UARK 2006-66, kokonaisterapia 3B: UARK 2003-33 kokonaisterapian laajennus

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava äskettäin diagnosoitu aktiivinen MM, joka vaatii hoitoa. Potilaat, joilla on aiemmin ollut kytevä myelooma, ovat kelpoisia, jos on näyttöä kemoterapiaa vaativasta sairaudesta.
• Proteiinikriteerit on oltava läsnä (kvantifioitavissa oleva IgG:n, IgA:n, IgD:n tai IgE:n M-komponentti; virtsan kappa- tai lambda-kevytketju; tai seerumin vapaan kevytketjun (SFLC) tasot vasteen arvioimiseksi. Potilaat, joilla ei ole eritystä, ovat kelvollisia edellyttäen, että potilaalla on > 20 % plasmasytoosi TAI useita (> 3) fokaalisia plasmasytoomia tai fokaalisia leesioita MRI-kuvassa TAI diffuusi hyperintensiivinen signaali STIR-kuvissa ilman hematopoieettisia kasvutekijöitä.
• Potilaat eivät saa olla saaneet enempää kuin yhden syklin tai kuukauden aiempaa kemoterapiaa tähän sairauteen. Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa sädehoitoa edellyttäen, että päätutkija on saanut luvan.
• Potilaiden tulee olla alle 75-vuotiaita ensimmäisen rekisteröinnin yhteydessä.
• ECHO- tai MUGA-poistofraktio ≥ 40 % suoritettu 60 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
• Potilailla on oltava riittävät keuhkojen toimintatutkimukset > 50 % ennustetusta mekaanisista näkökohdista (FEV1, FVC jne.) ja diffuusiokapasiteetti (DLCO) > 50 % ennustetusta 60 päivän kuluessa rekisteröinnistä. Jos potilas ei pysty suorittamaan keuhkojen toimintakokeita MM:hen liittyvän kivun tai tilan vuoksi, poikkeus voidaan myöntää, jos päätutkija dokumentoi, että potilas on ehdokas suuriannoksiseen hoitoon.
• Potilaiden suorituskyvyn tulee olla 0-2 SWOG-kriteerien perusteella. Potilaat, joiden suorituskyky on heikko (3–4), joka perustuu yksinomaan luukipuun, ovat tukikelpoisia.
• Kaikille potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on allekirjoitettava IRB-hyväksytty tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• Verihiutalemäärä < 30 x 109/l, ellei se liity myeloomaan.
• 5.1.2.2 Asteen > 2 perifeerinen neuropatia.
• Yliherkkyys bortetsomibille, boorille tai mannitolille.
• Hallitsematon diabetes.
• Äskettäinen (< 6 kuukautta) sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, vaikeasti hallittava sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti tai vaikeasti hallittavat sydämen rytmihäiriöt.
• Todisteet kroonisesta obstruktiivisesta tai kroonisesta rajoittavasta keuhkosairaudesta.
• Potilailla ei saa olla kevytketjun kerrostumista tai kreatiniiniarvoa > 3 mg/dl
• Potilaalla ei saa olla aiempaa pahanlaatuista kasvainta, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää tai muuta syöpää, johon potilas ei ole saanut hoitoa vuoteen ennen tutkimukseen tuloa. Muut syövät hyväksytään vain, jos potilaan elinajanodote ylittää viisi vuotta.
• Potilailla ei saa olla merkittäviä samanaikaisia ​​sairauksia tai hallitsemattomia hengenvaarallisia infektioita.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, joka on dokumentoitu viikon kuluessa rekisteröinnistä. Lisääntymiskykyiset naiset ja miehet eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää.