Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MP-376:n turvallisuus-, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus potilailla, joilla on kystinen fibroosi

keskiviikko 17. tammikuuta 2018 päivittänyt: Horizon Pharma USA, Inc.

Vaihe I, yksi- ja moniannos, lumekontrolloitu, satunnaistettu, annoskorotustutkimus MP-376:n turvallisuuden, siedettävyyden ja PK-profiilin arvioimiseksi PARI eFlow -sumuttimella 14 päivän ajan CF-potilaille

Kystistä fibroosia (CF) sairastavat potilaat kärsivät kroonisista alempien hengitysteiden infektioista, jotka voivat johtua yhdestä tai useammasta bakteerista, mukaan lukien Pseudomonas aeruginosa, jonka hävittäminen on ollut erityisen ongelmallista ja jonka on katsottu olevan CF:n sairastuvuuden ja kuolleisuuden pääasiallinen syy. potilaita. Antibioottien aerosolikuljetus suoraan keuhkoihin lisää antibiootin paikallisia pitoisuuksia infektiokohdassa, mikä parantaa antimikrobisia vaikutuksia systeemiseen antoon verrattuna. Bakteerien vastustuskyky nykyisille aerosoliantibioottihoidoille osoittaa, että tarvitaan parempia hoitoja CF-potilaiden hoitamiseksi, joilla on monilääkeresistenssin Pseudomonas aeruginosan ja muiden bakteerien aiheuttamia keuhkoinfektioita. Korkeilla MP-376:n pitoisuuksilla, jotka kuljetetaan suoraan keuhkoihin, ennustetaan olevan antimikrobisia vaikutuksia jopa vastustuskykyisimpiin organismeihin ja vähentävän vastustuskykyisten bakteerien syntymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yksisokkoutettu, lumekontrolloitu, annosta nostetaan kohorttien välillä, yksi- ja usean annoksen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan levofloksasiinin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettistä profiilia MP-376-muodossa kerran, sitten kahdesti päivässä 14 päivää aerosolireitillä CF-potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68154
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 16 vuoden iässä
  • Vahvistettu kystisen fibroosin diagnoosi
  • Positiivinen yskösviljelmä P. aeruginosalle viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Potilaat pystyvät saamaan FEV1:n >/= 40 % ennustetusta arvosta seulonnassa
  • Kliinisesti stabiili, ei merkkejä akuuteista hengitystieinfektioista tai alempien hengitysteiden infektioista 28 päivän aikana ennen annostelua
  • Pystyy suorittamaan toistettavasti spirometriamittauksia ja pystyt tuottamaan toistuvasti ysköstä useiden tuntien aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa sumutetun tai systeemisen antibiootin käyttö 4 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta
  • Aiempi yliherkkyys fluorokinoloneille tai aerosolilääkkeiden intoleranssi
  • Hallitsematon diabetes tai epänormaali munuaisten toiminta
  • Tupakan käyttö (tupakointi) viimeisen 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
Plasebo
Lääke: plasebo
BID
Kokeellinen: 1
Hengitetty levofloksasiini
Lääke: MP-376 (levofloksasiiniliuos inhalaatioon)
40, 80, 120 mg RDD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MP-376:n turvallisuus ja siedettävyys annettuna kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi muutokset CF-ysköksen mikrobiologiassa 14 päivän MP-376-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
PK-profiili MP-376:n kerta-annoksen vs. usean annoksen välillä
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Arvioi muutokset FEV1:ssä ja FVC:ssä 14 päivän hoidon aikana
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Horizon Pharma USA, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Mpex-203

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa