- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00490737
Safety Study to Evaluate Daptomycin in Non-infected Adults Who Are Either on Hemodialysis or Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis (MK-3009-021)
7. ledna 2018 aktualizováno: Cubist Pharmaceuticals LLC
An Evaluation of the Pharmacokinetic Profile and Safety and Tolerability of Multiple Doses of 6mg/kg Intravenous Daptomycin in Non-Infected Adult Subjects With End Stage Renal Disease on Hemodialysis or Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis
This study is to examine the safety of daptomycin in patients with End Stage Renal Disease.
Přehled studie
Detailní popis
This is an open label, non-randomized, non-comparative Phase 1 study designed to evaluate the PK profile, safety and tolerability of intravenous ( i.v.) daptomycin.
Non-infected subjects with end stage renal disease undergoing hemodialysis (HD) or continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD) will be enrolled in this in-patient study.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Written informed consent prior to any study-related procedure not part of normal medical care;
- Considered to be in appropriate health for study entry by the Investigator (e.g., no acute, debilitating medical problems) and appropriate candidate for completing study treatment;
- Male or female >18 years of age;
- If female of childbearing potential; willing to practice reliable birth control measures during study treatment, not lactating/pregnant, has a documented negative pregnancy test result within 24 hours prior to study medication administration, and willing to practice effective means of birth control for >28 days after study completion;
- If taking concomitant medications, subject must be on a relatively stable dose for at least two weeks prior to study medication administration;
- Functioning dialysis access (e.g. graft or fistula) for subjects undergoing HD and functioning dialysis access (e.g. peritoneal catheter) for subjects undergoing CAPD;
- ESRD on stable HD regimen of thrice weekly sessions with high-flux membranes or stable CAPD regimen.
Exclusion Criteria:
- If female, pregnant or lactating;
- Received an investigational drug (including experimental biologic agents) within 30 days of study entry;
- Evidence of active ongoing infection;
- Unable to discontinue use of HMG-CoA reductase inhibitor therapy for duration of study;
- Has received any dose(s) of daptomycin within 5 days prior to receiving the first dose of study drug;
- Known to be allergic or intolerant to daptomycin;
- Body Mass Index (BMI) < 18.5 or > 40 kg/m2 [BMI = weight (kg)/height (m2)];
- WBC >12, 000 cells/mm3 or <2500 cells/ mm3;
- Baseline creatinine phosphokinase (CPK) values >3X ULN (upper limit of normal);
- Alanine aminotransferase (ALT) >5X ULN;
- Aspartate aminotransferase (AST) >5X ULN;
- Known HIV-infected subjects with CD4 count ≤200 cells/mm3;
- Hemoglobin < 9 gm/dL;
- Active illicit drug and/or alcohol abuse;
- Myocardial infarction within last 6 months;
- Hospitalized for non-vascular or peritoneal dialysis (PD) access issues within 30 days;
- Subjects with a history of muscular disease (e.g., polymyositis, muscular dystrophy);
- Subjects with a history of neurological disease (e.g., Guillain Barré, multiple sclerosis), except stroke >6 months prior to study entry;
- Intramuscular injection within 7 days of study drug administration;
- Has a moribund clinical condition (i.e., high likelihood of death during the next 3 days);
- Is considered unlikely to comply with study procedures or to return for scheduled post-treatment evaluations;
- Neutropenic subjects with absolute neutrophil count ≤500 cells/mm3 History of rhabdomyolysis.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Hemodialysis (HD) Participants
Participants will receive daptomycin 6 mg/kg by intravenous infusion (i.v.) at 48-hours intervals (with dialysis) for a total of 3 doses.
|
6mg/kg, i.v.
infusion over 30 minutes; every 48 hours for a total of 3 doses
Ostatní jména:
|
Experimentální: Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis (CAPD) Participants
Participants will receive daptomycin 6 mg/kg, i.v., at 48-hours intervals for a total of 3 doses.
|
6mg/kg, i.v.
infusion over 30 minutes; every 48 hours for a total of 3 doses
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Pharmacokinetics
Časové okno: Study Day 1, 3, 5 and 7 or 8
|
Study Day 1, 3, 5 and 7 or 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Safety and Tolerability
Časové okno: Study Days 1 through 16 or 17
|
Study Days 1 through 16 or 17
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
12. května 2008
Dokončení studie (Aktuální)
12. května 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2007
První zveřejněno (Odhad)
25. června 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3009-021
- DAP-REN-07-01 (Jiný identifikátor: Cubist Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Hospices Civils de LyonDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Francie
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Kanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Španělsko
-
Epizon Pharma, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy, Kanada
-
Baxter Healthcare CorporationGambro Dialysatoren GmbHDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Itálie
-
University of Kansas Medical CenterDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Chronické onemocnění ledvin (CKD)Spojené státy
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Davita...NeznámýChronické onemocnění ledvin (CKD) | End-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy