S. japonicum y los resultados del embarazo
17 de diciembre de 2015 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
S. Japonicum y los resultados del embarazo: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (RCT)
El propósito del estudio es comprender si el medicamento praziquantel (PZQ) es seguro para la madre y el bebé en desarrollo cuando la madre tiene una infección por esquistosomiasis (un tipo de gusano), y si el medicamento puede mejorar la salud de la madre y el bebé.
La práctica habitual es esperar hasta que la madre haya terminado de amamantar antes de administrar el medicamento.
Participarán aproximadamente 375 mujeres embarazadas infectadas, mayores de 18 años, en aldeas endémicas en Leyte, Filipinas.
A las voluntarias del estudio de 12 a 16 semanas de embarazo se les administrará PZQ o una píldora inactiva (placebo) y permanecerán en el hospital durante la noche.
Se recolectarán pequeñas muestras de sangre antes y después de tomar el medicamento.
Se tomarán tres muestras de heces y orina durante un total de 7 visitas del estudio.
Se realizará una imagen de ultrasonido (imagen o contorno del bebé por nacer).
Cuando nazca el bebé, se tomará una pequeña muestra de sangre.
Se hará un seguimiento de la madre y el bebé hasta 8 meses antes del nacimiento del bebé y 1 mes después.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio doble ciego controlado con placebo investigará el praziquantel (PZQ) para el tratamiento de Schistosomiasis japonicum en mujeres embarazadas que viven en pueblos endémicos de Leyte, Filipinas.
El estudio inscribirá a 375 mujeres embarazadas, mayores de 18 años, infectadas con S. japonicum.
El objetivo principal del estudio es cuantificar la eficacia del tratamiento con PZQ para S. japonicum a las 12-16 semanas de gestación sobre el peso al nacer del recién nacido entre los nacidos vivos.
Esto se evaluará midiendo el peso al nacer dentro de las 96 horas posteriores al parto hasta 10 gramos.
Los objetivos secundarios son: 1) evaluar la eficacia del tratamiento con respecto al estado nutricional de la madre y el recién nacido y la respuesta parasitológica materna al tratamiento; 2) recopilar datos preliminares de seguridad y toxicidad sobre el uso de PZQ entre mujeres embarazadas y sus recién nacidos; 3) identificar los mecanismos extraplacentarios que intervienen en el hipotético efecto beneficioso de la PZQ en los resultados del parto; y 4) identificar los mecanismos extraplacentarios que median el hipotético efecto beneficioso de la PZQ en los resultados del parto.
Los participantes participarán en los procedimientos relacionados con el estudio durante 9 meses (8 meses antes del nacimiento y 1 mes después del nacimiento) para la madre y el bebé.
Este estudio está vinculado al protocolo DMID 08-0049.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
370
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
National Capital Region
-
Muntinlupa City, National Capital Region, Filipinas, 1781
- Research Institute for Tropical Medicine - Health Compound
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Para la detección:
- Mujer, mayor de 18 años.
- Preséntelo a una partera del estudio con sospecha de embarazo.
- Vive en un pueblo de estudio.
Para el estudio principal:
- Infectado con S. japonicum.
- Embarazo determinado por prueba de embarazo en orina.
- 18 años o más.
- Por lo demás, el participante goza de buena salud según lo determinado por la historia clínica, el examen físico, la ecografía y la evaluación de laboratorio.
- Embarazo entre 12-16 semanas de gestación.
- Capacidad para dar su consentimiento informado para participar.
Criterio de exclusión:
Presencia de una enfermedad significativa que sea aguda o crónica. Esto se definirá por la historia, el examen físico, la ecografía y la evaluación de laboratorio. En particular:
- Historia de convulsiones u otro trastorno neurológico, problema médico crónico determinado por la historia o el examen físico, p. hepatitis activa, tuberculosis, enfermedades del corazón.
- Las anomalías de laboratorio de grado 3 o superior de nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina, bilirrubina, recuento de glóbulos blancos o recuento de plaquetas justificarán la exclusión. La anomalía de grado 2 o superior de la alanina aminotransferasa (ALT) o la aspartato aminotransferasa (AST) justificará la exclusión. Para la hemoglobina, se excluirán las mujeres con anemia grave definida como hemoglobina inferior a 7,0 g/dl.
- Mujeres con mioma en la ecografía que son submucosos o mujeres con mioma que está en cualquier ubicación y mide más de 5 cm.
- Mujeres con anomalías congénitas del tracto reproductivo que se espera que causen una disminución del peso fetal o un gran aumento del riesgo de prematuridad, como útero duplicado, tabique uterino.
- Para casos menos claros, los investigadores definirán una enfermedad significativa como aquella que altera significativamente la capacidad de una mujer para realizar actividades de la vida diaria, causa síntomas al menos dos días a la semana o requiere el uso regular de medicamentos. En el caso de afecciones médicas agudas, como infección del tracto urinario, neumonía, enfermedad febril, la inscripción puede posponerse hasta que la enfermedad se trate con éxito (actualmente no esté tomando ningún medicamento para la enfermedad) o la enfermedad se resuelva por sí sola si esto ocurre antes de las 16 semanas de gestación. .
- Presencia de quistes en el ojo sugestivos de neurocisticercosis.
- Uso regular de un medicamento para una condición médica crónica.
- Antecedentes de reacción alérgica grave (anafilaxia, hinchazón facial o dificultad para respirar) o convulsiones con la administración de praziquantel.
- El feto tiene una anomalía congénita determinada por ultrasonido de 12 a 16 semanas o se determina que no es viable (p. óvulo marchito).
- Embarazo gemelar o de mayor orden.
- La mujer se inscribió en este estudio por un embarazo anterior.
- Incapacidad para comprender los procedimientos del estudio y brindar consentimiento informado debido a capacidades cognitivas limitadas u otras, o se niega a brindar consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Control
Placebo a las 12-16 semanas de gestación.
|
Fabricado con las mismas cápsulas de gelatina codificadas por colores con el compuesto inerte dextrosa.
|
|
Experimental: Praziquantel
Praziquantel a las 12-16 semanas de gestación.
|
60 mg/kg administrados por vía oral en dosis divididas (30 mg/kg cada una) separadas por 3 horas; sobreencapsulado en cápsulas de gelatina.
Se fabricarán dos tamaños de cápsulas que se diferenciarán por color; estos contendrán 300 mg o 150 mg para permitir la mejor dosificación por peso.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Peso medio al nacer del recién nacido
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la entrega.
|
Se recolectó el peso al nacer de los bebés vivos en el momento del parto por una partera capacitada, o dentro de las 24 horas posteriores al parto para los participantes que eligieron dar a luz en casa con un helot, un asistente de parto sin capacitación formal.
|
Dentro de las 24 horas de la entrega.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes cuyo embarazo resultó en un nacido vivo
Periodo de tiempo: A la entrega
|
Cada participante fue seguida hasta el parto para registrar si el resultado del embarazo fue un nacido vivo.
Se definió a los nacidos vivos como la expulsión o extracción completa de su madre de un producto de la concepción, independientemente de la duración del embarazo, que, después de dicha separación, respire o muestre cualquier otra evidencia de vida como latido cardíaco, pulsación del cordón umbilical o movimiento definido de los músculos voluntarios, ya sea que se haya cortado el cordón umbilical o se haya adherido la placenta.
|
A la entrega
|
|
Cambio medio en la hemoglobina materna de 14 a 32 semanas de gestación
Periodo de tiempo: 14 semanas y 32 semanas de gestación
|
La concentración de hemoglobina en una muestra de sangre venosa recolectada a las 14 y 32 semanas de gestación se midió utilizando un analizador de analitos múltiples.
Se determinó el cambio de cada participante en la concentración de hemoglobina entre los dos puntos temporales y se calculó la media y la desviación estándar para cada grupo.
|
14 semanas y 32 semanas de gestación
|
|
Cambio medio en la proporción de receptor de transferrina:ferritina materna de 14 a 32 semanas de gestación
Periodo de tiempo: 14 semanas y 32 semanas de gestación
|
Para evaluar el hierro corporal total, es necesario evaluar el compartimento de almacenamiento, que contendrá el hierro secuestrado, y el compartimento funcional, que representa el hierro biodisponible.
El estado de hierro del cuerpo se define por las dos mediciones de laboratorio que reflejan estos compartimentos, la ferritina y el receptor de transferrina en suero.
Se ha demostrado que la proporción de receptor de transferrina sérica:ferritina en estudios de flebotomía cuantitativa proporciona una evaluación precisa del hierro corporal total en todo el rango de estado.
A las 14 y 32 semanas de gestación, se recogió una muestra de sangre para evaluar el hierro corporal total mediante la determinación de la relación receptor de transferrina:ferritina.
Se calculó el cambio de proporción de cada participante y se determinaron la mediana y el rango intercuartílico para cada grupo.
|
14 semanas y 32 semanas de gestación
|
|
Mediana de hepcidina materna a las 32 semanas de gestación
Periodo de tiempo: 32 semanas de gestación
|
La anemia de la inflamación se evaluó a través de los niveles de hepcidina en la orina materna.
En respuesta a la inflamación, se sintetizan niveles séricos elevados de hepcidina.
La hepcidina provoca el secuestro de hierro de formas biodisponibles a formas de almacenamiento como la ferritina y disminuye la absorción intestinal de hierro.
La hepcidina se midió en la orina de los participantes a las 32 semanas de gestación.
|
32 semanas de gestación
|
|
Cambio medio en el peso materno de 14 a 32 semanas de gestación
Periodo de tiempo: 14 y 32 semanas de gestación
|
El aumento de peso materno se evaluó midiendo el peso de los participantes en kilogramos.
Se determinó el aumento de peso de 14 a 32 semanas para cada participante y se calculó la media y la desviación estándar.
|
14 y 32 semanas de gestación
|
|
Cambio medio en el grosor del pliegue cutáneo del muslo materno de 14 a 32 semanas de gestación
Periodo de tiempo: 14 y 32 semanas de gestación
|
Las reservas de grasa materna se midieron mediante el grosor del pliegue cutáneo del muslo obtenido con un calibrador de pliegues cutáneos Holtain.
Se determinó el aumento de grosor de 14 a 32 semanas para cada participante y se calculó la media y la desviación estándar.
|
14 y 32 semanas de gestación
|
|
Mediana de Receptor de Transferrina en Suero Recién Nacido: Proporción de Ferritina
Periodo de tiempo: 0-6 días después de la entrega.
|
Para evaluar el hierro corporal total, se evaluó la proporción de receptor de transferrina sérica:ferritina en el lactante.
En el momento del parto, se recogieron una muestra de sangre por punción en el talón y una muestra de sangre del cordón umbilical para evaluar el hierro corporal total mediante la determinación de la relación receptor de transferrina:ferritina.
|
0-6 días después de la entrega.
|
|
Número de sujetos con reducción en el conteo de huevos de S. japonicum desde la selección hasta las 22 semanas de gestación de más del 90 por ciento
Periodo de tiempo: Cribado y 22 semanas de gestación
|
La respuesta parasitológica al tratamiento se evaluó contando los huevos de S. japonicum por gramo de heces en la selección y nuevamente a las 22 semanas de gestación.
El éxito del tratamiento se especificó previamente como una reducción superior al 90 por ciento en el recuento de huevos desde la selección hasta las 22 semanas de gestación.
|
Cribado y 22 semanas de gestación
|
|
Número de participantes que informaron eventos adversos graves dentro de las 24 horas posteriores a la dosificación
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la dosificación
|
Los participantes fueron observados en el hospital durante 24 horas después de la dosificación por eventos adversos graves.
Los eventos adversos graves incluyeron cualquier evento médico adverso que resultó en la muerte; estaba en peligro la vida; era una discapacidad/incapacidad persistente/significativa; hospitalización requerida o prolongación de la misma (por razones distintas al período de observación de 24 horas); resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o puede haber puesto en peligro al participante, o haber requerido una intervención para prevenir uno de estos resultados.
|
Dentro de las 24 horas de la dosificación
|
|
Número de participantes que experimentaron pérdida fetal por aborto
Periodo de tiempo: Después de la dosificación y antes de las 20 semanas de gestación
|
El aborto se definió por el protocolo como sangrado seguido de pérdida fetal respaldado por ultrasonido antes de las 20 semanas de gestación.
El aborto fue una medida de resultado de seguridad importante debido al hecho de que el aborto ocurriría más cerca del momento de la dosificación que el aborto espontáneo o la muerte fetal.
Se observó a los participantes en el hospital durante 24 horas después de la administración de la dosis y se les pidió que regresaran en caso de sangrado en cualquier momento.
|
Después de la dosificación y antes de las 20 semanas de gestación
|
|
Número de participantes que informaron anormalidades en las evaluaciones de hematología dentro de las 24 horas posteriores a la dosificación
Periodo de tiempo: Justo antes y 24 horas después de la dosificación
|
La toxicidad para la médula ósea, el riñón y el hígado de la madre se evaluó mediante parámetros de laboratorio recopilados justo antes y 24 horas después de la dosificación.
Específicamente, se extrajo sangre justo antes de la dosis a las 12-16 semanas de gestación para determinar el hemograma completo inicial, incluido el hemograma, las plaquetas y la hemoglobina.
Luego se extrajo sangre 24 horas después de la segunda parte de la dosis fraccionada y antes del alta del hospital para evaluar cualquier cambio en estos parámetros.
El conteo de glóbulos blancos fue anormal en o por encima de 10 800 o en o por debajo de 3500 células/milímetro cuadrado (mm2), las plaquetas fueron anormales en o por debajo de 140 000 células/mm2 y la hemoglobina fue anormal en o por debajo de 10,9 gramos/decilitro (g/dl). ).
|
Justo antes y 24 horas después de la dosificación
|
|
Número de participantes que informaron anormalidades en las evaluaciones de química clínica dentro de las 24 horas posteriores a la dosificación
Periodo de tiempo: Justo antes y 24 horas después de la dosificación
|
La toxicidad para el hígado y el riñón materno se evaluó mediante parámetros de laboratorio recopilados justo antes y 24 horas después de la dosificación.
Específicamente, se extrajo sangre justo antes de la dosis a las 12-16 semanas de gestación para determinar el nitrógeno ureico en sangre (BUN) basal, la creatinina, la aspartato aminotransferasa (AST), la alanina aminotransferasa (ALT) y la bilirrubina.
Luego se extrajo sangre 24 horas después de la segunda parte de la dosis fraccionada y antes del alta del hospital para evaluar cualquier cambio en estos parámetros.
Cualquier valor que fuera 1,1 veces el límite superior de lo normal o mayor para el parámetro se consideró anormal.
|
Justo antes y 24 horas después de la dosificación
|
|
Número de participantes cuyo bebé nació con anomalías congénitas
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega, dentro de los 2 a 6 días posteriores a la entrega y a los 28 días
|
La matrona examinó al recién nacido en el momento del parto y dentro de los 2 a 6 días posteriores al parto para evaluar la presencia de anomalías congénitas y el bienestar.
El recién nacido también fue examinado por el pediatra del estudio a los 28 días de vida.
|
En el momento de la entrega, dentro de los 2 a 6 días posteriores a la entrega y a los 28 días
|
|
Número de participantes con preeclampsia
Periodo de tiempo: 22 semanas y 32 semanas
|
Se evaluó a las participantes en cuanto a la presencia de preeclampsia en las visitas de las semanas 22 y 32.
La preeclampsia se definió por la presencia de proteinurea (proteína 2+ en la tira reactiva de orina) y una sola lectura de presión arterial diastólica de 100 milímetros de mercurio (mm Hg) o más O más de una lectura, con cuatro horas de diferencia, de 90 mm Hg o superior.
|
22 semanas y 32 semanas
|
|
Niveles de citoquinas en suero materno de TNF-alfa, receptores de TNF-alfa I y II, IL-1 e IL-6
Periodo de tiempo: A las 32 semanas de gestación
|
Se planeó evaluar los mecanismos extraplacentarios que intervienen en la mejora de los resultados en el grupo de PZQ con los niveles de citoquinas en suero materno, en particular TNF-alfa, receptores I y II de TNF-alfa, IL-1 e IL-6.
Estos ensayos estaban destinados a realizarse solo si se cumplía el objetivo principal del estudio; por lo tanto, no se informarán resultados para esta medida de resultado.
|
A las 32 semanas de gestación
|
|
Niveles de citoquinas en sangre placentaria
Periodo de tiempo: A la entrega
|
Se planeó realizar ensayos de citoquinas con sobrenadante de cultivo recolectado de cultivos de explantes de placenta.
Las citocinas debían medirse con un analizador de analitos múltiples.
Estos ensayos estaban destinados a realizarse solo si se cumplía el objetivo principal del estudio; por lo tanto, no se informarán resultados para esta medida de resultado.
|
A la entrega
|
|
Tinción de neoepítopo de citoqueratina 18 como medida de apoptosis
Periodo de tiempo: 32 semanas de gestación
|
Una hipótesis del estudio fue que el suero periférico obtenido de madres tratadas infectadas con S. japonicum induciría un nivel más bajo de apoptosis (muerte celular programada) en los trofoblastos cultivados, medido mediante tinción con neoepítopo de citoqueratina 18, en comparación con el suero periférico obtenido de madres infectadas con S. japonicum. , PZQ madres no tratadas.
Se planificó que este ensayo se completara solo si se cumplía el objetivo principal; por lo tanto, no habrá datos para esta medida de resultado.
|
32 semanas de gestación
|
|
Concentraciones farmacocinéticas de praziquantel
Periodo de tiempo: 4,5 y 8 horas después de la primera dosis de praziquantel (sujetos asignados a un número de estudio par) o 6 y 10 horas después de la primera dosis de praziquantel (sujetos asignados a un número de estudio impar).
|
Se recogieron dos muestras de plasma durante la hospitalización nocturna de aproximadamente 200 sujetos que permanecían en el momento de la modificación del estudio para incorporar los estudios farmacocinéticos.
Se recolectaron muestras de los sujetos según una de las dos estrategias de recolección de muestras: 4,5 y 8 horas después de la primera dosis de praziquantel o 6 y 10 horas después de la primera dosis de praziquantel.
Los sujetos asignados al azar a un número de estudio par fueron asignados al programa de 4,5 y 8 horas.
Los sujetos asignados al azar a un número de estudio impar fueron asignados al programa de 6 y 10 horas.
Solo se analizaron muestras de praziquantel de sujetos aleatorizados para recibir praziquantel.
No se analizaron muestras extraídas de sujetos asignados al azar al grupo de control.
Las concentraciones de praziquantel (ng/ml) se analizaron mediante cromatografía líquida de alta resolución-espectrometría de masas por electropulverización en el Laboratorio de Farmacología Clínica Pediátrica de la Universidad de California en San Diego.
|
4,5 y 8 horas después de la primera dosis de praziquantel (sujetos asignados a un número de estudio par) o 6 y 10 horas después de la primera dosis de praziquantel (sujetos asignados a un número de estudio impar).
|
|
Concentraciones farmacocinéticas de 4-hidroxi praziquantel
Periodo de tiempo: 4,5 y 8 horas después de la primera dosis de praziquantel (sujetos asignados a un número de estudio par) o 6 y 10 horas después de la primera dosis de praziquantel (sujetos asignados a un número de estudio impar).
|
Dado que el embarazo se asocia con un aumento de la actividad del citocromo P450 y cambios fisiológicos en el tracto gastrointestinal que tienden a reducir la absorción del fármaco, la farmacocinética de praziquantel puede verse afectada por el embarazo.
Por lo tanto, la relación metabolito-fármaco original puede servir como marcador diferencial para ayudar a determinar si la variabilidad en la exposición al fármaco después de la administración oral durante el embarazo se debe a una alteración del metabolismo o de la absorción del fármaco.
Se analizaron las concentraciones de praziquantel y 4-hidroxipraziquantel en las muestras que se recolectaron de sujetos que fueron aleatorizados para recibir praziquantel.
Los ensayos se realizaron utilizando cromatografía líquida de alta resolución-espectrometría de masas por electropulverización en el Laboratorio de Farmacología Clínica Pediátrica de la Universidad de California en San Diego.
Se obtuvieron estadísticas descriptivas para las concentraciones en cada uno de los cuatro puntos temporales de muestreo dispersos.
|
4,5 y 8 horas después de la primera dosis de praziquantel (sujetos asignados a un número de estudio par) o 6 y 10 horas después de la primera dosis de praziquantel (sujetos asignados a un número de estudio impar).
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Salam RA, Das JK, Bhutta ZA. Effect of mass deworming with antihelminthics for soil-transmitted helminths during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 17;5:CD005547. doi: 10.1002/14651858.CD005547.pub4.
- Colt S, Jarilla B, Baltazar P, Tallo V, Acosta LP, Wu HW, Barry CV, Kurtis JD, Olveda RM, Friedman JF, Jiz MA. Effect of maternal praziquantel treatment for Schistosoma japonicum infection on the offspring susceptibility and immunologic response to infection at age six, a cohort study. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Apr 16;15(4):e0009328. doi: 10.1371/journal.pntd.0009328. eCollection 2021 Apr.
- Abioye AI, McDonald EA, Park S, Joshi A, Kurtis JD, Wu H, Pond-Tor S, Sharma S, Ernerudh J, Baltazar P, Acosta LP, Olveda RM, Tallo V, Friedman JF. Maternal, placental and cord blood cytokines and the risk of adverse birth outcomes among pregnant women infected with Schistosoma japonicum in the Philippines. PLoS Negl Trop Dis. 2019 Jun 12;13(6):e0007371. doi: 10.1371/journal.pntd.0007371. eCollection 2019 Jun.
- Abioye AI, Park S, Ripp K, McDonald EA, Kurtis JD, Wu H, Pond-Tor S, Sharma S, Ernerudh J, Baltazar P, Acosta LP, Olveda RM, Tallo V, Friedman JF. Anemia of Inflammation during Human Pregnancy Does Not Affect Newborn Iron Endowment. J Nutr. 2018 Mar 1;148(3):427-436. doi: 10.1093/jn/nxx052.
- Blake RA, Park S, Baltazar P, Ayaso EB, Monterde DB, Acosta LP, Olveda RM, Tallo V, Friedman JF. LBW and SGA Impact Longitudinal Growth and Nutritional Status of Filipino Infants. PLoS One. 2016 Jul 21;11(7):e0159461. doi: 10.1371/journal.pone.0159461. eCollection 2016.
- Olveda RM, Acosta LP, Tallo V, Baltazar PI, Lesiguez JL, Estanislao GG, Ayaso EB, Monterde DB, Ida A, Watson N, McDonald EA, Wu HW, Kurtis JD, Friedman JF. Efficacy and safety of praziquantel for the treatment of human schistosomiasis during pregnancy: a phase 2, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Infect Dis. 2016 Feb;16(2):199-208. doi: 10.1016/S1473-3099(15)00345-X. Epub 2015 Nov 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-0039
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .