Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S. Japonicum i wyniki ciąży

17 grudnia 2015 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

S. Japonicum i wyniki ciąży: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie (RCT)

Celem badania jest zrozumienie, czy lek prazikwantel (PZQ) jest bezpieczny dla matki i rozwijającego się dziecka, gdy matka ma schistosomatozę (rodzaj robaka) oraz czy lek może poprawić zdrowie matki i dziecka. Zwykłą praktyką jest odczekanie z podaniem leku do czasu, gdy matka zakończy karmienie piersią. W badaniu weźmie udział około 375 zarażonych kobiet w ciąży w wieku od 18 lat z endemicznych wiosek w Leyte na Filipinach. Badane ochotniczki w 12-16 tygodniu ciąży otrzymają PZQ lub nieaktywną pigułkę (placebo) i pozostaną w szpitalu na noc. Małe próbki krwi zostaną pobrane przed i po przyjęciu leku. Podczas łącznie 7 wizyt badawczych zostaną pobrane trzy próbki kału i moczu. Zostanie wykonane zdjęcie USG (zdjęcie lub zarys nienarodzonego dziecka). Kiedy dziecko się urodzi, zostanie pobrana mała próbka krwi. Matka i dziecko będą obserwowani przez okres do 8 miesięcy przed urodzeniem dziecka i 1 miesiąc po nim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie zbada prazykwantel (PZQ) w leczeniu Schistosomiasis japonicum u kobiet w ciąży mieszkających w endemicznych wioskach Leyte na Filipinach. Do badania zostanie włączonych 375 ciężarnych kobiet w wieku powyżej 18 lat zakażonych S. japonicum. Głównym celem badania jest ilościowe określenie skuteczności leczenia PZQ przeciwko S. japonicum w 12-16 tygodniu ciąży na masę urodzeniową noworodka wśród żywych urodzeń. Zostanie to ocenione poprzez pomiar masy urodzeniowej w ciągu 96 godzin od porodu do 10 gramów. Celami drugorzędowymi są: 1) ocena skuteczności leczenia w odniesieniu do stanu odżywienia matki i noworodka oraz odpowiedzi parazytologicznej matki na leczenie; 2) zebrania wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i toksyczności stosowania PZQ wśród kobiet w ciąży i ich noworodków; 3) zidentyfikować pozałożyskowe mechanizmy pośredniczące w hipotetycznym korzystnym wpływie PZQ na przebieg porodu; oraz 4) zidentyfikować pozałożyskowe mechanizmy pośredniczące w hipotetycznym korzystnym wpływie PZQ na wyniki porodu. Uczestnicy będą zaangażowani w procedury związane z badaniem przez 9 miesięcy (8 miesięcy przed urodzeniem i 1 miesiąc po urodzeniu) dla matki i niemowlęcia. To badanie jest powiązane z protokołem DMID 08-0049.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

370

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
    • National Capital Region
      • Muntinlupa City, National Capital Region, Filipiny, 1781
        • Research Institute for Tropical Medicine - Health Compound

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badań przesiewowych:

  • Kobieta, wiek 18 lat lub więcej.
  • Z podejrzeniem ciąży należy zgłosić się do położnej prowadzącej badanie.
  • Zamieszkaj w wiosce badawczej.

Do badania głównego:

  • Zarażony S. japonicum.
  • Ciąża stwierdzona na podstawie testu ciążowego z moczu.
  • Wiek 18 lat lub starszy.
  • Poza tym uczestnik jest zdrowy, co ustalono na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, USG i oceny laboratoryjnej.
  • Ciąża między 12 a 16 tygodniem ciąży.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność istotnej choroby/choroby, która jest ostra lub przewlekła. Zostanie to określone na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, USG i oceny laboratoryjnej. W szczególności:

    1. Historia napadów padaczkowych lub innych zaburzeń neurologicznych, przewlekły problem medyczny stwierdzony na podstawie wywiadu lub badania fizykalnego, np. czynne zapalenie wątroby, gruźlica, choroby serca.
    2. Nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3 lub wyższego dotyczące azotu mocznikowego we krwi (BUN), kreatyniny, bilirubiny, liczby białych krwinek lub liczby płytek będą uzasadniać wykluczenie. Stopień 2 lub wyższy nieprawidłowości aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) uzasadnią wykluczenie. W przypadku hemoglobiny kobiety z ciężką niedokrwistością zdefiniowaną jako stężenie hemoglobiny poniżej 7,0 g/dl zostaną wykluczone.
    3. Kobiety z mięśniakami podśluzówkowymi w badaniu USG lub z mięśniakami w dowolnej lokalizacji i większymi niż 5 cm.
    4. Kobiety z wrodzonymi wadami układu rozrodczego, które mogą spowodować zmniejszenie masy płodu lub znacznie zwiększyć ryzyko wcześniactwa, takie jak zdwojona macica, przegroda macicy.
    5. W mniej jasnych przypadkach naukowcy zdefiniują poważną chorobę jako taką, która znacząco zmienia zdolność kobiety do wykonywania codziennych czynności, powoduje objawy przez co najmniej dwa dni w tygodniu lub wymaga regularnego stosowania leków. W przypadku ostrych stanów chorobowych, takich jak infekcja dróg moczowych, zapalenie płuc, choroba przebiegająca z gorączką, rejestracja może zostać odroczona do czasu skutecznego wyleczenia choroby (obecnie nie stosuje się żadnych leków na tę chorobę) lub choroby samoistnie ustąpi, jeśli nastąpi to przed 16 tygodniem ciąży .
  • Obecność torbieli w oku sugerująca neurocysticerkozę.
  • Regularne stosowanie leku na przewlekłą chorobę.
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksja, obrzęk twarzy lub trudności w oddychaniu) lub napad padaczkowy po podaniu prazikwantelu.
  • Płód ma wadę wrodzoną stwierdzoną za pomocą USG w 12-16 tygodniu lub został uznany za niezdolny do życia (np. zepsuta komórka jajowa).
  • Ciąża bliźniacza lub wyższego rzędu.
  • Do badania włączono kobietę, która była w poprzedniej ciąży.
  • Niemożność zrozumienia procedur badania i wyrażenia świadomej zgody z powodu ograniczonych zdolności poznawczych lub innych, lub odmowa wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Placebo w 12-16 tygodniu ciąży.
Inny: Placebo
Wykonane z tych samych kodowanych kolorami kapsułek żelatynowych z obojętnym związkiem dekstrozy.
Eksperymentalny: Prazikwantel
Prazikwantel w 12-16 tygodniu ciąży.
Lek: Prazikwantel
60 mg/kg podawane doustnie w dawce podzielonej (30/mg/kg każda) w odstępie 3 godzin; nadmiernie kapsułkowane w kapsułkach żelatynowych. Zostaną wykonane dwa rozmiary kapsułek, które będą zróżnicowane kolorem; będą one zawierać 300 mg lub 150 mg, aby umożliwić najlepsze dawkowanie według wagi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia masa urodzeniowa noworodka
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od dostawy.
Masa urodzeniowa została zebrana dla żywych niemowląt w momencie porodu przez przeszkoloną położną lub w ciągu 24 godzin od porodu dla uczestników, którzy wybrali poród w domu z helotem, asystą porodową bez formalnego przeszkolenia.
W ciągu 24 godzin od dostawy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek, których ciąża zakończyła się urodzeniem żywym
Ramy czasowe: Przy dostawie
Każdy uczestnik był obserwowany aż do porodu, aby odnotować, czy wynik ciąży był żywym porodem. Urodzenia żywe zdefiniowano jako całkowite wydalenie lub wydobycie z organizmu matki produktu poczęcia, niezależnie od czasu trwania ciąży, który po takim oddzieleniu oddycha lub wykazuje jakiekolwiek inne oznaki życia, takie jak bicie serca, pulsowanie pępowiny lub określony ruch dobrowolnych mięśni, niezależnie od tego, czy pępowina została przecięta, czy łożysko zostało przyczepione.
Przy dostawie
Średnia zmiana matczynej hemoglobiny od 14 do 32 tygodnia ciąży
Ramy czasowe: 14 tydzień i 32 tydzień ciąży
Stężenie hemoglobiny w próbce krwi żylnej pobranej w 14 i 32 tygodniu ciąży mierzono za pomocą analizatora wieloanalitowego. Określono zmianę stężenia hemoglobiny u każdego uczestnika między dwoma punktami czasowymi i obliczono średnią i odchylenie standardowe dla każdej grupy.
14 tydzień i 32 tydzień ciąży
Mediana zmiany matczynego receptora transferyny: stosunek ferrytyny od 14 do 32 tygodnia ciąży
Ramy czasowe: 14 tydzień i 32 tydzień ciąży
Aby ocenić całkowite żelazo w organizmie, należy ocenić przedział magazynowy, który będzie zawierał żelazo sekwestrowane, oraz przedział funkcjonalny, który reprezentuje żelazo dostępne biologicznie. Poziom żelaza w organizmie jest określany przez dwa pomiary laboratoryjne, które odzwierciedlają te przedziały, ferrytynę i receptor transferyny w surowicy. W badaniach ilościowych upuszczania krwi wykazano stosunek receptora transferyny do ferrytyny w surowicy, aby zapewnić dokładną ocenę całkowitego żelaza w organizmie w całym zakresie stanu. W 14 i 32 tygodniu ciąży pobrano próbkę krwi w celu oceny całkowitego żelaza w organizmie poprzez określenie stosunku receptor transferyny do ferrytyny. Obliczono zmianę współczynnika każdego uczestnika, a dla każdej grupy określono medianę i przedział międzykwartylowy.
14 tydzień i 32 tydzień ciąży
Mediana matczynej hepcydyny w 32 tygodniu ciąży
Ramy czasowe: 32 tydzień ciąży
Niedokrwistość stanu zapalnego oceniano na podstawie poziomu hepcydyny w moczu matki. W odpowiedzi na zapalenie dochodzi do syntezy podwyższonego poziomu hepcydyny w surowicy. Hepcydyna powoduje sekwestrację żelaza z form biodostępnych do form magazynujących, takich jak ferrytyna i zmniejsza jelitowe wchłanianie żelaza. Hepcydynę mierzono w moczu uczestniczek w 32 tygodniu ciąży.
32 tydzień ciąży
Średnia zmiana masy ciała matki od 14 do 32 tygodnia ciąży
Ramy czasowe: 14 i 32 tydzień ciąży
Przyrost masy ciała matki oceniano, mierząc wagę uczestników w kilogramach. Dla każdego uczestnika określono przyrost masy ciała od 14 do 32 tygodni oraz obliczono średnią i odchylenie standardowe.
14 i 32 tydzień ciąży
Średnia zmiana grubości fałdu skórnego ud matki od 14 do 32 tygodnia ciąży
Ramy czasowe: 14 i 32 tydzień ciąży
Zapasy tłuszczu matki mierzono na podstawie grubości fałdu skórno-tłuszczowego na udzie, uzyskanej za pomocą suwmiarki do fałdów skórnych firmy Holtain. Dla każdego uczestnika określono wzrost grubości od 14 do 32 tygodni i obliczono średnią i odchylenie standardowe.
14 i 32 tydzień ciąży
Mediana receptora transferyny w surowicy noworodka: stosunek ferrytyny
Ramy czasowe: 0-6 dni po porodzie.
Aby ocenić całkowite żelazo w organizmie, u niemowlęcia oceniono stosunek receptora transferyny do ferrytyny w surowicy. Podczas porodu pobrano próbkę krwi z pięty i pępowinowej w celu oceny całkowitego żelaza w organizmie poprzez określenie stosunku receptor transferyny do ferrytyny.
0-6 dni po porodzie.
Liczba osobników ze zmniejszeniem liczby jaj S. Japonicum od badania przesiewowego do 22 tygodnia ciąży o ponad 90 procent
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i 22 tydzień ciąży
Odpowiedź pasożytniczą na leczenie oceniano przez zliczanie jaj S. japonicum na gram stolca podczas badania przesiewowego i ponownie w 22 tygodniu ciąży. Powodzenie leczenia zostało wstępnie określone jako ponad 90-procentowe zmniejszenie liczby jajeczek od badania przesiewowego do 22 tygodnia ciąży.
Badanie przesiewowe i 22 tydzień ciąży
Liczba uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane w ciągu 24 godzin od podania dawki
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od podania
Uczestnicy byli obserwowani w szpitalu przez 24 godziny po podaniu dawki pod kątem poważnych zdarzeń niepożądanych. Poważne zdarzenia niepożądane obejmowały wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które doprowadziły do ​​śmierci; zagrażał życiu; była trwałą/znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością; wymaganej hospitalizacji stacjonarnej lub jej przedłużenia (z przyczyn innych niż 24-godzinny okres obserwacji); spowodowały wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną; lub mogły narazić uczestnika na niebezpieczeństwo lub wymagać interwencji, aby zapobiec jednemu z tych skutków.
W ciągu 24 godzin od podania
Liczba uczestniczek, które doświadczyły utraty płodu w wyniku aborcji
Ramy czasowe: Po podaniu i przed 20 tygodniem ciąży
Aborcja została zdefiniowana w protokole jako krwawienie, po którym nastąpiła utrata płodu, potwierdzona badaniem ultrasonograficznym przed 20 tygodniem ciąży. Aborcja była ważnym wskaźnikiem bezpieczeństwa ze względu na fakt, że aborcja następowałaby bliżej czasu dawkowania niż poronienie lub urodzenie martwego dziecka. Uczestnicy byli obserwowani w szpitalu przez 24 godziny po podaniu dawki i poproszeni o powrót w dowolnym momencie w przypadku jakiegokolwiek krwawienia.
Po podaniu i przed 20 tygodniem ciąży
Liczba uczestników zgłaszających nieprawidłowości w ocenie hematologicznej w ciągu 24 godzin od podania dawki
Ramy czasowe: Tuż przed i 24 godziny po podaniu
Toksyczność dla szpiku kostnego, nerek i wątroby matki oceniano na podstawie parametrów laboratoryjnych zebranych tuż przed i 24 godziny po podaniu dawki. Konkretnie, krew pobrano tuż przed podaniem dawki w 12-16 tygodniu ciąży w celu określenia wyjściowej morfologii krwi, w tym liczby białych krwinek (WBC), płytek krwi i hemoglobiny. Krew następnie pobierano 24 godziny po drugiej części dawki podzielonej i przed wypisem ze szpitala w celu oceny ewentualnych zmian tych parametrów. Liczba białych krwinek była nieprawidłowa na poziomie lub powyżej 10 800 lub na poziomie lub poniżej 3500 komórek/milimetr kwadratowy (mm2), liczba płytek krwi była nieprawidłowa na poziomie lub poniżej 140 000 komórek/mm2, a stężenie hemoglobiny było nieprawidłowe na poziomie lub poniżej 10,9 grama/dl (g/dl ).
Tuż przed i 24 godziny po podaniu
Liczba uczestników zgłaszających nieprawidłowości w ocenie chemii klinicznej w ciągu 24 godzin od dawkowania
Ramy czasowe: Tuż przed i 24 godziny po podaniu
Toksyczność dla nerek i wątroby matki oceniano na podstawie parametrów laboratoryjnych zebranych tuż przed i 24 godziny po podaniu dawki. W szczególności krew pobrano tuż przed podaniem dawki w 12-16 tygodniu ciąży w celu określenia wyjściowego poziomu azotu mocznikowego we krwi (BUN), kreatyniny, aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT) i bilirubiny. Krew następnie pobierano 24 godziny po drugiej części dawki podzielonej i przed wypisem ze szpitala w celu oceny ewentualnych zmian tych parametrów. Wszelkie wartości, które były 1,1-krotnością górnej granicy normy lub większe dla parametru, uznano za nieprawidłowe.
Tuż przed i 24 godziny po podaniu
Liczba uczestników, których niemowlę urodziło się z wadami wrodzonymi
Ramy czasowe: Przy dostawie, w ciągu 2-6 dni od dostawy i po 28 dniach
Noworodek był badany przez położną przy porodzie oraz w ciągu 2-6 dni po porodzie w celu oceny obecności wad wrodzonych i samopoczucia. Noworodek został również zbadany przez pediatrę w 28. dniu życia.
Przy dostawie, w ciągu 2-6 dni od dostawy i po 28 dniach
Liczba uczestników ze stanem przedrzucawkowym
Ramy czasowe: 22 tygodnie i 32 tygodnie
Uczestnicy byli oceniani pod kątem obecności stanu przedrzucawkowego podczas wizyt w 22 i 32 tygodniu. Stan przedrzucawkowy definiowano na podstawie obecności białkomocznika (białko 2+ na wskaźniku paskowym moczu) i pojedynczego odczytu ciśnienia rozkurczowego wynoszącego 100 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) lub więcej LUB więcej niż jednego odczytu w odstępie czterech godzin wynoszącego 90 mm Hg lub powyżej.
22 tygodnie i 32 tygodnie
Stężenie cytokin w surowicy matki dla receptorów TNF-alfa, TNF-alfa I i II, IL-1 i IL-6
Ramy czasowe: W 32 tygodniu ciąży
Zaplanowano ocenę mechanizmów pozałożyskowych pośredniczących w poprawie wyników w grupie PZQ za pomocą poziomów cytokin w surowicy matki, zwłaszcza TNF-alfa, receptorów TNF-alfa I i II, IL-1 i IL-6. Testy te miały być wykonywane tylko wtedy, gdy spełniono główny cel badania; w związku z tym nie zostaną zgłoszone żadne wyniki dla tego środka końcowego.
W 32 tygodniu ciąży
Poziomy cytokin we krwi łożyska
Ramy czasowe: Przy dostawie
Zaplanowano wykonanie testów cytokin z supernatantem hodowlanym zebranym z hodowli eksplantów łożyska. Cytokiny miały być mierzone za pomocą analizatora wieloanalitowego. Testy te miały być wykonywane tylko wtedy, gdy spełniono główny cel badania; w związku z tym nie zostaną zgłoszone żadne wyniki dla tego środka końcowego.
Przy dostawie
Cytokeratyna 18 Barwienie neoepitopem jako miara apoptozy
Ramy czasowe: 32 tydzień ciąży
Hipoteza badawcza była taka, że ​​surowica obwodowa uzyskana od leczonych matek zakażonych S. japonicum indukowałaby niższy poziom apoptozy (programowanej śmierci komórki) w hodowanych trofoblastach, co zmierzono za pomocą barwienia neo-epitopem cytokeratyny 18 w porównaniu z surowicą obwodową uzyskaną od zakażonej S. japonicum , matki nieleczone PZQ. Ten test miał zostać ukończony tylko wtedy, gdy spełniony zostanie główny cel; w związku z tym nie będzie danych dla tego środka końcowego.
32 tydzień ciąży
Stężenia farmakokinetyczne prazikwantelu
Ramy czasowe: 4,5 i 8 godzin po pierwszej dawce prazikwantelu (osoby przypisane do parzystego numeru badania) lub 6 i 10 godzin po pierwszej dawce prazikwantelu (osoby przypisane do nieparzystego numeru badania).
Podczas nocnej hospitalizacji pobrano dwie próbki osocza od około 200 pacjentów, którzy pozostali w czasie modyfikacji badania w celu włączenia badań farmakokinetycznych. Od pacjentów pobierano próbki w oparciu o jedną z dwóch strategii pobierania próbek: 4,5 i 8 godzin po pierwszej dawce prazikwantelu lub 6 i 10 godzin po pierwszej dawce prazikwantelu. Osoby przydzielone losowo do parzystej liczby badań zostały przydzielone do harmonogramu 4,5 i 8 godzin. Osoby przydzielone losowo do nieparzystej liczby badań zostały przydzielone do harmonogramu 6 i 10 godzin. Próbki tylko od pacjentów losowo przydzielonych do otrzymywania prazikwantelu analizowano pod kątem prazikwantelu. Próbki pobrane od osób losowo przydzielonych do grupy kontrolnej nie były analizowane. Stężenia prazykwantelu (ng/ml) oznaczano za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas z elektrorozpylaniem w Laboratorium Farmakologii Klinicznej Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego.
4,5 i 8 godzin po pierwszej dawce prazikwantelu (osoby przypisane do parzystego numeru badania) lub 6 i 10 godzin po pierwszej dawce prazikwantelu (osoby przypisane do nieparzystego numeru badania).
Stężenia farmakokinetyczne 4-hydroksyprazikwantelu
Ramy czasowe: 4,5 i 8 godzin po pierwszej dawce prazikwantelu (osoby przypisane do parzystego numeru badania) lub 6 i 10 godzin po pierwszej dawce prazikwantelu (osoby przypisane do nieparzystego numeru badania).
Ponieważ ciąża jest związana ze zwiększoną aktywnością cytochromu P450 i zmianami fizjologicznymi w przewodzie pokarmowym, które mają tendencję do zmniejszania wchłaniania leku, ciąża może wpływać na farmakokinetykę prazikwantelu. Zatem stosunek metabolitu do leku macierzystego może służyć jako marker różnicowy, który pomaga określić, czy zmienność ekspozycji na lek po podaniu doustnym w czasie ciąży wynika ze zmienionego metabolizmu lub wchłaniania leku. Próbki pobrane od osób losowo przydzielonych do otrzymywania prazikwantelu analizowano pod kątem stężeń prazikwantelu i 4-hydroksyprazikwantelu. Testy przeprowadzono przy użyciu wysokosprawnej chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas z elektrorozpylaniem w University of California w San Diego Pediatric Clinical Pharmacology Laboratory. Otrzymano statystyki opisowe dla stężeń w każdym z czterech rzadkich punktów czasowych pobierania próbek.
4,5 i 8 godzin po pierwszej dawce prazikwantelu (osoby przypisane do parzystego numeru badania) lub 6 i 10 godzin po pierwszej dawce prazikwantelu (osoby przypisane do nieparzystego numeru badania).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-0039

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj