- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00644852
Revisión de historias clínicas de pacientes en tratamiento a largo plazo con risperidona inyectable de acción prolongada
22 de mayo de 2014 actualizado por: Johnson & Johnson Taiwan Ltd
El propósito del estudio es evaluar las características, las respuestas clínicas y los problemas de seguridad de los pacientes que reciben un tratamiento a largo plazo con el inyectable de acción prolongada de Risperidona.
El objetivo es evaluar los resultados del paciente en función de los factores de riesgo o enfermedad preexistentes y el uso de medicamentos en el pasado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional retrospectivo sobre el uso de risperidona inyectable de acción prolongada.
El propósito del estudio es evaluar las características, las respuestas clínicas y los problemas de seguridad de los pacientes que reciben tratamiento a largo plazo con risperidona.
Los resultados del paciente se evaluarán en función de los factores de riesgo o enfermedad preexistentes y el uso de medicamentos en el pasado.
Los datos se recopilarán de las historias clínicas y otros registros médicos disponibles desde un año antes del tratamiento con risperidona hasta la suspensión del inyectable de acción prolongada con risperidona.
El estudio comparará el número de días de hospitalización por motivos relacionados con la psicosis antes y después del tratamiento con risperidona inyectable de acción prolongada.
Se recopilará información sobre el uso anterior de medicamentos antipsicóticos.
La aparición y frecuencia de eventos adversos [síntomas extrapiramidales (EPS) - los movimientos corporales anormales a veces asociados con medicamentos antipsicóticos, cambios en el peso corporal, somnolencia, problemas sexuales] y la dosis o cambio en la dosis de Risperidona inyectable de acción prolongada también ser recogido.
El estudio también investigará la tasa de recaídas y la tasa de hospitalización antes y después del tratamiento.
Es un tipo de estudio de revisión de gráficos.
No se ha utilizado ningún fármaco del estudio en el estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
342
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este estudio inscribirá a pacientes con diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo según los criterios del DSM-IV-TR y que alguna vez hayan sido tratados con risperidona inyectable de acción prolongada durante más de 3 meses.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo según los criterios del DSM-IV-TR
- Pacientes que solían ser tratados con risperidona inyectable de acción prolongada regularmente durante al menos 3 meses
- Pacientes cuyas historias clínicas u otros registros médicos están disponibles
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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001
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Estudio retrospectivo de revisión de gráficos de risperidona de acción prolongada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparar el número de días de hospitalización por motivos relacionados con la psicosis antes y después del tratamiento con risperidona inyectable de acción prolongada.
Periodo de tiempo: Desde un año antes del tratamiento con risperidona hasta la suspensión del inyectable de acción prolongada de risperidona.
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Desde un año antes del tratamiento con risperidona hasta la suspensión del inyectable de acción prolongada de risperidona.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Compare la tasa de recaída y la tasa de hospitalización antes de que los pacientes fueran tratados con risperidona inyectable de acción prolongada
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR013993
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