Pitkäaikaisen suun kautta otettavan lakosamidin siedettävyyden ja tehon määrittäminen potilailla, joilla on osittaisia kohtauksia
keskiviikko 20. kesäkuuta 2018 päivittänyt: UCB Pharma
Avoin jatkotutkimus pitkäaikaisen suun SPM 927:n siedettävyyden ja tehon määrittämiseksi lisähoitona potilailla, joilla on osittaisia kohtauksia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko lakosamidi turvallinen ja tehokas pitkäaikaiseen käyttöön potilailla, joilla on epilepsiakohtaisia kohtauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
370
Vaihe
- Vaihe 2
Laajennettu käyttöoikeus
Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaunas, Liettua
-
Vilnius, Liettua
-
-
-
-
-
Poznan, Puola
-
-
-
-
-
Goteborg, Ruotsi
-
Stockholm, Ruotsi
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa
-
Erlangen, Saksa
-
Kehl Kork, Saksa
-
Schwalmstedt-Treysa, Saksa
-
-
-
-
-
Bern/Biel, Sveitsi
-
Zurich, Sveitsi
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
-
Zalaegerszeg, Unkari
-
-
-
-
-
Bucks/London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Ponte Vedra Beach, Florida, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
-
Frederick, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Irving, Texas, Yhdysvallat
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat
-
Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osittaisten kohtausten hoitoa koskevan kliinisen emotutkimuksen päätökseen saattaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen tai kokeellisen laitteen kuin lakosamidin vastaanottaminen.
- Täyttää vanhemman kokeilun vetäytymiskriteerit tai kokee jatkuvan vakavan haittatapahtuman.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lakosamidi
50 mg ja 100 mg tabletit enintään 800 mg/vrk kahdesti vuorokaudessa (BID)
|
50 mg ja 100 mg tabletit 800 mg/vrk asti kahdesti vuorokaudessa (BID) koko tutkimuksen ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka raportoivat vähintään yhdestä hoidon aiheuttamasta haittatapahtumasta (TEAE) hoitojakson aikana (enintään 8 vuotta)
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana (enintään 8 vuotta)
|
Haittatapahtumat ovat mitä tahansa epäsuotuisia lääketieteellisiä tapahtumia koehenkilössä, jota annettiin tutkimushoidossa, riippumatta siitä, liittyvätkö nämä tapahtumat hoitoon vai eivät.
|
Hoitojakson aikana (enintään 8 vuotta)
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka lopettivat hoidon ennenaikaisesti hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE) vuoksi hoitojakson aikana (enintään 8 vuotta)
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana (enintään 8 vuotta)
|
Haittatapahtumat ovat mitä tahansa epäsuotuisia lääketieteellisiä tapahtumia koehenkilössä, jota annettiin tutkimushoidossa, riippumatta siitä, liittyvätkö nämä tapahtumat hoitoon vai eivät.
|
Hoitojakson aikana (enintään 8 vuotta)
|
|
Vähintään 1 vakavasta haittatapahtumasta (SAE) raportoivien potilaiden määrä hoitojakson aikana (enintään 8 vuotta)
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana (enintään 8 vuotta)
|
Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma koehenkilössä, jolle on annettu tutkimushoitoa, riippumatta siitä, liittyykö tapahtuma hoitoon vai ei, ja jolla on vähintään yksi seuraavista seurauksista: kuolema, hengenvaarallinen, ensimmäinen sairaalahoito tai sairaalahoidon pitkittyminen, merkittävä tai jatkuva vamma/työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka voi vaarantaa kohteen ja vaatia lääketieteellistä/kirurgista toimenpiteitä.
|
Hoitojakson aikana (enintään 8 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaaniprosenttimuutos lähtötilanteesta 28 päivän kohtausten tiheydessä hoitojakson aikana (8 vuoteen asti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoitojakson loppu (enintään 8 vuotta)
|
Mediaaniprosenttimuutos on mediaaniarvo suhteessa prosenttimuutokseen lähtötasosta koehenkilöpopulaatiossa. Prosenttimuutos lasketaan 100-kertaisena hoitojakson kohtausten esiintymistiheyden ja lähtötilanteen kohtausten taajuuden erona jaettuna kohtausten perustaajuudella. Negatiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat parannusta (eli vähentymistä) 28 päivän kohtausten tiheydessä. |
Lähtötilanne, hoitojakson loppu (enintään 8 vuotta)
|
|
Vähintään 50 %:n vastausprosentti hoitojakson aikana (enintään 8 vuotta)
Aikaikkuna: Hoitojakso (enintään 8 vuotta)
|
Vähintään 50 prosentin vaste perustuu 28 päivän kohtausten esiintymistiheyden prosentuaaliseen vähenemiseen avoimen jatkotutkimuksen hoitojakson aikana verrattuna edellisen tutkimuksen perusvaiheeseen.
Tämä päätepiste heijastaa niiden koehenkilöiden prosenttiosuutta, joiden kohtausten esiintymistiheys on vähentynyt vähintään 50 % (eli vähintään 50 % muutos) 28 päivän aikana.
|
Hoitojakso (enintään 8 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Epilepsia
- Kohtaukset
- Epilepsia, osittainen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lakosamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP0615
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .