Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki MP-376 u pacjentów z mukowiscydozą

17 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Horizon Pharma USA, Inc.

Faza I, jedno- i wielodawkowe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego MP-376 przy użyciu nebulizatora PARI eFlow przez 14 dni u pacjentów z mukowiscydozą

Pacjenci z mukowiscydozą (CF) cierpią na przewlekłe infekcje dolnych dróg oddechowych, które mogą być spowodowane przez jedną lub wiele bakterii, w tym Pseudomonas aeruginosa, którego wyeliminowanie było szczególnie problematyczne i jest uważane za główną przyczynę zachorowalności i śmiertelności w mukowiscydozie pacjenci. Dostarczanie antybiotyków w postaci aerozolu bezpośrednio do płuc zwiększa miejscowe stężenie antybiotyku w miejscu zakażenia, co skutkuje lepszymi efektami przeciwbakteryjnymi w porównaniu z podawaniem ogólnoustrojowym. Oporność bakterii na obecne antybiotyki w aerozolu wskazuje na potrzebę ulepszonych terapii w leczeniu pacjentów z mukowiscydozą z infekcjami płuc wywołanymi przez wielolekooporne Pseudomonas aeruginosa i inne bakterie. Przewiduje się, że wysokie stężenia MP-376 dostarczane bezpośrednio do płuc będą miały działanie przeciwdrobnoustrojowe nawet na najbardziej oporne organizmy i zmniejszą pojawianie się opornych bakterii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie wieloośrodkowym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowanym placebo, zwiększaniem dawki między kohortami, pojedynczą i wieloma dawkami, w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego lewofloksacyny podawanej jako MP-376 raz, a następnie dwa razy dziennie przez 14 dni drogą aerozolową u pacjentów z mukowiscydozą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68154
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 16 lat
  • Potwierdzona diagnoza mukowiscydozy
  • Dodatni posiew plwociny w kierunku P. aeruginosa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Podczas badania przesiewowego pacjenci są w stanie uzyskać FEV1 >/= 40% wartości przewidywanej
  • Stabilny klinicznie, bez objawów ostrych infekcji dróg oddechowych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 28 dni przed podaniem
  • Potrafi w sposób powtarzalny wykonywać pomiary spirometryczne i wielokrotnie wytwarzać plwocinę przez kilka godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakichkolwiek antybiotyków w nebulizacji lub ogólnoustrojowych w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Historia nadwrażliwości na fluorochinolony lub nietolerancja leków w aerozolu
  • Niekontrolowana cukrzyca lub nieprawidłowa czynność nerek
  • Używanie tytoniu (palenie) w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Placebo
Lek: placebo
OFERTA
Eksperymentalny: 1
Wziewna lewofloksacyna
Lek: MP-376 (roztwór lewofloksacyny do inhalacji)
40, 80, 120 mg RDD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja MP-376 podawanego dwa razy dziennie przez 14 dni
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zmian w mikrobiologii plwociny CF po 14 dniach leczenia MP-376
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Profil PK pojedynczej dawki w porównaniu z wielokrotną dawką MP-376
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Ocenić zmiany FEV1 i FVC w ciągu 14 dni leczenia
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Horizon Pharma USA, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mpex-203

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj