部分発作患者における長期経口ラコサミドの忍容性と有効性を判定するには
2018年6月20日 更新者：UCB Pharma
部分発作患者の補助療法としての長期経口SPM 927の忍容性と有効性を判定するための非盲検延長試験
この試験の目的は、ラコサミドがてんかんによる部分発作患者への長期使用に安全で効果的であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
370
段階
- フェーズ2
アクセスの拡大
利用できない 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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Huntsville、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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Tucson、Arizona、アメリカ
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ
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Hollywood、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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Ponte Vedra Beach、Florida、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Springfield、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ
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Kentucky
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Crestview Hills、Kentucky、アメリカ
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Lexington、Kentucky、アメリカ
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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Frederick、Maryland、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ
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Detroit、Michigan、アメリカ
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
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New Jersey
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Somerset、New Jersey、アメリカ
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New York
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New York、New York、アメリカ
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Columbus、Ohio、アメリカ
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
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Irving、Texas、アメリカ
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Lubbock、Texas、アメリカ
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Wichita Falls、Texas、アメリカ
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Vermont
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Bennington、Vermont、アメリカ
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ
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Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、アメリカ
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
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Bucks/London、イギリス
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Glasgow、イギリス
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Liverpool、イギリス
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Bern/Biel、スイス
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Zurich、スイス
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Goteborg、スウェーデン
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Stockholm、スウェーデン
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Bonn、ドイツ
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Erlangen、ドイツ
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Kehl Kork、ドイツ
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Schwalmstedt-Treysa、ドイツ
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Budapest、ハンガリー
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Zalaegerszeg、ハンガリー
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Poznan、ポーランド
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Kaunas、リトアニア
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Vilnius、リトアニア
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 部分発作の治療に関する親臨床試験が完了。
除外基準:
- ラコサミド以外の治験薬または実験器具の投与を受けている。
- 親治験または進行中の重篤な有害事象の中止基準を満たしている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラコサミド
50mg および 100mg 錠剤、最大 800 mg/日、1 日 2 回（BID）投与
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試験期間中、50mg および 100mg 錠剤を 1 日 2 回（BID）として最大 800 mg/日投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間中（最長8年間）に少なくとも1つの治療中に発現した有害事象（TEAE）を報告した被験者の数
時間枠：治療期間中（最長8年間）
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有害事象とは、これらの事象が治療に関連しているかどうかに関わらず、治験治療を受けた被験者における望ましくない医学的出来事を指します。
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治療期間中（最長8年間）
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治療期間中（最長8年間）に治療中に発現した有害事象（TEAE）により早期に中止した被験者の数
時間枠：治療期間中（最長8年間）
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有害事象とは、これらの事象が治療に関連しているかどうかに関わらず、治験治療を受けた被験者における望ましくない医学的出来事を指します。
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治療期間中（最長8年間）
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治療期間中（最長8年間）に少なくとも1つの重篤な有害事象（SAE）を報告した被験者の数
時間枠：治療期間中（最長8年間）
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重篤な有害事象とは、治験治療を受けた対象者において、その事象が治療に関連しているかどうかに関わらず、以下の転帰のうち少なくとも 1 つを伴うあらゆる望ましくない医学的出来事を指します：死亡、生命を脅かす、最初の入院または入院の延長、重篤な症状または持続的な障害/無能力、先天異常/先天異常、または対象を危険にさらし医学的/外科的介入を必要とする可能性のある重要な医療事象。
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治療期間中（最長8年間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間中（最長8年間）の28日間の発作頻度のベースラインからの変化率中央値
時間枠：ベースライン、治療期間の終了（最長 8 年）
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変化率中央値は、被験者の母集団全体にわたるベースラインからの変化率に対する中央値です。 変化率は、治療期間中の発作頻度とベースライン発作頻度の差の100倍をベースライン発作頻度で割ったものとして計算されます。 ベースラインからの負の変化は、28 日間の発作頻度の改善 (つまり、減少) を示します。 |
ベースライン、治療期間の終了（最長 8 年）
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治療期間中（最長8年間）の少なくとも50%の奏効者の割合
時間枠：治療期間（最長8年）
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少なくとも50パーセントの反応は、先行研究のベースライン段階と比較した、非盲検延長の治療期間中の28日間の発作頻度の減少率に基づいています。
この評価項目は、28 日間の部分発作頻度が少なくとも 50% 減少した (つまり、少なくとも 50% 変化した) 被験者の割合を反映します。
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治療期間（最長8年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年8月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月20日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SP0615
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