- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00490737
Safety Study to Evaluate Daptomycin in Non-infected Adults Who Are Either on Hemodialysis or Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis (MK-3009-021)
sunnuntai 7. tammikuuta 2018 päivittänyt: Cubist Pharmaceuticals LLC
An Evaluation of the Pharmacokinetic Profile and Safety and Tolerability of Multiple Doses of 6mg/kg Intravenous Daptomycin in Non-Infected Adult Subjects With End Stage Renal Disease on Hemodialysis or Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis
This study is to examine the safety of daptomycin in patients with End Stage Renal Disease.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This is an open label, non-randomized, non-comparative Phase 1 study designed to evaluate the PK profile, safety and tolerability of intravenous ( i.v.) daptomycin.
Non-infected subjects with end stage renal disease undergoing hemodialysis (HD) or continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD) will be enrolled in this in-patient study.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Written informed consent prior to any study-related procedure not part of normal medical care;
- Considered to be in appropriate health for study entry by the Investigator (e.g., no acute, debilitating medical problems) and appropriate candidate for completing study treatment;
- Male or female >18 years of age;
- If female of childbearing potential; willing to practice reliable birth control measures during study treatment, not lactating/pregnant, has a documented negative pregnancy test result within 24 hours prior to study medication administration, and willing to practice effective means of birth control for >28 days after study completion;
- If taking concomitant medications, subject must be on a relatively stable dose for at least two weeks prior to study medication administration;
- Functioning dialysis access (e.g. graft or fistula) for subjects undergoing HD and functioning dialysis access (e.g. peritoneal catheter) for subjects undergoing CAPD;
- ESRD on stable HD regimen of thrice weekly sessions with high-flux membranes or stable CAPD regimen.
Exclusion Criteria:
- If female, pregnant or lactating;
- Received an investigational drug (including experimental biologic agents) within 30 days of study entry;
- Evidence of active ongoing infection;
- Unable to discontinue use of HMG-CoA reductase inhibitor therapy for duration of study;
- Has received any dose(s) of daptomycin within 5 days prior to receiving the first dose of study drug;
- Known to be allergic or intolerant to daptomycin;
- Body Mass Index (BMI) < 18.5 or > 40 kg/m2 [BMI = weight (kg)/height (m2)];
- WBC >12, 000 cells/mm3 or <2500 cells/ mm3;
- Baseline creatinine phosphokinase (CPK) values >3X ULN (upper limit of normal);
- Alanine aminotransferase (ALT) >5X ULN;
- Aspartate aminotransferase (AST) >5X ULN;
- Known HIV-infected subjects with CD4 count ≤200 cells/mm3;
- Hemoglobin < 9 gm/dL;
- Active illicit drug and/or alcohol abuse;
- Myocardial infarction within last 6 months;
- Hospitalized for non-vascular or peritoneal dialysis (PD) access issues within 30 days;
- Subjects with a history of muscular disease (e.g., polymyositis, muscular dystrophy);
- Subjects with a history of neurological disease (e.g., Guillain Barré, multiple sclerosis), except stroke >6 months prior to study entry;
- Intramuscular injection within 7 days of study drug administration;
- Has a moribund clinical condition (i.e., high likelihood of death during the next 3 days);
- Is considered unlikely to comply with study procedures or to return for scheduled post-treatment evaluations;
- Neutropenic subjects with absolute neutrophil count ≤500 cells/mm3 History of rhabdomyolysis.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hemodialysis (HD) Participants
Participants will receive daptomycin 6 mg/kg by intravenous infusion (i.v.) at 48-hours intervals (with dialysis) for a total of 3 doses.
|
6mg/kg, i.v.
infusion over 30 minutes; every 48 hours for a total of 3 doses
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis (CAPD) Participants
Participants will receive daptomycin 6 mg/kg, i.v., at 48-hours intervals for a total of 3 doses.
|
6mg/kg, i.v.
infusion over 30 minutes; every 48 hours for a total of 3 doses
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Pharmacokinetics
Aikaikkuna: Study Day 1, 3, 5 and 7 or 8
|
Study Day 1, 3, 5 and 7 or 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Safety and Tolerability
Aikaikkuna: Study Days 1 through 16 or 17
|
Study Days 1 through 16 or 17
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 12. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. toukokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. toukokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. kesäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3009-021
- DAP-REN-07-01 (Muu tunniste: Cubist Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .