- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00644852
Überprüfung der Krankengeschichte von Patienten unter Langzeitbehandlung mit langwirksamem injizierbarem Risperidon
22. Mai 2014 aktualisiert von: Johnson & Johnson Taiwan Ltd
Der Zweck der Studie besteht darin, die Eigenschaften, das klinische Ansprechen und die Sicherheitsaspekte von Patienten zu bewerten, die eine Langzeitbehandlung mit Risperidone Long-Acting Injectable erhalten.
Ziel ist es, die Patientenergebnisse auf der Grundlage bereits bestehender Risiko- oder Krankheitsfaktoren und früherer Medikamenteneinnahmen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine retrospektive Beobachtungsstudie zur Anwendung von Risperidon mit Langzeitwirkung injizierbar.
Der Zweck der Studie besteht darin, die Merkmale, das klinische Ansprechen und die Sicherheitsaspekte von Patienten zu bewerten, die eine Langzeitbehandlung mit Risperidon erhalten.
Die Patientenergebnisse werden auf der Grundlage bereits bestehender Risiko- oder Krankheitsfaktoren und der früheren Medikamenteneinnahme bewertet.
Die Daten werden aus Krankenakten und anderen verfügbaren Krankenakten ab einem Jahr vor der Behandlung mit Risperidon bis zum Absetzen des injizierbaren langwirksamen Risperidons erhoben.
In der Studie wird die Anzahl der Krankenhaustage aus psychosebedingten Gründen vor und nach der Behandlung mit Risperidon langwirksamem Injektionsmittel verglichen.
Es werden Informationen über den früheren Gebrauch von Antipsychotika gesammelt.
Das Auftreten und die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen [Extrapyramidale Symptome (EPS) – die abnormen Körperbewegungen, die manchmal mit antipsychotischen Medikamenten, Veränderungen des Körpergewichts, Schläfrigkeit, sexuellen Problemen in Verbindung gebracht werden] und die Dosis oder Änderung der Dosis von Risperidon lang wirkenden Injektionspräparaten werden ebenfalls berücksichtigt gesammelt werden.
Die Studie wird auch die Rückfallrate und die Hospitalisierungsrate vor und nach der Behandlung untersuchen.
Es handelt sich um eine Art Chart-Review-Studie.
In der Studie wurde kein Studienmedikament verwendet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
342
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
In diese Studie werden Patienten mit der Diagnose Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung nach DSM-IV-TR-Kriterien aufgenommen, die jemals länger als 3 Monate mit Risperidon langwirksamem Injektionsmittel behandelt wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung nach DSM-IV-TR-Kriterien
- Patienten, die früher mindestens 3 Monate lang regelmäßig mit Risperidon langwirksamem Injektionsmittel behandelt wurden
- Patienten, deren Krankenblätter oder andere Krankenakten verfügbar sind
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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001
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Retrospektive Studienübersicht zu langwirksamem Risperidon
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die Anzahl der Tage, die aufgrund einer Psychose im Krankenhaus waren, vor und nach der Behandlung mit Risperidon langwirksamem Injektionsmittel.
Zeitfenster: Ab einem Jahr vor der Behandlung mit Risperidon bis zum Absetzen der Risperidon-Langzeitinjektion.
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Ab einem Jahr vor der Behandlung mit Risperidon bis zum Absetzen der Risperidon-Langzeitinjektion.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleichen Sie die Schubrate und die Hospitalisierungsrate, bevor Patienten mit Risperidon langwirksamem Injektionsmittel behandelt wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR013993
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