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Überprüfung der Krankengeschichte von Patienten unter Langzeitbehandlung mit langwirksamem injizierbarem Risperidon

22. Mai 2014 aktualisiert von: Johnson & Johnson Taiwan Ltd
Der Zweck der Studie besteht darin, die Eigenschaften, das klinische Ansprechen und die Sicherheitsaspekte von Patienten zu bewerten, die eine Langzeitbehandlung mit Risperidone Long-Acting Injectable erhalten. Ziel ist es, die Patientenergebnisse auf der Grundlage bereits bestehender Risiko- oder Krankheitsfaktoren und früherer Medikamenteneinnahmen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine retrospektive Beobachtungsstudie zur Anwendung von Risperidon mit Langzeitwirkung injizierbar. Der Zweck der Studie besteht darin, die Merkmale, das klinische Ansprechen und die Sicherheitsaspekte von Patienten zu bewerten, die eine Langzeitbehandlung mit Risperidon erhalten. Die Patientenergebnisse werden auf der Grundlage bereits bestehender Risiko- oder Krankheitsfaktoren und der früheren Medikamenteneinnahme bewertet. Die Daten werden aus Krankenakten und anderen verfügbaren Krankenakten ab einem Jahr vor der Behandlung mit Risperidon bis zum Absetzen des injizierbaren langwirksamen Risperidons erhoben. In der Studie wird die Anzahl der Krankenhaustage aus psychosebedingten Gründen vor und nach der Behandlung mit Risperidon langwirksamem Injektionsmittel verglichen. Es werden Informationen über den früheren Gebrauch von Antipsychotika gesammelt. Das Auftreten und die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen [Extrapyramidale Symptome (EPS) – die abnormen Körperbewegungen, die manchmal mit antipsychotischen Medikamenten, Veränderungen des Körpergewichts, Schläfrigkeit, sexuellen Problemen in Verbindung gebracht werden] und die Dosis oder Änderung der Dosis von Risperidon lang wirkenden Injektionspräparaten werden ebenfalls berücksichtigt gesammelt werden. Die Studie wird auch die Rückfallrate und die Hospitalisierungsrate vor und nach der Behandlung untersuchen. Es handelt sich um eine Art Chart-Review-Studie. In der Studie wurde kein Studienmedikament verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

342

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden Patienten mit der Diagnose Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung nach DSM-IV-TR-Kriterien aufgenommen, die jemals länger als 3 Monate mit Risperidon langwirksamem Injektionsmittel behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung nach DSM-IV-TR-Kriterien
  • Patienten, die früher mindestens 3 Monate lang regelmäßig mit Risperidon langwirksamem Injektionsmittel behandelt wurden
  • Patienten, deren Krankenblätter oder andere Krankenakten verfügbar sind

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
001
Retrospektive Studienübersicht zu langwirksamem Risperidon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Anzahl der Tage, die aufgrund einer Psychose im Krankenhaus waren, vor und nach der Behandlung mit Risperidon langwirksamem Injektionsmittel.
Zeitfenster: Ab einem Jahr vor der Behandlung mit Risperidon bis zum Absetzen der Risperidon-Langzeitinjektion.
Ab einem Jahr vor der Behandlung mit Risperidon bis zum Absetzen der Risperidon-Langzeitinjektion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Schubrate und die Hospitalisierungsrate, bevor Patienten mit Risperidon langwirksamem Injektionsmittel behandelt wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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