dell'alanina aminotransferasi (ALT) o dell'aspartato aminotransferasi (AST) giustificherà l'esclusione. Per l'emoglobina saranno escluse le donne con anemia grave definita come emoglobina inferiore a 7,0 g/dl.
- Donne con miomi ecografici sottomucosi o donne con miomi in qualsiasi sede e di dimensioni superiori a 5 cm.
- Donne con anomalie congenite del tratto riproduttivo che potrebbero causare una diminuzione del peso fetale o aumentare notevolmente il rischio di prematurità come utero duplicato, setto uterino.
- Per i casi meno chiari, i ricercatori definiranno malattia significativa quella che altera in modo significativo la capacità di una donna di svolgere attività della vita quotidiana, provoca sintomi almeno due giorni alla settimana o richiede l'uso regolare di farmaci. In caso di condizioni mediche acute come infezione del tratto urinario, polmonite, malattia febbrile, l'arruolamento può essere posticipato fino a quando la malattia non viene trattata con successo (al momento non assume alcun farmaco per la malattia) o la malattia si risolve da sola se ciò si verifica prima di 16 settimane di gestazione .
- Presenza di cisti nell'occhio suggestiva di neurocisticercosi.
- Uso regolare di un farmaco per una condizione medica cronica.
- Storia di grave reazione allergica (anafilassi, gonfiore facciale o difficoltà respiratorie) o convulsioni con somministrazione di praziquantel.
- Il feto ha un'anomalia congenita determinata dall'ecografia di 12-16 settimane o è ritenuto non vitale (ad es. ovulo malandato).
- Gravidanza gemellare o di ordine superiore.
- La donna è stata arruolata in questo studio per una precedente gravidanza.
- Incapacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato a causa di capacità cognitive limitate o altro, o rifiuta di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Controllo
Placebo a 12-16 settimane di gestazione.
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Realizzato con le stesse capsule di gelatina codificate a colori con il composto inerte destrosio.
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Sperimentale: Praziquantel
Praziquantel a 12-16 settimane di gestazione.
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60 mg/kg somministrati per via orale somministrati in dosi frazionate (30/mg/kg ciascuna) separate da 3 ore; sovraincapsulato in capsule di gelatina.
Verranno realizzati due formati di capsule che saranno differenziati per colore; questi conterranno 300 mg o 150 mg per consentire il miglior dosaggio in base al peso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso medio alla nascita del neonato
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla consegna.
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Il peso alla nascita è stato raccolto per i neonati vivi al momento del parto da un'ostetrica qualificata, o entro 24 ore dal parto per i partecipanti che hanno scelto di partorire a casa con un helot, un assistente al parto senza formazione formale.
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Entro 24 ore dalla consegna.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti la cui gravidanza ha provocato un parto vivo
Lasso di tempo: Alla consegna
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Ogni partecipante è stato seguito fino al parto per registrare se l'esito della gravidanza fosse un parto vivo.
I nati vivi erano definiti come la completa espulsione o estrazione dalla madre di un prodotto del concepimento, indipendentemente dalla durata della gravidanza, che, dopo tale separazione, respira o mostra qualsiasi altra prova di vita come battito cardiaco, pulsazione del cordone ombelicale o movimento definito dei muscoli volontari, se il cordone ombelicale era stato tagliato o la placenta era attaccata.
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Alla consegna
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Variazione media dell'emoglobina materna da 14 a 32 settimane di gestazione
Lasso di tempo: 14 settimane e 32 settimane di gestazione
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La concentrazione di emoglobina in un campione di sangue venoso raccolto a 14 e 32 settimane di gestazione è stata misurata utilizzando un analizzatore multi-analita.
È stata determinata la variazione della concentrazione di emoglobina di ciascun partecipante tra i due punti temporali e sono state calcolate la media e la deviazione standard per ciascun gruppo.
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14 settimane e 32 settimane di gestazione
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Variazione mediana del recettore materno della transferrina: rapporto ferritina da 14 a 32 settimane di gestazione
Lasso di tempo: 14 settimane e 32 settimane di gestazione
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Per valutare il ferro corporeo totale, è necessario valutare il compartimento di stoccaggio, che conterrà il ferro sequestrato, e il compartimento funzionale, che rappresenta il ferro biodisponibile.
Lo stato del ferro corporeo è definito dalle due misurazioni di laboratorio che riflettono questi compartimenti, ferritina e recettore della transferrina sierica.
Il rapporto recettore della transferrina sierica:ferritina ha dimostrato in studi di flebotomia quantitativa di fornire una valutazione accurata del ferro corporeo totale nell'intero intervallo di stato.
A 14 e 32 settimane di gestazione, è stato prelevato un campione di sangue per la valutazione del ferro corporeo totale mediante determinazione del rapporto recettore della transferrina:ferritina.
È stata calcolata la variazione del rapporto di ciascun partecipante e per ciascun gruppo sono stati determinati l'intervallo mediano e interquartile.
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14 settimane e 32 settimane di gestazione
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Epcidina materna mediana a 32 settimane di gestazione
Lasso di tempo: 32 settimane di gestazione
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L'anemia dell'infiammazione è stata valutata attraverso i livelli di epcidina nelle urine materne.
In risposta all'infiammazione, vengono sintetizzati livelli sierici elevati di epcidina.
L'epcidina provoca il sequestro del ferro dalle forme biodisponibili alle forme di immagazzinamento come la ferritina e diminuisce l'assorbimento intestinale del ferro.
L'epcidina è stata misurata nelle urine dei partecipanti a 32 settimane di gestazione.
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32 settimane di gestazione
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Variazione media del peso materno da 14 a 32 settimane di gestazione
Lasso di tempo: 14 e 32 settimane di gestazione
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L'aumento di peso materno è stato valutato misurando il peso dei partecipanti in chilogrammi.
Per ciascun partecipante è stato determinato l'aumento di peso da 14 a 32 settimane e sono state calcolate la media e la deviazione standard.
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14 e 32 settimane di gestazione
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Variazione media dello spessore della plica cutanea della coscia materna da 14 a 32 settimane di gestazione
Lasso di tempo: 14 e 32 settimane di gestazione
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I depositi di grasso materno sono stati misurati dallo spessore della plica cutanea della coscia ottenuto utilizzando un calibro per plica cutanea Holtain.
L'aumento di spessore da 14 a 32 settimane è stato determinato per ciascun partecipante e sono state calcolate la media e la deviazione standard.
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14 e 32 settimane di gestazione
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Recettore della transferrina sierica mediana neonatale: rapporto ferritina
Lasso di tempo: 0-6 giorni dopo la consegna.
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Per valutare il ferro corporeo totale, nel bambino è stato valutato il rapporto recettore della transferrina sierica:ferritina.
Al momento del parto, sono stati prelevati un campione di sangue prelevato dal tallone e un campione di sangue del cordone ombelicale per la valutazione del ferro corporeo totale mediante determinazione del rapporto recettore della transferrina:ferritina.
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0-6 giorni dopo la consegna.
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Numero di soggetti con riduzione del numero di uova di S. Japonicum dallo screening alla 22a settimana di gestazione superiore al 90%
Lasso di tempo: Screening e 22 settimane di gestazione
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La risposta parassitologica al trattamento è stata valutata contando le uova di S. japonicum per grammo di feci allo screening e di nuovo a 22 settimane di gestazione.
Il successo del trattamento è stato pre-specificato come una riduzione superiore al 90% del conteggio delle uova dallo screening alla 22a settimana di gestazione.
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Screening e 22 settimane di gestazione
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Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi gravi entro 24 ore dalla somministrazione
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla somministrazione
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I partecipanti sono stati osservati in ospedale per 24 ore dopo la somministrazione per gravi eventi avversi.
Gli eventi avversi gravi includevano qualsiasi evento medico spiacevole che ha provocato la morte; era in pericolo di vita; era una disabilità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero richiesto o prolungamento dello stesso (per motivi diversi dal periodo di osservazione di 24 ore); ha provocato un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o potrebbe aver messo in pericolo il partecipante o aver richiesto un intervento per prevenire uno di questi esiti.
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Entro 24 ore dalla somministrazione
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Numero di partecipanti che hanno subito una perdita fetale per aborto
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione e prima della 20a settimana di gestazione
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L'aborto è stato definito dal protocollo come sanguinamento seguito da perdita del feto come supportato da ecografia prima della 20a settimana di gestazione.
L'aborto era un'importante misura di esito di sicurezza a causa del fatto che l'aborto si sarebbe verificato più vicino al momento della somministrazione rispetto all'aborto spontaneo o alla morte del bambino.
I partecipanti sono stati osservati in ospedale per 24 ore dopo la somministrazione e gli è stato chiesto di tornare in qualsiasi momento per qualsiasi sanguinamento.
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Dopo la somministrazione e prima della 20a settimana di gestazione
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Numero di partecipanti che hanno segnalato anomalie nelle valutazioni ematologiche entro 24 ore dalla somministrazione
Lasso di tempo: Appena prima e 24 ore dopo la somministrazione
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La tossicità per il midollo osseo materno, i reni e il fegato è stata valutata mediante parametri di laboratorio raccolti appena prima e 24 ore dopo la somministrazione.
In particolare, il sangue è stato prelevato appena prima della dose a 12-16 settimane di gestazione per determinare l'emocromo completo al basale, inclusi i globuli bianchi (WBC), le piastrine e l'emoglobina.
Il sangue è stato quindi prelevato 24 ore dopo la seconda parte della dose frazionata e prima della dimissione dall'ospedale per valutare eventuali variazioni di questi parametri.
La conta dei globuli bianchi era anormale pari o superiore a 10.800 o pari o inferiore a 3500 cellule/millimetro quadrato (mmq), le piastrine erano anormali pari o inferiori a 140.000 cellule/mmq e l'emoglobina era anormale pari o inferiore a 10,9 grammi/decilitro (g/dL ).
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Appena prima e 24 ore dopo la somministrazione
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Numero di partecipanti che hanno segnalato anomalie nelle valutazioni di chimica clinica entro 24 ore dalla somministrazione
Lasso di tempo: Appena prima e 24 ore dopo la somministrazione
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La tossicità per il rene e il fegato materni è stata valutata mediante parametri di laboratorio raccolti appena prima e 24 ore dopo la somministrazione.
In particolare, il sangue è stato prelevato appena prima della dose a 12-16 settimane di gestazione per determinare l'azoto ureico nel sangue (BUN), la creatinina, l'aspartato aminotransferasi (AST), l'alanina aminotransferasi (ALT) e la bilirubina.
Il sangue è stato quindi prelevato 24 ore dopo la seconda parte della dose frazionata e prima della dimissione dall'ospedale per valutare eventuali variazioni di questi parametri.
Tutti i valori che erano 1,1 volte il limite superiore della norma o superiore per il parametro sono stati considerati anormali.
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Appena prima e 24 ore dopo la somministrazione
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Numero di partecipanti il cui bambino è nato con anomalie congenite
Lasso di tempo: Alla consegna, entro 2-6 giorni dalla consegna e a 28 giorni
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Il neonato è stato esaminato dall'ostetrica al momento del parto ed entro 2-6 giorni dal parto per valutare la presenza di anomalie congenite e benessere.
Il neonato è stato anche esaminato dal pediatra dello studio a 28 giorni di vita.
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Alla consegna, entro 2-6 giorni dalla consegna e a 28 giorni
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Numero di partecipanti con preeclampsia
Lasso di tempo: 22 settimane e 32 settimane
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I partecipanti sono stati valutati per la presenza di pre-eclampsia alle visite di 22 e 32 settimane.
La pre-eclampsia è stata definita dalla presenza di proteinurea (2+ proteine sul dipstick delle urine) e una singola lettura della pressione arteriosa diastolica di 100 millimetri di mercurio (mm Hg) o superiore O più di una lettura, a quattro ore di distanza, di 90 mm Hg o sopra.
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22 settimane e 32 settimane
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Livelli di citochine sieriche materne di TNF-alfa, recettori I e II del TNF-alfa, IL-1 e IL-6
Lasso di tempo: A 32 settimane di gestazione
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I meccanismi extra-placentari che mediano i risultati migliori nel gruppo PZQ sono stati pianificati per essere valutati con i livelli di citochine sieriche materne, in particolare TNF-alfa, recettori I e II del TNF-alfa, IL-1 e IL-6.
Questi test dovevano essere eseguiti solo se l'obiettivo primario dello studio fosse stato raggiunto; pertanto, non saranno riportati risultati per questa misura di esito.
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A 32 settimane di gestazione
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Livelli di citochine nel sangue placentare
Lasso di tempo: Alla consegna
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I test delle citochine dovevano essere eseguiti con surnatante di coltura raccolto da colture di espianti placentari.
Le citochine dovevano essere misurate con un analizzatore multi-analita.
Questi test dovevano essere eseguiti solo se l'obiettivo primario dello studio fosse stato raggiunto; pertanto, non saranno riportati risultati per questa misura di esito.
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Alla consegna
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Citocheratina 18 Colorazione neo-epitopica come misura dell'apoptosi
Lasso di tempo: 32 settimane di gestazione
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Un'ipotesi di studio era che il siero periferico ottenuto da madri trattate infette da S. japonicum avrebbe indotto un livello inferiore di apoptosi (morte cellulare programmata) nei trofoblasti in coltura, misurato mediante colorazione del neo-epitopo con citocheratina 18 rispetto al siero periferico ottenuto da S. japonicum infetto , PZQ madri non trattate.
Questo saggio doveva essere completato solo se l'obiettivo primario fosse stato raggiunto; pertanto, non ci saranno dati per questa misura di esito.
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32 settimane di gestazione
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Concentrazioni farmacocinetiche di praziquantel
Lasso di tempo: 4,5 e 8 ore dopo la prima dose di praziquantel (soggetti assegnati a un numero di studio pari) o 6 e 10 ore dopo la prima dose di praziquantel (soggetti assegnati a un numero di studio dispari).
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Due campioni di plasma sono stati raccolti durante il ricovero notturno da circa 200 soggetti rimasti al momento della modifica dello studio per incorporare gli studi farmacocinetici.
I soggetti avevano campioni raccolti sulla base di una delle due strategie di raccolta del campione: 4,5 e 8 ore dopo la prima dose di praziquantel o 6 e 10 ore dopo la prima dose di praziquantel.
I soggetti randomizzati a un numero pari di studio sono stati assegnati al programma di 4,5 e 8 ore.
I soggetti randomizzati a un numero di studio dispari sono stati assegnati al programma di 6 e 10 ore.
Solo campioni di soggetti randomizzati a ricevere praziquantel sono stati analizzati per praziquantel.
I campioni prelevati da soggetti randomizzati al gruppo di controllo non sono stati analizzati.
Le concentrazioni di praziquantel (ng/ml) sono state analizzate mediante spettrometria di massa elettrospray con cromatografia liquida ad alte prestazioni presso l'Università della California presso il San Diego Pediatric Clinical Pharmacology Laboratory.
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4,5 e 8 ore dopo la prima dose di praziquantel (soggetti assegnati a un numero di studio pari) o 6 e 10 ore dopo la prima dose di praziquantel (soggetti assegnati a un numero di studio dispari).
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Concentrazioni farmacocinetiche di 4-idrossi praziquantel
Lasso di tempo: 4,5 e 8 ore dopo la prima dose di praziquantel (soggetti assegnati a un numero di studio pari) o 6 e 10 ore dopo la prima dose di praziquantel (soggetti assegnati a un numero di studio dispari).
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Poiché la gravidanza è associata ad un aumento dell'attività del citocromo P450 e ad alterazioni fisiologiche nel tratto gastrointestinale che tendono a ridurre l'assorbimento del farmaco, la farmacocinetica del praziquantel può essere influenzata dalla gravidanza.
Pertanto, il rapporto tra metabolita e farmaco progenitore può servire come marcatore differenziale per aiutare a determinare se la variabilità nell'esposizione al farmaco dopo la somministrazione orale durante la gravidanza è dovuta al metabolismo alterato o all'assorbimento del farmaco.
I campioni raccolti da soggetti randomizzati a ricevere praziquantel sono stati analizzati per le concentrazioni di praziquantel e 4-idrossi praziquantel.
I saggi sono stati eseguiti utilizzando la spettrometria di massa elettrospray con cromatografia liquida ad alte prestazioni presso l'Università della California presso il San Diego Pediatric Clinical Pharmacology Laboratory.
Sono state ottenute statistiche descrittive per le concentrazioni in ciascuno dei quattro punti temporali di campionamento sparsi.
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4,5 e 8 ore dopo la prima dose di praziquantel (soggetti assegnati a un numero di studio pari) o 6 e 10 ore dopo la prima dose di praziquantel (soggetti assegnati a un numero di studio dispari).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Salam RA, Das JK, Bhutta ZA. Effect of mass deworming with antihelminthics for soil-transmitted helminths during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 17;5:CD005547. doi: 10.1002/14651858.CD005547.pub4.
- Colt S, Jarilla B, Baltazar P, Tallo V, Acosta LP, Wu HW, Barry CV, Kurtis JD, Olveda RM, Friedman JF, Jiz MA. Effect of maternal praziquantel treatment for Schistosoma japonicum infection on the offspring susceptibility and immunologic response to infection at age six, a cohort study. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Apr 16;15(4):e0009328. doi: 10.1371/journal.pntd.0009328. eCollection 2021 Apr.
- Abioye AI, McDonald EA, Park S, Joshi A, Kurtis JD, Wu H, Pond-Tor S, Sharma S, Ernerudh J, Baltazar P, Acosta LP, Olveda RM, Tallo V, Friedman JF. Maternal, placental and cord blood cytokines and the risk of adverse birth outcomes among pregnant women infected with Schistosoma japonicum in the Philippines. PLoS Negl Trop Dis. 2019 Jun 12;13(6):e0007371. doi: 10.1371/journal.pntd.0007371. eCollection 2019 Jun.
- Abioye AI, Park S, Ripp K, McDonald EA, Kurtis JD, Wu H, Pond-Tor S, Sharma S, Ernerudh J, Baltazar P, Acosta LP, Olveda RM, Tallo V, Friedman JF. Anemia of Inflammation during Human Pregnancy Does Not Affect Newborn Iron Endowment. J Nutr. 2018 Mar 1;148(3):427-436. doi: 10.1093/jn/nxx052.
- Blake RA, Park S, Baltazar P, Ayaso EB, Monterde DB, Acosta LP, Olveda RM, Tallo V, Friedman JF. LBW and SGA Impact Longitudinal Growth and Nutritional Status of Filipino Infants. PLoS One. 2016 Jul 21;11(7):e0159461. doi: 10.1371/journal.pone.0159461. eCollection 2016.
- Olveda RM, Acosta LP, Tallo V, Baltazar PI, Lesiguez JL, Estanislao GG, Ayaso EB, Monterde DB, Ida A, Watson N, McDonald EA, Wu HW, Kurtis JD, Friedman JF. Efficacy and safety of praziquantel for the treatment of human schistosomiasis during pregnancy: a phase 2, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Infect Dis. 2016 Feb;16(2):199-208. doi: 10.1016/S1473-3099(15)00345-X. Epub 2015 Nov 2.
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2007
Primo Inserito (Stima)
15 giugno 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-0039
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