Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I/II źle dobranych komórek odpornościowych (AlloStim) u pacjentów z zaawansowanym nowotworem hematologicznym

17 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Immunovative Therapies, Ltd.

Badanie fazy I/II celowo źle dobranych, allogenicznych komórek pamięci Th1 (AlloStim) skoniugowanych z mikrokulkami pokrytymi CD3/CD28 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie nowotworem hematologicznym

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i działania przeciwnowotworowego eksperymentalnego leku immunoterapeutycznego, zwanego AlloStim, który jest celowo źle dobranymi komórkami odpornościowymi, zaprojektowanymi tak, aby wywołać ten sam mechanizm przeciwnowotworowy, który występuje w allogenicznym szpiku kostnym/ procedury minitransplantacji komórek macierzystych (BMT), bez toksyczności związanej z chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

AlloStim to połączenie leku biologicznego i preparatu medycznego, składające się z allogenicznych komórek odpornościowych, które zostały namnożone i różnicowane ex vivo. Komórki te są sprzęgane z mikrocząstkami opłaszczonymi przeciwciałem monoklonalnym przed infuzją. Komórki odpornościowe to żywe limfocyty T przypominające Th1 typu CD4+ (T-Stim), które różnią się od prekursorów oczyszczonych z krwi normalnego dawcy. AlloStim to kompozycja komórek T-Stim skoniugowanych z paramagnetycznymi mikrocząstkami pokrytymi żywicą epoksydową (4,5 mikrona) z kowalencyjnie związanymi przeciwciałami monoklonalnymi anty-CD3/anty-CD28 (Dynabeads® ClinExVivo™ CD3/CD28) w stosunku kulki: komórki 2:1. Komórki T-Stim są celowo niedopasowane do biorcy.

Efekt przeszczep przeciwko nowotworowi (GVT), który występuje po allogenicznym przeszczepie szpiku kostnego (BMT), jest terapią leczniczą zaawansowanego nowotworu hematologicznego, ale kliniczne zastosowanie GVT jest poważnie ograniczone przez toksyczność choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD). AlloStim jest przeznaczony do wywoływania „lustrzanego” efektu GVT/GVHD w układzie odpornościowym gospodarza. Zamiast próbować rozdzielić te efekty, zaproponowaliśmy, że efekty mogą pozostać powiązane i „odzwierciedlone” w układzie odpornościowym gospodarza, tworząc połączone efekty gospodarz kontra guz (HVT) i gospodarz kontra przeszczep (HVG). Postawiliśmy hipotezę, że allogeniczne komórki pamięci Th1 aktywowane w czasie infuzji w celu wytworzenia cytokin typu 1 i ekspresji CD40L wywołałyby „efekty lustrzane” HVT / HVG u immunokompetentnych pacjentów z rakiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histologicznie potwierdzony nowotwór hematologiczny
  • brak odpowiedzi na chemioterapię i/lub nawrót choroby po przeszczepie autologicznym
  • odpowiednią czynność nerek, wątroby, płuc i serca

Kryteria wyłączenia:

  • poprzedni przeszczep allogeniczny
  • leczenie immunosupresyjne w przypadku współistniejącego stanu chorobowego
  • aktywna infekcja wirusowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Pojedyncza infuzja dożylna AlloStim
Biologiczny: AlloStim
pojedynczy wlew dożylny 1 x 10^9 komórek AlloStim
Biologiczny: AlloStim
Wlew dożylny 1 x 10^9 AlloStim w dniu 1 i drugi wlew dożylny 1 x 10^8 AlloStim w dniu 7
Biologiczny: AlloStim
Wlew dożylny 1 x 10^9 AlloStim w dniu 1 i drugi wlew dożylny 1 x 10^8 AlloStim w dniu 7 i 14
Biologiczny: AlloStim
Wlew dożylny 1 x 10^9 AlloStim w dniu 1 i drugi wlew dożylny 1 x 10^8 AlloStim w dniu 7, dniu 14 i dniu 21
Eksperymentalny: 2
Dożylna infuzja AlloStim w dniu 1 i dniu 7
Biologiczny: AlloStim
pojedynczy wlew dożylny 1 x 10^9 komórek AlloStim
Biologiczny: AlloStim
Wlew dożylny 1 x 10^9 AlloStim w dniu 1 i drugi wlew dożylny 1 x 10^8 AlloStim w dniu 7
Biologiczny: AlloStim
Wlew dożylny 1 x 10^9 AlloStim w dniu 1 i drugi wlew dożylny 1 x 10^8 AlloStim w dniu 7 i 14
Biologiczny: AlloStim
Wlew dożylny 1 x 10^9 AlloStim w dniu 1 i drugi wlew dożylny 1 x 10^8 AlloStim w dniu 7, dniu 14 i dniu 21
Eksperymentalny: 3
Dożylna infuzja AlloStim w dniu 1, dniu 7 i dniu 14
Biologiczny: AlloStim
pojedynczy wlew dożylny 1 x 10^9 komórek AlloStim
Biologiczny: AlloStim
Wlew dożylny 1 x 10^9 AlloStim w dniu 1 i drugi wlew dożylny 1 x 10^8 AlloStim w dniu 7
Biologiczny: AlloStim
Wlew dożylny 1 x 10^9 AlloStim w dniu 1 i drugi wlew dożylny 1 x 10^8 AlloStim w dniu 7 i 14
Biologiczny: AlloStim
Wlew dożylny 1 x 10^9 AlloStim w dniu 1 i drugi wlew dożylny 1 x 10^8 AlloStim w dniu 7, dniu 14 i dniu 21
Eksperymentalny: 4
Dożylna infuzja AlloStim w dniu 1, dniu 7, dniu 14 i dniu 21
Biologiczny: AlloStim
pojedynczy wlew dożylny 1 x 10^9 komórek AlloStim
Biologiczny: AlloStim
Wlew dożylny 1 x 10^9 AlloStim w dniu 1 i drugi wlew dożylny 1 x 10^8 AlloStim w dniu 7
Biologiczny: AlloStim
Wlew dożylny 1 x 10^9 AlloStim w dniu 1 i drugi wlew dożylny 1 x 10^8 AlloStim w dniu 7 i 14
Biologiczny: AlloStim
Wlew dożylny 1 x 10^9 AlloStim w dniu 1 i drugi wlew dożylny 1 x 10^8 AlloStim w dniu 7, dniu 14 i dniu 21

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oznaczanie toksyczności związanej z infuzją AlloStim zgodnie z normą NCI Common Toxicity Criteria v.3
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po infuzji, po 30 dniach i po 60 dniach od infuzji
W ciągu pierwszych 48 godzin po infuzji, po 30 dniach i po 60 dniach od infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena i raportowanie odpowiedzi przeciwnowotworowej będą przeprowadzane zgodnie z międzynarodowymi kryteriami dla ocenianego wskazania chorobowego
Ramy czasowe: 30 dni i 60 dni po infuzji, a następnie co rok
30 dni i 60 dni po infuzji, a następnie co rok
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: 30 dni, 60 dni
30 dni, 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Immunovative Therapies, Ltd.

Współpracownicy

Hadassah Medical Organization

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Michael Har-Noy, Immunovative Therapies

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITL-001-HMC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na AlloStim

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj