Określenie tolerancji i skuteczności długotrwałego doustnego lakozamidu u pacjentów z napadami częściowymi
20 czerwca 2018 zaktualizowane przez: UCB Pharma
Otwarte badanie rozszerzone w celu określenia tolerancji i skuteczności długoterminowego doustnego SPM 927 jako terapii wspomagającej u pacjentów z napadami częściowymi
Celem tego badania jest ustalenie, czy lakozamid jest bezpieczny i skuteczny przy długotrwałym stosowaniu u pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
370
Faza
- Faza 2
Rozszerzony dostęp
Nie dostępny poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaunas, Litwa
-
Vilnius, Litwa
-
-
-
-
-
Bonn, Niemcy
-
Erlangen, Niemcy
-
Kehl Kork, Niemcy
-
Schwalmstedt-Treysa, Niemcy
-
-
-
-
-
Poznan, Polska
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
-
Ponte Vedra Beach, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
-
Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone
-
Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
-
-
-
-
-
Bern/Biel, Szwajcaria
-
Zurich, Szwajcaria
-
-
-
-
-
Goteborg, Szwecja
-
Stockholm, Szwecja
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
-
Zalaegerszeg, Węgry
-
-
-
-
-
Bucks/London, Zjednoczone Królestwo
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakończenie macierzystego badania klinicznego dotyczącego leczenia napadów częściowych.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymywanie jakiegokolwiek badanego leku lub urządzenia eksperymentalnego innego niż lakozamid.
- Spełnia kryteria wycofania z badania rodzicielskiego lub trwającego poważnego zdarzenia niepożądanego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lakozamid
Tabletki 50mg i 100mg do 800 mg/dobę jako dawkowanie dwa razy dziennie (BID)
|
Tabletki 50 mg i 100 mg do 800 mg/dobę dwa razy dziennie (BID) przez cały okres badania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów zgłaszających co najmniej 1 zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) w okresie leczenia (do 8 lat)
Ramy czasowe: W okresie leczenia (do 8 lat)
|
Zdarzenia niepożądane to wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne u osobnika, któremu podawano badany lek, niezależnie od tego, czy zdarzenia te są związane z leczeniem, czy nie.
|
W okresie leczenia (do 8 lat)
|
|
Liczba pacjentów przedwcześnie przerwanych z powodu zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem (TEAE) w okresie leczenia (do 8 lat)
Ramy czasowe: W okresie leczenia (do 8 lat)
|
Zdarzenia niepożądane to wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne u osobnika, któremu podawano badany lek, niezależnie od tego, czy zdarzenia te są związane z leczeniem, czy nie.
|
W okresie leczenia (do 8 lat)
|
|
Liczba pacjentów, którzy zgłosili co najmniej 1 poważne zdarzenie niepożądane (SAE) w okresie leczenia (do 8 lat)
Ramy czasowe: W okresie leczenia (do 8 lat)
|
Poważne zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podawano badany lek, niezależnie od tego, czy zdarzenie to jest związane z leczeniem, z co najmniej jednym z następujących skutków: śmierć, zagrożenie życia, wstępna hospitalizacja w szpitalu lub przedłużenie hospitalizacji, istotne lub trwałej niepełnosprawności/niesprawności, wady wrodzonej/wady wrodzonej lub ważnego zdarzenia medycznego, które może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo i wymagać interwencji medycznej/chirurgicznej.
|
W okresie leczenia (do 8 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana procentowej zmiany od wartości początkowej w 28-dniowej częstości napadów w okresie leczenia (do 8 lat)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec okresu leczenia (do 8 lat)
|
Mediana zmiany procentowej jest wartością mediany w odniesieniu do zmiany procentowej od linii bazowej w całej populacji badanych. Zmianę procentową oblicza się jako 100-krotność różnicy częstości napadów w okresie leczenia i wyjściowej częstości napadów podzielonej przez wyjściową częstość napadów. Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę (tj. zmniejszenie) 28-dniowej częstości napadów. |
Wartość wyjściowa, koniec okresu leczenia (do 8 lat)
|
|
Odsetek co najmniej 50% pacjentów z odpowiedzią na leczenie w okresie leczenia (do 8 lat)
Ramy czasowe: Okres leczenia (do 8 lat)
|
Co najmniej 50-procentowa odpowiedź opiera się na procentowym zmniejszeniu częstości napadów w ciągu 28 dni w okresie leczenia otwartego przedłużenia w stosunku do fazy początkowej poprzedniego badania.
Ten punkt końcowy odzwierciedla odsetek pacjentów z co najmniej 50% zmniejszeniem (tj. co najmniej 50% zmianą) częstości napadów częściowych w ciągu 28 dni
|
Okres leczenia (do 8 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 listopada 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Padaczka
- Drgawki
- Padaczki częściowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lakozamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- SP0615
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .