Om de verdraagbaarheid en werkzaamheid van langdurig oraal lacosamide te bepalen bij patiënten met gedeeltelijke aanvallen
20 juni 2018 bijgewerkt door: UCB Pharma
Een open-label extensieonderzoek om de verdraagbaarheid en werkzaamheid van langdurige orale SPM 927 als aanvullende therapie bij patiënten met gedeeltelijke aanvallen te bepalen
Het doel van deze studie is om te bepalen of lacosamide veilig en effectief is voor langdurig gebruik bij patiënten met partiële aanvallen door epilepsie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
370
Fase
- Fase 2
Uitgebreide toegang
Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bonn, Duitsland
-
Erlangen, Duitsland
-
Kehl Kork, Duitsland
-
Schwalmstedt-Treysa, Duitsland
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
-
Zalaegerszeg, Hongarije
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen
-
Vilnius, Litouwen
-
-
-
-
-
Poznan, Polen
-
-
-
-
-
Bucks/London, Verenigd Koninkrijk
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
-
Ponte Vedra Beach, Florida, Verenigde Staten
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
-
Frederick, Maryland, Verenigde Staten
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Verenigde Staten
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
-
Irving, Texas, Verenigde Staten
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten
-
Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Verenigde Staten
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
-
-
-
-
-
Goteborg, Zweden
-
Stockholm, Zweden
-
-
-
-
-
Bern/Biel, Zwitserland
-
Zurich, Zwitserland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voltooiing van klinische ouderstudie voor de behandeling van partiële aanvallen.
Uitsluitingscriteria:
- Een ander onderzoeksgeneesmiddel of experimenteel apparaat ontvangen dan lacosamide.
- Voldoet aan de ontwenningscriteria voor ouderonderzoek of het ervaren van een aanhoudend ernstig ongewenst voorval.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lacosamide
50 mg en 100 mg tabletten tot 800 mg/dag als tweemaal daags (BID) dosering
|
Tabletten van 50 mg en 100 mg tot 800 mg/dag tweemaal daags (BID) tijdens de proef
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat tijdens de behandelingsperiode (tot 8 jaar) ten minste 1 bij de behandeling optredend ongewenst voorval (TEAE) meldde
Tijdsspanne: Tijdens de behandelperiode (tot 8 jaar)
|
Bijwerkingen zijn ongewenste medische voorvallen bij een proefpersoon die een onderzoeksbehandeling krijgt toegediend, ongeacht of deze voorvallen al dan niet verband houden met de behandeling.
|
Tijdens de behandelperiode (tot 8 jaar)
|
|
Aantal proefpersonen dat voortijdig stopte vanwege een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) tijdens de behandelingsperiode (tot 8 jaar)
Tijdsspanne: Tijdens de behandelperiode (tot 8 jaar)
|
Bijwerkingen zijn ongewenste medische voorvallen bij een proefpersoon die een onderzoeksbehandeling krijgt toegediend, ongeacht of deze voorvallen al dan niet verband houden met de behandeling.
|
Tijdens de behandelperiode (tot 8 jaar)
|
|
Aantal proefpersonen dat ten minste 1 ernstige bijwerking (SAE) meldde tijdens de behandelingsperiode (tot 8 jaar)
Tijdsspanne: Tijdens de behandelperiode (tot 8 jaar)
|
Een ernstig ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon die een onderzoeksbehandeling krijgt toegediend, ongeacht of het voorval verband houdt met de behandeling, met ten minste een van de volgende uitkomsten: overlijden, levensbedreigend, eerste ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname, significante of aanhoudende handicap/onbekwaamheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking, of een belangrijke medische gebeurtenis die de patiënt in gevaar kan brengen en een medische/chirurgische ingreep vereist.
|
Tijdens de behandelperiode (tot 8 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane procentuele verandering ten opzichte van baseline in 28-daagse aanvalsfrequentie tijdens de behandelingsperiode (tot 8 jaar)
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandelingsperiode (tot 8 jaar)
|
Mediane procentuele verandering is de mediane waarde met betrekking tot de procentuele verandering ten opzichte van de basislijn over de populatie proefpersonen. De procentuele verandering wordt berekend als 100 keer het verschil tussen de aanvalsfrequentie voor de behandelingsperiode en de baseline aanvalsfrequentie gedeeld door de baseline aanvalsfrequentie. Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde duiden op een verbetering (d.w.z. een vermindering) van de aanvalsfrequentie na 28 dagen. |
Basislijn, einde van de behandelingsperiode (tot 8 jaar)
|
|
Percentage van ten minste 50% responders tijdens de behandelingsperiode (tot 8 jaar)
Tijdsspanne: Behandelperiode (tot 8 jaar)
|
De respons van ten minste 50 procent is gebaseerd op de procentuele vermindering van de aanvalsfrequentie over 28 dagen tijdens de behandelingsperiode van de open-label extensie ten opzichte van de basislijnfase van het eerdere onderzoek.
Dit eindpunt geeft het percentage proefpersonen weer met een afname van ten minste 50% (d.w.z. een verandering van ten minste 50%) in de frequentie van aanvallen met partieel begin over 28 dagen
|
Behandelperiode (tot 8 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2001
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
1 november 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Epilepsie
- Aanvallen
- Epilepsie, gedeeltelijk
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lacosamide
Andere studie-ID-nummers
- SP0615
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .