Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovit snášenlivost a účinnost dlouhodobého perorálního lacosamidu u pacientů s parciálními záchvaty

20. června 2018 aktualizováno: UCB Pharma

Otevřená rozšířená studie ke stanovení snášenlivosti a účinnosti dlouhodobého perorálního SPM 927 jako doplňkové léčby u pacientů s parciálními záchvaty

Účelem této studie je zjistit, zda je lacosamid bezpečný a účinný pro dlouhodobé užívání u pacientů s parciálními záchvaty z epilepsie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

370

Fáze

  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Litva
      • Kaunas, Litva
      • Vilnius, Litva
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Zalaegerszeg, Maďarsko
  • Německo
      • Bonn, Německo
      • Erlangen, Německo
      • Kehl Kork, Německo
      • Schwalmstedt-Treysa, Německo
  • Polsko
      • Poznan, Polsko
  • Spojené království
      • Bucks/London, Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
      • Liverpool, Spojené království
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
      • Hollywood, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Springfield, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
      • Frederick, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Irving, Texas, Spojené státy
      • Lubbock, Texas, Spojené státy
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
  • Švýcarsko
      • Bern/Biel, Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončení rodičovské klinické studie pro léčbu parciálních záchvatů.

Kritéria vyloučení:

  • Příjem jakéhokoli studovaného léku nebo experimentálního zařízení jiného než lacosamid.
  • Splňuje kritéria pro stažení z rodičovské studie nebo u probíhajících závažných nežádoucích účinků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lacosamid
50 mg a 100 mg tablety až do 800 mg/den při dávkování dvakrát denně (BID)
Lék: lacosamid
50mg a 100mg tablety až do 800 mg/den jako dávkování dvakrát denně (BID) v průběhu studie
Ostatní jména:
  • Vimpat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které během léčebného období (až 8 let) hlásily alespoň 1 naléhavou nežádoucí příhodu (TEAE)
Časové okno: Během léčebného období (až 8 let)
Nežádoucí příhody jsou jakékoli nežádoucí lékařské jevy u subjektu, kterému je podávána studijní léčba, bez ohledu na to, zda tyto příhody s léčbou souvisejí nebo ne.
Během léčebného období (až 8 let)
Počet pacientů, kteří předčasně ukončili léčbu z důvodu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) během období léčby (až 8 let)
Časové okno: Během léčebného období (až 8 let)
Nežádoucí příhody jsou jakékoli nežádoucí lékařské jevy u subjektu, kterému je podávána studijní léčba, bez ohledu na to, zda tyto příhody s léčbou souvisejí nebo ne.
Během léčebného období (až 8 let)
Počet subjektů hlásících alespoň 1 závažnou nežádoucí příhodu (SAE) během léčebného období (až 8 let)
Časové okno: Během léčebného období (až 8 let)
Závažná nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu, kterému je podávána studijní léčba, bez ohledu na to, zda příhoda souvisí nebo nesouvisí s léčbou, s alespoň jedním z následujících výsledků: smrt, ohrožení života, počáteční hospitalizace v nemocnici nebo prodloužení hospitalizace, významný nebo přetrvávající invalidita/neschopnost, vrozená anomálie/vrozená vada nebo důležitá zdravotní událost, která může ohrozit subjekt a vyžadovat lékařský/chirurgický zákrok.
Během léčebného období (až 8 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední procentuální změna oproti výchozí hodnotě ve 28denní frekvenci záchvatů během léčebného období (až 8 let)
Časové okno: Výchozí stav, konec období léčby (až 8 let)

Medián procentuální změny je střední hodnota s ohledem na procentuální změnu od výchozí hodnoty v populaci subjektů. Procentuální změna se vypočítá jako 100násobek rozdílu frekvence záchvatů za léčebné období a základní frekvence záchvatů děleno základní frekvencí záchvatů.

Negativní změny oproti výchozí hodnotě naznačují zlepšení (tj. snížení) 28denní frekvence záchvatů.
Výchozí stav, konec období léčby (až 8 let)
Procento alespoň 50 % respondentů během léčebného období (až 8 let)
Časové okno: Doba léčby (až 8 let)
Alespoň 50procentní odpověď je založena na procentuálním snížení 28denní frekvence záchvatů během léčebného období otevřeného prodloužení vzhledem k základní fázi předchozí studie. Tento cílový bod odráží procento subjektů s alespoň 50% snížením (tj. alespoň 50% změnou) ve frekvenci parciálních záchvatů za 28 dní
Doba léčby (až 8 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP0615

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Částečná epilepsie

Klinické studie na lacosamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit