UARK 2006-66, 토탈 테라피 3B: UARK 2003-33 토탈 테라피의 확장

포함 기준:

• 환자는 치료가 필요한 활성 MM으로 새로 진단되어야 합니다. 이전에 아급성 골수종 병력이 있는 환자는 화학 요법이 필요한 진행성 질병의 증거가 있는 경우 자격이 있습니다.
• 반응을 평가하기 위해 단백질 기준이 존재해야 합니다(IgG, IgA, IgD 또는 IgE의 정량화 가능한 혈청 M-구성 요소, 소변 카파 또는 람다 경쇄 또는 혈청 유리 경쇄(SFLC) 수준). 비분비 환자는 MRI에서 형질세포증 > 20% 또는 다발성(>3) 국소 형질세포종 또는 국소 병변이 있거나 조혈 성장 인자 없이 STIR 영상에서 미만성 고강성 신호가 있는 경우 적격입니다.
• 환자는 이 질병에 대한 이전 화학 요법을 한 주기 또는 한 달 이상 받지 않았어야 합니다. 환자는 주임 연구원의 승인을 받은 경우 이전에 방사선 요법을 받았을 수 있습니다.
• 환자는 최초 등록 시점에 75세 미만이어야 합니다.
• 등록 전 60일 이내에 수행된 ECHO 또는 MUGA ≥ 40%에 의한 박출률.
• 환자는 등록 후 60일 이내에 기계적 측면(FEV1, FVC 등)에서 예측치 > 50%의 적절한 폐 기능 연구 및 예측치 > 50%의 확산 용량(DLCO)을 가져야 합니다. 환자가 MM 관련 통증 또는 상태로 인해 폐 기능 검사를 완료할 수 없는 경우, 주임 조사자가 환자가 고용량 요법 대상자임을 문서화하면 예외가 부여될 수 있습니다.
• 환자는 SWOG 기준에 따라 수행도 상태가 0-2여야 합니다. 뼈 통증만을 기준으로 수행 상태가 좋지 않은 환자(3-4)가 자격이 있습니다.
• 모든 환자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 IRB 승인 사전 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 골수종 관련이 아닌 한 혈소판 수 < 30 x 109/L.
• 5.1.2.2 등급 > 2 말초 신경병증.
• 보르테조밉, 붕소 또는 만니톨에 대한 과민증.
• 통제되지 않는 당뇨병.
• 최근(< 6개월) 심근 경색, 불안정 협심증, 제어하기 어려운 울혈성 심부전, 제어되지 않는 고혈압 또는 제어하기 어려운 심장 부정맥.
• 만성 폐쇄성 또는 만성 제한성 폐질환의 증거.
• 환자는 경쇄 침착 질환 또는 크레아티닌 > 3mg/dl이 없어야 합니다.
• 환자는 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 환자가 등록 전 1년 동안 치료를 받지 않은 기타 암을 제외하고 이전에 악성 종양이 없어야 합니다. 다른 암은 환자의 기대 수명이 5년을 초과하는 경우에만 허용됩니다.
• 환자는 중대한 동반이환 의학적 상태나 제어되지 않은 생명을 위협하는 감염이 없어야 합니다.
• 임산부 또는 수유부. 가임 여성은 등록 후 1주일 이내에 문서화된 음성 임신 테스트 결과를 받아야 합니다. 가임 여성과 남성은 효과적인 피임법 사용에 동의하지 않는 한 참여할 수 없습니다.