Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at bestemme tolerabilitet og effektivitet af langsigtet oralt lacosamid hos patienter med partielle anfald

20. juni 2018 opdateret af: UCB Pharma

Et åbent forlængelsesforsøg for at bestemme tolerabilitet og effektivitet af langvarig oral SPM 927 som supplerende terapi hos patienter med partielle anfald

Formålet med dette forsøg er at afgøre, om lacosamid er sikkert og effektivt til langtidsbrug hos patienter med partielle anfald fra epilepsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

370

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bucks/London, Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Irving, Texas, Forenede Stater
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Polen
      • Poznan, Polen
  • Schweiz
      • Bern/Biel, Schweiz
      • Zurich, Schweiz
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
      • Stockholm, Sverige
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
      • Kehl Kork, Tyskland
      • Schwalmstedt-Treysa, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Zalaegerszeg, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afslutning af moderforsøg til behandling af partielle anfald.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af andre undersøgelseslægemidler eller eksperimentelle anordninger end lacosamid.
  • Opfylder tilbagetrækningskriterier for forældreforsøg eller oplever en igangværende alvorlig bivirkning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lacosamid
50 mg og 100 mg tabletter op til 800 mg/dag som to gange dagligt (BID) dosering
Medicin: lacosamid
50 mg og 100 mg tabletter op til 800 mg/dag som to gange dagligt (BID) dosering under hele forsøget
Andre navne:
  • Vimpat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der rapporterer mindst 1 behandlings-emergent bivirkning (TEAE) i løbet af behandlingsperioden (op til 8 år)
Tidsramme: I behandlingsperioden (op til 8 år)
Uønskede hændelser er enhver uønsket medicinsk hændelse i en forsøgsperson, der får undersøgelsesbehandling, uanset om disse hændelser er relateret til behandling eller ej.
I behandlingsperioden (op til 8 år)
Antal forsøgspersoner, der afbrydes for tidligt på grund af en behandlings-emergent bivirkning (TEAE) i løbet af behandlingsperioden (op til 8 år)
Tidsramme: I behandlingsperioden (op til 8 år)
Uønskede hændelser er enhver uønsket medicinsk hændelse i en forsøgsperson, der får undersøgelsesbehandling, uanset om disse hændelser er relateret til behandling eller ej.
I behandlingsperioden (op til 8 år)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer mindst 1 alvorlig bivirkning (SAE) i løbet af behandlingsperioden (op til 8 år)
Tidsramme: I behandlingsperioden (op til 8 år)
En alvorlig uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse i en forsøgsperson, der er administreret undersøgelsesbehandling, uanset om hændelsen er relateret til behandling eller ej, med mindst et af følgende udfald: død, livstruende, indledende hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, betydelig eller vedvarende handicap/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt eller en vigtig medicinsk hændelse, der kan bringe forsøgspersonen i fare og kræve et medicinsk/kirurgisk indgreb.
I behandlingsperioden (op til 8 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median procentvis ændring fra baseline i 28-dages anfaldshyppighed i løbet af behandlingsperioden (op til 8 år)
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandlingsperiode (op til 8 år)

Median procentvis ændring er medianværdien med hensyn til procentændringen fra baseline på tværs af populationen af ​​forsøgspersoner. Procentvis ændring beregnes som 100 gange forskellen mellem anfaldshyppigheden for behandlingsperioden og Baseline-anfaldshyppigheden divideret med baseline-anfaldshyppigheden.

Negative ændringer fra baseline indikerer en forbedring (dvs. en reduktion) i 28-dages anfaldsfrekvens.
Baseline, afslutning af behandlingsperiode (op til 8 år)
Procentdel af mindst 50 % respondere i løbet af behandlingsperioden (op til 8 år)
Tidsramme: Behandlingsperiode (op til 8 år)
Mindst 50 procent respons er baseret på den procentvise reduktion i 28-dages anfaldshyppighed under behandlingsperioden for den åbne forlængelse i forhold til baselinefasen i det tidligere studie. Dette endepunkt afspejler procentdelen af ​​forsøgspersoner med mindst 50 % reduktion (dvs. mindst 50 % ændring) i 28-dages partielle anfaldshyppighed
Behandlingsperiode (op til 8 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

1. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2018

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP0615

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner