Determinar la tolerabilidad y la eficacia de la lacosamida oral a largo plazo en pacientes con convulsiones parciales
20 de junio de 2018 actualizado por: UCB Pharma
Un ensayo de extensión abierto para determinar la tolerabilidad y la eficacia de SPM 927 oral a largo plazo como terapia adyuvante en pacientes con convulsiones parciales
El propósito de este ensayo es determinar si la lacosamida es segura y eficaz para el uso a largo plazo en pacientes con convulsiones parciales por epilepsia.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
370
Fase
- Fase 2
Acceso ampliado
Ya no está disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania
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Erlangen, Alemania
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Kehl Kork, Alemania
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Schwalmstedt-Treysa, Alemania
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
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Hollywood, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Ponte Vedra Beach, Florida, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Springfield, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Frederick, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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New Jersey
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Somerset, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Irving, Texas, Estados Unidos
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Lubbock, Texas, Estados Unidos
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Wichita Falls, Texas, Estados Unidos
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Vermont
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Bennington, Vermont, Estados Unidos
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
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Budapest, Hungría
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Zalaegerszeg, Hungría
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Kaunas, Lituania
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Vilnius, Lituania
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Poznan, Polonia
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Bucks/London, Reino Unido
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Glasgow, Reino Unido
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Liverpool, Reino Unido
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Goteborg, Suecia
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Stockholm, Suecia
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Bern/Biel, Suiza
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Zurich, Suiza
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Finalización del ensayo clínico principal para el tratamiento de convulsiones parciales.
Criterio de exclusión:
- Recibir cualquier fármaco del estudio o dispositivo experimental que no sea lacosamida.
- Cumple con los criterios de retiro para el ensayo principal o experimenta un evento adverso grave en curso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lacosamida
Comprimidos de 50 mg y 100 mg hasta 800 mg/día como dosificación dos veces al día (BID)
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Comprimidos de 50 mg y 100 mg hasta 800 mg/día en dosis dos veces al día (BID) durante todo el ensayo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos que informaron al menos 1 evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) durante el período de tratamiento (hasta 8 años)
Periodo de tiempo: Durante el Período de Tratamiento (hasta 8 años)
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Los eventos adversos son cualquier ocurrencia médica adversa en un sujeto al que se le administró el tratamiento del estudio, ya sea que estos eventos estén o no relacionados con el tratamiento.
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Durante el Período de Tratamiento (hasta 8 años)
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Número de sujetos que interrumpieron prematuramente debido a un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) durante el período de tratamiento (hasta 8 años)
Periodo de tiempo: Durante el Período de Tratamiento (hasta 8 años)
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Los eventos adversos son cualquier ocurrencia médica adversa en un sujeto al que se le administró el tratamiento del estudio, ya sea que estos eventos estén o no relacionados con el tratamiento.
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Durante el Período de Tratamiento (hasta 8 años)
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Número de sujetos que informaron al menos 1 evento adverso grave (SAE) durante el período de tratamiento (hasta 8 años)
Periodo de tiempo: Durante el Período de Tratamiento (hasta 8 años)
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Un evento adverso grave es cualquier evento médico adverso en un sujeto al que se le administró el tratamiento del estudio, ya sea que el evento esté o no relacionado con el tratamiento, con al menos uno de los siguientes resultados: muerte, peligro para la vida, hospitalización inicial o prolongación de la hospitalización, o discapacidad/incapacidad persistente, anomalía congénita/defecto de nacimiento, o un evento médico importante que pueda poner en peligro al sujeto y requiera una intervención médica/quirúrgica.
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Durante el Período de Tratamiento (hasta 8 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual mediano desde el inicio en la frecuencia de convulsiones de 28 días durante el período de tratamiento (hasta 8 años)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del período de tratamiento (hasta 8 años)
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El cambio porcentual mediano es el valor mediano con respecto al cambio porcentual desde el valor inicial en toda la población de sujetos. El cambio porcentual se calcula como 100 veces la diferencia de la frecuencia de convulsiones para el período de tratamiento y la frecuencia de convulsiones de referencia dividida por la frecuencia de convulsiones de referencia. Los cambios negativos con respecto al valor inicial indican una mejora (es decir, una reducción) en la frecuencia de las convulsiones a los 28 días. |
Línea de base, final del período de tratamiento (hasta 8 años)
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Porcentaje de al menos 50 % de respondedores durante el período de tratamiento (hasta 8 años)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento (hasta 8 años)
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La respuesta de al menos el 50 % se basa en el porcentaje de reducción en la frecuencia de convulsiones de 28 días durante el Período de tratamiento de la extensión de etiqueta abierta en relación con la Fase de referencia del estudio anterior.
Este criterio de valoración refleja el porcentaje de sujetos con al menos un 50 % de reducción (es decir, al menos un 50 % de cambio) en la frecuencia de las crisis de inicio parcial a los 28 días
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Período de tratamiento (hasta 8 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Epilepsia
- Convulsiones
- Epilepsias Parciales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lacosamida
Otros números de identificación del estudio
- SP0615
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .