낭포성 섬유증 환자에서 MP-376의 안전성, 약동학 및 약력학 연구
2018년 1월 17일 업데이트: Horizon Pharma USA, Inc.
CF 환자에게 14일 동안 PARI eFlow Nebulizer를 사용하여 MP-376의 안전성, 내약성 및 PK 프로파일을 평가하기 위한 1상, 단일 및 다중 용량, 위약 대조, 무작위, 용량 증량 연구
낭포성 섬유증(CF) 환자는 녹농균(Pseudomonas aeruginosa)을 포함하여 하나 이상의 박테리아에 의해 유발될 수 있는 하기도의 만성 감염을 앓고 있으며, 이는 특히 박멸하는 데 문제가 있으며 CF에서 이환율 및 사망률의 주요 원인으로 연루되었습니다. 환자.
에어로졸 항생제를 폐에 직접 전달하면 감염 부위의 국소 항생제 농도가 증가하여 전신 투여에 비해 항균 효과가 향상됩니다.
현재 에어로졸 항생제 치료에 대한 세균 내성은 다제 내성 슈도모나스 애루지노사(Pseudomonas aeruginosa) 및 기타 세균으로 인한 폐 감염이 있는 CF 환자를 치료하기 위한 개선된 치료법이 필요함을 나타냅니다.
폐에 직접 전달되는 고농도의 MP-376은 가장 저항성이 강한 유기체에 대해서도 항균 효과를 가지며 저항성 박테리아의 출현을 감소시키는 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상시험은 MP-376으로 1일 1회, 이후 1일 2회 투여되는 레보플록사신의 안전성, 내약성 및 약동학 프로파일을 평가하기 위한 단일 맹검, 위약 대조, 코호트 간 용량 증량, 단일 및 다중 용량, 다중 센터 연구입니다. CF 환자에게 에어로졸 경로로 14일.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
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Los Angeles, California, 미국, 90033
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Palo Alto, California, 미국, 94303
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32801
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68154
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
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Charleston, South Carolina, 미국, 29203
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78212
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- > 16세
- 낭포성 섬유증 진단 확인
- 지난 6개월 이내에 P. aeruginosa에 대한 양성 가래 배양
- 환자는 스크리닝 시 예상 값의 40% 이상인 FEV1을 도출할 수 있습니다.
- 투여 전 28일 이내에 급성 호흡기 또는 하기도 감염의 증거 없이 임상적으로 안정적임
- 폐활량계 측정을 재현 가능하게 수행할 수 있고 몇 시간 동안 반복적으로 가래를 생성할 수 있음
제외 기준:
- 연구 시작 4주 이내에 분무 또는 전신 항생제 사용
- 플루오로퀴놀론에 대한 과민증 또는 에어로졸 약물에 대한 과민증의 병력
- 조절되지 않는 당뇨병 또는 비정상적인 신장 기능
- 지난 30일 동안 담배 사용(흡연)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2
위약
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매기다
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실험적: 1
흡입 레보플록사신
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40, 80, 120mg RDD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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14일 동안 1일 2회 투여된 MP-376의 안전성 및 내약성
기간: 14 일
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MP-376 치료 14일 후 CF 가래의 미생물 변화 평가
기간: 14 일
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14 일
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MP-376의 단일 용량 대 다중 용량의 PK 프로필
기간: 14 일
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14 일
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치료 14일 동안 FEV1 및 FVC의 변화를 평가합니다.
기간: 14 일
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 16일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Mpex-203
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MP-376(흡입용 레보플록사신액)에 대한 임상 시험
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Horizon Pharma USA, Inc.완전한
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Horizon Pharma USA, Inc.Forest Laboratories완전한