- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00552305
For at bestemme tolerabilitet og effektivitet af langsigtet oralt lacosamid hos patienter med partielle anfald
Et åbent forlængelsesforsøg for at bestemme tolerabilitet og effektivitet af langvarig oral SPM 927 som supplerende terapi hos patienter med partielle anfald
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Udvidet adgang
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bucks/London, Det Forenede Kongerige
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater
-
Miami, Florida, Forenede Stater
-
Ponte Vedra Beach, Florida, Forenede Stater
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater
-
Frederick, Maryland, Forenede Stater
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Forenede Stater
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater
-
Irving, Texas, Forenede Stater
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater
-
Wichita Falls, Texas, Forenede Stater
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Forenede Stater
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen
-
Vilnius, Litauen
-
-
-
-
-
Poznan, Polen
-
-
-
-
-
Bern/Biel, Schweiz
-
Zurich, Schweiz
-
-
-
-
-
Goteborg, Sverige
-
Stockholm, Sverige
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland
-
Erlangen, Tyskland
-
Kehl Kork, Tyskland
-
Schwalmstedt-Treysa, Tyskland
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
-
Zalaegerszeg, Ungarn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afslutning af moderforsøg til behandling af partielle anfald.
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af andre undersøgelseslægemidler eller eksperimentelle anordninger end lacosamid.
- Opfylder tilbagetrækningskriterier for forældreforsøg eller oplever en igangværende alvorlig bivirkning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lacosamid
50 mg og 100 mg tabletter op til 800 mg/dag som to gange dagligt (BID) dosering
|
50 mg og 100 mg tabletter op til 800 mg/dag som to gange dagligt (BID) dosering under hele forsøget
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer mindst 1 behandlings-emergent bivirkning (TEAE) i løbet af behandlingsperioden (op til 8 år)
Tidsramme: I behandlingsperioden (op til 8 år)
|
Uønskede hændelser er enhver uønsket medicinsk hændelse i en forsøgsperson, der får undersøgelsesbehandling, uanset om disse hændelser er relateret til behandling eller ej.
|
I behandlingsperioden (op til 8 år)
|
Antal forsøgspersoner, der afbrydes for tidligt på grund af en behandlings-emergent bivirkning (TEAE) i løbet af behandlingsperioden (op til 8 år)
Tidsramme: I behandlingsperioden (op til 8 år)
|
Uønskede hændelser er enhver uønsket medicinsk hændelse i en forsøgsperson, der får undersøgelsesbehandling, uanset om disse hændelser er relateret til behandling eller ej.
|
I behandlingsperioden (op til 8 år)
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer mindst 1 alvorlig bivirkning (SAE) i løbet af behandlingsperioden (op til 8 år)
Tidsramme: I behandlingsperioden (op til 8 år)
|
En alvorlig uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse i en forsøgsperson, der er administreret undersøgelsesbehandling, uanset om hændelsen er relateret til behandling eller ej, med mindst et af følgende udfald: død, livstruende, indledende hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, betydelig eller vedvarende handicap/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt eller en vigtig medicinsk hændelse, der kan bringe forsøgspersonen i fare og kræve et medicinsk/kirurgisk indgreb.
|
I behandlingsperioden (op til 8 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Median procentvis ændring fra baseline i 28-dages anfaldshyppighed i løbet af behandlingsperioden (op til 8 år)
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandlingsperiode (op til 8 år)
|
Median procentvis ændring er medianværdien med hensyn til procentændringen fra baseline på tværs af populationen af forsøgspersoner. Procentvis ændring beregnes som 100 gange forskellen mellem anfaldshyppigheden for behandlingsperioden og Baseline-anfaldshyppigheden divideret med baseline-anfaldshyppigheden. Negative ændringer fra baseline indikerer en forbedring (dvs. en reduktion) i 28-dages anfaldsfrekvens. |
Baseline, afslutning af behandlingsperiode (op til 8 år)
|
Procentdel af mindst 50 % respondere i løbet af behandlingsperioden (op til 8 år)
Tidsramme: Behandlingsperiode (op til 8 år)
|
Mindst 50 procent respons er baseret på den procentvise reduktion i 28-dages anfaldshyppighed under behandlingsperioden for den åbne forlængelse i forhold til baselinefasen i det tidligere studie.
Dette endepunkt afspejler procentdelen af forsøgspersoner med mindst 50 % reduktion (dvs. mindst 50 % ændring) i 28-dages partielle anfaldshyppighed
|
Behandlingsperiode (op til 8 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SP0615
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Delvise epilepsier
-
NaviFUS CorporationTaipei Veterans General Hospital, TaiwanAfsluttetLægemiddelresistent epilepsi | Epilepsi, lægemiddelresistent | Ubehandlelig epilepsi | Refraktær epilepsi | Lægemiddelrefraktær epilepsi | Epilepsi, lægemiddelrefraktær | Epilepsi, uoverskuelig | Medicinresistent epilepsiTaiwan
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...Aktiv, ikke rekrutterendeEpilepsi, Delvis | Ubehandlelig epilepsi | Fokal epilepsi | Refraktær epilepsi | Epilepsi uoverskuelig | Epilepsi hos børn | Epilepsi, FokalDet Forenede Kongerige
-
Oslo University HospitalAfsluttetEpilepsi | Generaliseret epilepsi | Fokal epilepsiNorge
-
University of British ColumbiaAfsluttetJuvenil myoklonisk epilepsi | Fravær i barndommen Epilepsi | Juvenile Absence EpilepsiCanada
-
University Hospital, LilleUkendtFokal epilepsi | Epilepsi uoverskueligFrankrig
-
Xuanwu Hospital, BeijingPeking University; Beijing Tiantan Hospital; Qilu Hospital of Shandong University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuEpilepsi, lægemiddelresistentKina
-
Neuroelectrics CorporationRekrutteringEpilepsi | Anfald | Refraktær epilepsi | Epilepsi, tonisk-klonisk | Epilepsi hos børn | Anfald, Fokal | Fokalt anfaldSpanien, Forenede Stater, Frankrig, Belgien
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...RekrutteringEpilepsi | Epilepsi, Fokal | Epilepsi, RefraktærDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, GrenobleRekrutteringFokal epilepsi | Refraktær epilepsiFrankrig
-
Neuroelectrics CorporationBeth Israel Deaconess Medical Center; Boston Children's HospitalAfsluttetRefraktær epilepsiForenede Stater
Kliniske forsøg med lacosamid
-
Seoul National University HospitalDongsan Medical Center; Konkuk UniversityAfsluttetFokal epilepsiKorea, Republikken
-
University of California, San FranciscoSan Francisco VA Health Care SystemAfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
UCB PharmaAfsluttet
-
UCB Biopharma S.P.R.L.Afsluttet
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AfsluttetSunde frivilligeDet Forenede Kongerige
-
UCB Pharma SAAfsluttetSunde frivilligeDet Forenede Kongerige
-
UCB Pharma SAUCB Japan Co. Ltd.AfsluttetEpilepsi | Delvis indsættende anfaldKina, Japan
-
Overseas Pharmaceuticals, Ltd.Beijing Capton Pharmaceutical Technology Development Co., LTDIkke rekrutterer endnu
-
UCB Biopharma SRLRekrutteringEpilepsi | Elektroencefalografiske neonatale anfaldForenede Stater, Australien, Canada
-
UCB BIOSCIENCES, Inc.AfsluttetEpilepsiForenede Stater, Australien, Brasilien, Bulgarien, Kina, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Israel, Italien, Japan, Korea, Republikken, Mexico, Polen, Portugal, Rumænien, Den Russiske Føderation, Slovakiet, Spanien, Taiwan