Determinar a tolerabilidade e eficácia da lacosamida oral de longo prazo em pacientes com convulsões parciais
20 de junho de 2018 atualizado por: UCB Pharma
Um estudo de extensão aberto para determinar a tolerabilidade e a eficácia do SPM 927 oral de longo prazo como terapia adjuvante em pacientes com convulsões parciais
O objetivo deste estudo é determinar se a lacosamida é segura e eficaz para uso a longo prazo em pacientes com crises parciais de epilepsia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
370
Estágio
- Fase 2
Acesso expandido
Não está mais disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha
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Erlangen, Alemanha
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Kehl Kork, Alemanha
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Schwalmstedt-Treysa, Alemanha
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
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Hollywood, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Ponte Vedra Beach, Florida, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Springfield, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Frederick, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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New Jersey
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Somerset, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Irving, Texas, Estados Unidos
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Lubbock, Texas, Estados Unidos
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Wichita Falls, Texas, Estados Unidos
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Vermont
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Bennington, Vermont, Estados Unidos
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
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Budapest, Hungria
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Zalaegerszeg, Hungria
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Kaunas, Lituânia
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Vilnius, Lituânia
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Poznan, Polônia
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Bucks/London, Reino Unido
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Glasgow, Reino Unido
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Liverpool, Reino Unido
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Goteborg, Suécia
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Stockholm, Suécia
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Bern/Biel, Suíça
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Zurich, Suíça
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Conclusão do ensaio clínico parental para tratamento de convulsões parciais.
Critério de exclusão:
- Receber qualquer medicamento do estudo ou dispositivo experimental que não seja lacosamida.
- Atende aos critérios de retirada para o teste principal ou experimentando um evento adverso grave em andamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lacosamida
Comprimidos de 50 mg e 100 mg até 800 mg/dia em dose duas vezes ao dia (BID)
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Comprimidos de 50 mg e 100 mg até 800 mg/dia em dose duas vezes ao dia (BID) durante todo o estudo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos que relataram pelo menos 1 evento adverso emergente do tratamento (TEAE) durante o período de tratamento (até 8 anos)
Prazo: Durante o Período de Tratamento (até 8 anos)
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Eventos adversos são quaisquer ocorrências médicas indesejáveis em um tratamento de estudo administrado a um indivíduo, estando ou não esses eventos relacionados ao tratamento.
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Durante o Período de Tratamento (até 8 anos)
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Número de indivíduos que interromperam prematuramente devido a um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) durante o período de tratamento (até 8 anos)
Prazo: Durante o Período de Tratamento (até 8 anos)
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Eventos adversos são quaisquer ocorrências médicas indesejáveis em um tratamento de estudo administrado a um indivíduo, estando ou não esses eventos relacionados ao tratamento.
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Durante o Período de Tratamento (até 8 anos)
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Número de indivíduos que relataram pelo menos 1 evento adverso grave (SAE) durante o período de tratamento (até 8 anos)
Prazo: Durante o Período de Tratamento (até 8 anos)
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Um evento adverso grave é qualquer ocorrência médica desfavorável em um tratamento de estudo administrado a um indivíduo, esteja o evento relacionado ou não ao tratamento, com pelo menos um dos seguintes resultados: morte, risco de vida, internação hospitalar inicial ou prolongamento da hospitalização, ou deficiência/incapacidade persistente, anomalia congênita/defeito congênito ou um evento médico importante que possa colocar em risco o sujeito e exigir uma intervenção médica/cirúrgica.
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Durante o Período de Tratamento (até 8 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação percentual mediana desde a linha de base na frequência de convulsões de 28 dias durante o período de tratamento (até 8 anos)
Prazo: Linha de base, final do período de tratamento (até 8 anos)
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A variação percentual mediana é o valor mediano em relação à variação percentual da linha de base na população de indivíduos. A variação percentual é calculada como 100 vezes a diferença da frequência de convulsão para o período de tratamento e a frequência de convulsão basal dividida pela frequência de convulsão basal. Alterações negativas da linha de base indicam uma melhora (ou seja, uma redução) na frequência de convulsões de 28 dias. |
Linha de base, final do período de tratamento (até 8 anos)
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Porcentagem de pelo menos 50% de respondedores durante o período de tratamento (até 8 anos)
Prazo: Período de tratamento (até 8 anos)
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Pelo menos 50 por cento de resposta baseia-se na redução percentual na frequência de convulsões de 28 dias durante o Período de Tratamento da extensão aberta em relação à Fase de Linha de Base do estudo anterior.
Este ponto final reflete a porcentagem de indivíduos com pelo menos 50% de redução (ou seja, pelo menos 50% de alteração) na frequência de crises parciais em 28 dias
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Período de tratamento (até 8 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
1 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Epilepsia
- Convulsões
- Epilepsias Parciais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lacosamida
Outros números de identificação do estudo
- SP0615
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