Lääketieteellinen karttakatsaus potilaista, jotka ovat saaneet pitkäaikaista hoitoa pitkävaikutteisella injektoitavalla risperidonilla
torstai 22. toukokuuta 2014 päivittänyt: Johnson & Johnson Taiwan Ltd
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pitkäaikaisvaikutteisen risperidoni-injektiona saavien potilaiden ominaisuuksia, kliinisiä vasteita ja turvallisuuskysymyksiä.
Tavoitteena on arvioida potilaiden tuloksia olemassa olevien riski- tai sairaustekijöiden ja aiemman lääkkeiden käytön perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen, retrospektiivinen tutkimus pitkävaikutteisen risperidonin injektiovalmisteen käytöstä.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pitkäaikaisesti risperidonihoitoa saavien potilaiden ominaisuuksia, kliinisiä vasteita ja turvallisuuskysymyksiä.
Potilastulokset arvioidaan olemassa olevien riski- tai sairaustekijöiden ja aiemman lääkkeiden käytön perusteella.
Tiedot kerätään lääketieteellisistä kartoista ja muista saatavilla olevista lääketieteellisistä tiedoista yhden vuoden ajalta ennen risperidonihoitoa pitkävaikutteisen risperidoni-injektion lopettamiseen asti.
Tutkimuksessa verrataan psykoosiin liittyvistä syistä sairaalahoitopäivien määrää ennen ja jälkeen pitkävaikutteisella injektoitavalla risperidonilla.
Tietoja psykoosilääkkeiden aikaisemmasta käytöstä kerätään.
Haittavaikutusten esiintyminen ja yleisyys [Extra-Pyramidal Symptoms (EPS) - epänormaalit kehon liikkeet, jotka joskus liittyvät psykoosilääkkeisiin, painonmuutokset, uneliaisuus, seksuaaliset ongelmat] ja pitkävaikutteisen risperidoni-injektiovalmisteen annos tai annoksen muutos kerätä.
Tutkimuksessa selvitetään myös uusiutumistiheyttä ja sairaalahoitoa ennen ja jälkeen hoidon.
Se on kaaviokatsauksen tyyppinen tutkimus.
Tutkimuksessa ei ole käytetty tutkimuslääkettä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
342
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on diagnosoitu skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö DSM-IV-TR-kriteerien mukaan ja joita on koskaan hoidettu pitkävaikutteisella injektoitavalla risperidonilla yli 3 kuukauden ajan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi DSM-IV-TR-kriteereillä
- Potilaat, joita hoidettiin risperidonin pitkävaikutteisella injektiolla säännöllisesti vähintään 3 kuukauden ajan
- Potilaat, joiden sairauskartat tai muut potilastiedot ovat saatavilla
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
001
|
Retrospektiivinen tutkimuskaavio katsaus pitkävaikutteiseen risperidoniin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa psykoosiin liittyvistä syistä sairaalahoitopäivien määrää ennen pitkävaikutteisen risperidoni-injektiona ja sen jälkeen sen jälkeen.
Aikaikkuna: Vuosi ennen risperidonihoitoa pitkävaikutteisen risperidoni-injektion lopettamiseen asti.
|
Vuosi ennen risperidonihoitoa pitkävaikutteisen risperidoni-injektion lopettamiseen asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa uusiutumistiheyttä ja sairaalahoitoa ennen potilaiden hoitoa pitkävaikutteisella risperidoni-injektiolla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 23. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR013993
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .