Определить переносимость и эффективность перорального приема лакосамида при длительном применении у пациентов с парциальными припадками
20 июня 2018 г. обновлено: UCB Pharma
Открытое дополнительное исследование для определения переносимости и эффективности долгосрочного перорального приема SPM 927 в качестве дополнительной терапии у пациентов с парциальными припадками
Целью этого исследования является определение безопасности и эффективности лакосамида при длительном применении у пациентов с парциальными приступами эпилепсии.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
370
Фаза
- Фаза 2
Расширенный доступ
Больше недоступно вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия
-
Zalaegerszeg, Венгрия
-
-
-
-
-
Bonn, Германия
-
Erlangen, Германия
-
Kehl Kork, Германия
-
Schwalmstedt-Treysa, Германия
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва
-
Vilnius, Литва
-
-
-
-
-
Poznan, Польша
-
-
-
-
-
Bucks/London, Соединенное Королевство
-
Glasgow, Соединенное Королевство
-
Liverpool, Соединенное Королевство
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
-
Ponte Vedra Beach, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
-
Frederick, Maryland, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты
-
Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
-
-
-
-
-
Bern/Biel, Швейцария
-
Zurich, Швейцария
-
-
-
-
-
Goteborg, Швеция
-
Stockholm, Швеция
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Завершение родительского клинического исследования по лечению парциальных припадков.
Критерий исключения:
- Прием любого исследуемого препарата или экспериментального устройства, кроме лакосамида.
- Соответствует критериям отмены для родительского исследования или имеет продолжающееся серьезное нежелательное явление.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лакосамид
Таблетки по 50 мг и 100 мг до 800 мг/сут два раза в день (2 раза в сутки)
|
Таблетки по 50 и 100 мг до 800 мг/сут два раза в день (2 раза в сутки) на протяжении всего исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, сообщивших как минимум об 1 нежелательном явлении, возникшем при лечении (TEAE) в течение периода лечения (до 8 лет)
Временное ограничение: В период лечения (до 8 лет)
|
Нежелательные явления — это любые неблагоприятные медицинские явления у субъекта, получающего исследуемое лечение, независимо от того, связаны ли эти явления с лечением.
|
В период лечения (до 8 лет)
|
|
Количество субъектов, досрочно прекративших лечение из-за нежелательного явления, возникшего после лечения (TEAE) в течение периода лечения (до 8 лет)
Временное ограничение: В период лечения (до 8 лет)
|
Нежелательные явления — это любые неблагоприятные медицинские явления у субъекта, получающего исследуемое лечение, независимо от того, связаны ли эти явления с лечением.
|
В период лечения (до 8 лет)
|
|
Количество субъектов, сообщивших как минимум об 1 серьезном нежелательном явлении (СНЯ) в течение периода лечения (до 8 лет)
Временное ограничение: В период лечения (до 8 лет)
|
Серьезным нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта, получающего исследуемое лечение, независимо от того, связано оно с лечением или нет, по крайней мере с одним из следующих исходов: смерть, угроза жизни, первоначальная госпитализация в стационар или продление госпитализации, значительное или стойкая инвалидность/недееспособность, врожденная аномалия/врожденный порок или серьезное медицинское событие, которое может подвергнуть субъекта опасности и потребовать медицинского/хирургического вмешательства.
|
В период лечения (до 8 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем частоты приступов за 28 дней в течение периода лечения (до 8 лет)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец периода лечения (до 8 лет)
|
Медиана процентного изменения представляет собой медианное значение по отношению к процентному изменению по сравнению с исходным уровнем в популяции субъектов. Процентное изменение рассчитывается как 100-кратная разница между частотой приступов за период лечения и исходной частотой приступов, деленная на исходную частоту приступов. Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение (т. е. снижение) частоты приступов на 28-й день. |
Исходный уровень, конец периода лечения (до 8 лет)
|
|
Процент не менее 50% ответивших на лечение в течение периода лечения (до 8 лет)
Временное ограничение: Период лечения (до 8 лет)
|
По крайней мере, 50-процентный ответ основан на процентном снижении частоты приступов за 28 дней в течение периода лечения открытого расширения по сравнению с исходной фазой предыдущего исследования.
Эта конечная точка отражает процент субъектов со снижением по меньшей мере на 50 % (т. е. изменением по меньшей мере на 50 %) частоты парциальных припадков на 28-й день.
|
Период лечения (до 8 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 ноября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Эпилепсия
- Судороги
- Эпилепсия, парциальная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лакосамид
Другие идентификационные номера исследования
- SP0615
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .