- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00490737
Safety Study to Evaluate Daptomycin in Non-infected Adults Who Are Either on Hemodialysis or Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis (MK-3009-021)
2018. január 7. frissítette: Cubist Pharmaceuticals LLC
An Evaluation of the Pharmacokinetic Profile and Safety and Tolerability of Multiple Doses of 6mg/kg Intravenous Daptomycin in Non-Infected Adult Subjects With End Stage Renal Disease on Hemodialysis or Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis
This study is to examine the safety of daptomycin in patients with End Stage Renal Disease.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
This is an open label, non-randomized, non-comparative Phase 1 study designed to evaluate the PK profile, safety and tolerability of intravenous ( i.v.) daptomycin.
Non-infected subjects with end stage renal disease undergoing hemodialysis (HD) or continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD) will be enrolled in this in-patient study.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Written informed consent prior to any study-related procedure not part of normal medical care;
- Considered to be in appropriate health for study entry by the Investigator (e.g., no acute, debilitating medical problems) and appropriate candidate for completing study treatment;
- Male or female >18 years of age;
- If female of childbearing potential; willing to practice reliable birth control measures during study treatment, not lactating/pregnant, has a documented negative pregnancy test result within 24 hours prior to study medication administration, and willing to practice effective means of birth control for >28 days after study completion;
- If taking concomitant medications, subject must be on a relatively stable dose for at least two weeks prior to study medication administration;
- Functioning dialysis access (e.g. graft or fistula) for subjects undergoing HD and functioning dialysis access (e.g. peritoneal catheter) for subjects undergoing CAPD;
- ESRD on stable HD regimen of thrice weekly sessions with high-flux membranes or stable CAPD regimen.
Exclusion Criteria:
- If female, pregnant or lactating;
- Received an investigational drug (including experimental biologic agents) within 30 days of study entry;
- Evidence of active ongoing infection;
- Unable to discontinue use of HMG-CoA reductase inhibitor therapy for duration of study;
- Has received any dose(s) of daptomycin within 5 days prior to receiving the first dose of study drug;
- Known to be allergic or intolerant to daptomycin;
- Body Mass Index (BMI) < 18.5 or > 40 kg/m2 [BMI = weight (kg)/height (m2)];
- WBC >12, 000 cells/mm3 or <2500 cells/ mm3;
- Baseline creatinine phosphokinase (CPK) values >3X ULN (upper limit of normal);
- Alanine aminotransferase (ALT) >5X ULN;
- Aspartate aminotransferase (AST) >5X ULN;
- Known HIV-infected subjects with CD4 count ≤200 cells/mm3;
- Hemoglobin < 9 gm/dL;
- Active illicit drug and/or alcohol abuse;
- Myocardial infarction within last 6 months;
- Hospitalized for non-vascular or peritoneal dialysis (PD) access issues within 30 days;
- Subjects with a history of muscular disease (e.g., polymyositis, muscular dystrophy);
- Subjects with a history of neurological disease (e.g., Guillain Barré, multiple sclerosis), except stroke >6 months prior to study entry;
- Intramuscular injection within 7 days of study drug administration;
- Has a moribund clinical condition (i.e., high likelihood of death during the next 3 days);
- Is considered unlikely to comply with study procedures or to return for scheduled post-treatment evaluations;
- Neutropenic subjects with absolute neutrophil count ≤500 cells/mm3 History of rhabdomyolysis.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Hemodialysis (HD) Participants
Participants will receive daptomycin 6 mg/kg by intravenous infusion (i.v.) at 48-hours intervals (with dialysis) for a total of 3 doses.
|
6mg/kg, i.v.
infusion over 30 minutes; every 48 hours for a total of 3 doses
Más nevek:
|
Kísérleti: Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis (CAPD) Participants
Participants will receive daptomycin 6 mg/kg, i.v., at 48-hours intervals for a total of 3 doses.
|
6mg/kg, i.v.
infusion over 30 minutes; every 48 hours for a total of 3 doses
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Pharmacokinetics
Időkeret: Study Day 1, 3, 5 and 7 or 8
|
Study Day 1, 3, 5 and 7 or 8
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Safety and Tolerability
Időkeret: Study Days 1 through 16 or 17
|
Study Days 1 through 16 or 17
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2007. augusztus 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. május 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. május 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. június 22.
Első közzététel (Becslés)
2007. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3009-021
- DAP-REN-07-01 (Egyéb azonosító: Cubist Study Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .