Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/II tutkimus epävastaavista immuunisoluista (AlloStim) potilailla, joilla on edennyt hematologinen pahanlaatuisuus

perjantai 17. tammikuuta 2020 päivittänyt: Immunovative Therapies, Ltd.

Vaiheen I/II tutkimus tarkoituksellisesti yhteensopimattomista allogeenisista Th1-muistisoluista (AlloStim), jotka on konjugoitu CD3/CD28-päällystettyihin mikrohelmiin potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen hematologinen pahanlaatuisuus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kokeellisen immunoterapialääkkeen, nimeltä AlloStim, turvallisuus ja kasvaimia estävät vaikutukset. AlloStim on tarkoituksellisesti yhteensopimattomia immuunisoluja, jotka on suunniteltu saamaan aikaan sama kasvainten vastainen mekanismi kuin allogeenisessa luuytimessä. kantasolujen minisiirteen (BMT) menettelyt ilman graft vs. host -sairauteen (GVHD) liittyvää toksisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AlloStim on biologisten lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden yhdistelmävalmiste, joka koostuu allogeenisista immuunisoluista, joita on laajennettu ja erilaistettu ex vivo. Nämä solut konjugoidaan monoklonaalisella vasta-aineella päällystettyihin mikropartikkeleihin ennen infuusiota. Immuunisolut ovat eläviä CD4+-muistin Th1-kaltaisia ​​T-soluja (T-Stim), jotka eroavat normaalista luovuttajanverestä puhdistetuista esiasteista. AlloStim on T-Stim-solujen koostumus, jotka on konjugoitu paramagneettisilla epoksilla päällystettyihin mikropartikkeleihin (4,5 mikronia) kovalenttisesti sitoutuneilla monoklonaalisilla anti-CD3/anti-CD28-vasta-aineilla (Dynabeads® ClinExVivo™ CD3/CD28) helmi:solu-suhteessa 2:1. T-Stim-solut on tarkoituksella sovitettu yhteen vastaanottajan kanssa.

GVT-vaikutus, joka ilmenee allogeenisen luuydinsiirron (BMT) jälkeen, on parantava hoito pitkälle edenneelle hematologiselle pahanlaatuiselle kasvaimelle, mutta GVT:n kliinistä käyttöä rajoittaa vakavasti graft vs. host -taudin (GVHD) toksisuus. AlloStim on suunniteltu saamaan esiin GVT/GVHD-vaikutusten "peili" isännän immuunijärjestelmässä. Sen sijaan, että yrittäisimme erottaa nämä vaikutukset, olemme ehdottaneet, että vaikutukset voisivat jäädä assosioituneiksi ja "peilautuneiksi" isännän immuunijärjestelmään luoden sidoksissa olevia isäntä vs. kasvain (HVT) ja isäntä vs. siirteen (HVG) vaikutuksia. Oletimme, että allogeeniset Th1-muistisolut, jotka aktivoituvat infuusion aikana tuottamaan tyypin 1 sytokiinejä ja ekspressoimaan CD40L:ää, aiheuttaisivat HVT/HVG:n "peilivaikutuksia" immunokompetenteilla syöpäpotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • histologisesti vahvistettu hematologinen pahanlaatuisuus
  • ei reagoi kemoterapiaan ja/tai uusiutuminen autologisen siirron jälkeen
  • riittävä munuaisten, maksan, keuhkojen ja sydämen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi allogeeninen siirto
  • immunosuppressiivinen hoito samanaikaiseen sairauteen
  • aktiivinen virusinfektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Yksi suonensisäinen AlloStim-infuusio
Biologinen: AlloStim
1 x 10^9 AlloStim-solun kertainfuusio laskimoon
Biologinen: AlloStim
Laskimonsisäinen infuusio 1 x 10^9 AlloStim päivänä 1 ja toinen laskimonsisäinen infuusio 1 x 10^8 AlloStim päivänä 7
Biologinen: AlloStim
Laskimonsisäinen infuusio 1 x 10^9 AlloStim päivänä 1 ja toinen laskimonsisäinen infuusio 1 x 10^8 AlloStim päivänä 7 ja päivänä 14
Biologinen: AlloStim
Laskimonsisäinen infuusio 1 x 10^9 AlloStim päivänä 1 ja toinen laskimonsisäinen infuusio 1 x 10^8 AlloStim päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 21
Kokeellinen: 2
Laskimonsisäinen AlloStim-infuusio päivänä 1 ja päivänä 7
Biologinen: AlloStim
1 x 10^9 AlloStim-solun kertainfuusio laskimoon
Biologinen: AlloStim
Laskimonsisäinen infuusio 1 x 10^9 AlloStim päivänä 1 ja toinen laskimonsisäinen infuusio 1 x 10^8 AlloStim päivänä 7
Biologinen: AlloStim
Laskimonsisäinen infuusio 1 x 10^9 AlloStim päivänä 1 ja toinen laskimonsisäinen infuusio 1 x 10^8 AlloStim päivänä 7 ja päivänä 14
Biologinen: AlloStim
Laskimonsisäinen infuusio 1 x 10^9 AlloStim päivänä 1 ja toinen laskimonsisäinen infuusio 1 x 10^8 AlloStim päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 21
Kokeellinen: 3
Laskimonsisäinen AlloStim-infuusio päivänä 1, päivänä 7 ja päivänä 14
Biologinen: AlloStim
1 x 10^9 AlloStim-solun kertainfuusio laskimoon
Biologinen: AlloStim
Laskimonsisäinen infuusio 1 x 10^9 AlloStim päivänä 1 ja toinen laskimonsisäinen infuusio 1 x 10^8 AlloStim päivänä 7
Biologinen: AlloStim
Laskimonsisäinen infuusio 1 x 10^9 AlloStim päivänä 1 ja toinen laskimonsisäinen infuusio 1 x 10^8 AlloStim päivänä 7 ja päivänä 14
Biologinen: AlloStim
Laskimonsisäinen infuusio 1 x 10^9 AlloStim päivänä 1 ja toinen laskimonsisäinen infuusio 1 x 10^8 AlloStim päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 21
Kokeellinen: 4
Laskimonsisäinen AlloStim-infuusio päivänä 1, päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 21
Biologinen: AlloStim
1 x 10^9 AlloStim-solun kertainfuusio laskimoon
Biologinen: AlloStim
Laskimonsisäinen infuusio 1 x 10^9 AlloStim päivänä 1 ja toinen laskimonsisäinen infuusio 1 x 10^8 AlloStim päivänä 7
Biologinen: AlloStim
Laskimonsisäinen infuusio 1 x 10^9 AlloStim päivänä 1 ja toinen laskimonsisäinen infuusio 1 x 10^8 AlloStim päivänä 7 ja päivänä 14
Biologinen: AlloStim
Laskimonsisäinen infuusio 1 x 10^9 AlloStim päivänä 1 ja toinen laskimonsisäinen infuusio 1 x 10^8 AlloStim päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 21

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AlloStim-infuusioon liittyvän toksisuuden määrittäminen NCI Common Toxicity Criteria v.3:n mukaisesti
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin aikana infuusion jälkeen, 30 päivän kuluttua ja 60 päivän kuluttua infuusion jälkeen
Ensimmäisen 48 tunnin aikana infuusion jälkeen, 30 päivän kuluttua ja 60 päivän kuluttua infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kasvaimen vastaisen vasteen arviointi ja raportointi suoritetaan kansainvälisesti hyväksyttyjen kriteerien mukaisesti arvioitavan sairauden indikaatiolle
Aikaikkuna: 30 päivää ja 60 päivää infuusion jälkeen ja sen jälkeen vuosittain
30 päivää ja 60 päivää infuusion jälkeen ja sen jälkeen vuosittain
Immunologinen vaste
Aikaikkuna: 30 päivää, 60 päivää
30 päivää, 60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Immunovative Therapies, Ltd.

Yhteistyökumppanit

Hadassah Medical Organization

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. Michael Har-Noy, Immunovative Therapies

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ITL-001-HMC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa