Przegląd kart medycznych pacjentów poddanych długotrwałemu leczeniu długo działającym rysperydonem do wstrzykiwań
22 maja 2014 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Taiwan Ltd
Celem badania jest ocena charakterystyki, odpowiedzi klinicznych i kwestii związanych z bezpieczeństwem pacjentów otrzymujących długotrwałe leczenie risperidonem w postaci iniekcji o przedłużonym działaniu.
Celem jest ocena wyników pacjentów w oparciu o istniejące wcześniej czynniki ryzyka lub czynniki chorobowe oraz wcześniejsze stosowanie leków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to obserwacyjne, retrospektywne badanie dotyczące stosowania risperidonu w formie zastrzyków o przedłużonym działaniu.
Celem badania jest ocena charakterystyki, odpowiedzi klinicznych i kwestii bezpieczeństwa pacjentów otrzymujących długotrwałe leczenie rysperydonem.
Wyniki pacjentów zostaną ocenione na podstawie istniejących wcześniej czynników ryzyka lub chorób oraz wcześniejszego stosowania leków.
Dane będą zbierane z kart medycznych i innej dostępnej dokumentacji medycznej z okresu jednego roku poprzedzającego leczenie rysperydonem do odstawienia rysperydonu o przedłużonym działaniu w postaci zastrzyków.
W badaniu porównana zostanie liczba dni hospitalizacji z przyczyn związanych z psychozą przed i po leczeniu risperidonem w postaci iniekcji o przedłużonym działaniu.
Zostaną zebrane informacje na temat wcześniejszego stosowania leków przeciwpsychotycznych.
Występowanie i częstość działań niepożądanych [objawy pozapiramidowe (EPS) – nieprawidłowe ruchy ciała, czasami związane z lekami przeciwpsychotycznymi, zmiany masy ciała, senność, problemy seksualne] oraz dawka lub zmiana dawki rysperydonu zostać zebrane.
W badaniu zbadany zostanie również odsetek nawrotów i odsetek hospitalizacji przed i po leczeniu.
Jest to rodzaj badania z przeglądem wykresów.
W badaniu nie stosowano żadnego badanego leku.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
342
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostaną włączeni pacjenci z rozpoznaniem schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych według kryteriów DSM-IV-TR, którzy kiedykolwiek byli leczeni risperidonem w postaci iniekcji o przedłużonym działaniu przez ponad 3 miesiące.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego według kryteriów DSM-IV-TR
- Pacjenci, którzy byli regularnie leczeni rysperydonem w postaci iniekcji o przedłużonym działaniu przez co najmniej 3 miesiące
- Pacjenci, których karty medyczne lub inna dokumentacja medyczna są dostępne
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
001
|
Retrospektywny przegląd wykresu badania długo działającego rysperydonu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównaj liczbę dni hospitalizacji z powodu psychozy przed i po leczeniu risperidonem w postaci iniekcji o przedłużonym działaniu.
Ramy czasowe: Od jednego roku przed rozpoczęciem leczenia rysperydonem do odstawienia rysperydonu w postaci długo działającego leku we wstrzyknięciach.
|
Od jednego roku przed rozpoczęciem leczenia rysperydonem do odstawienia rysperydonu w postaci długo działającego leku we wstrzyknięciach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównaj częstość nawrotów i częstość hospitalizacji przed leczeniem pacjentów risperidonem w postaci iniekcji o przedłużonym działaniu
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR013993
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .