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Revisión de historias clínicas de pacientes en tratamiento a largo plazo con risperidona inyectable de acción prolongada

22 de mayo de 2014 actualizado por: Johnson & Johnson Taiwan Ltd
El propósito del estudio es evaluar las características, las respuestas clínicas y los problemas de seguridad de los pacientes que reciben un tratamiento a largo plazo con el inyectable de acción prolongada de Risperidona. El objetivo es evaluar los resultados del paciente en función de los factores de riesgo o enfermedad preexistentes y el uso de medicamentos en el pasado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio observacional retrospectivo sobre el uso de risperidona inyectable de acción prolongada. El propósito del estudio es evaluar las características, las respuestas clínicas y los problemas de seguridad de los pacientes que reciben tratamiento a largo plazo con risperidona. Los resultados del paciente se evaluarán en función de los factores de riesgo o enfermedad preexistentes y el uso de medicamentos en el pasado. Los datos se recopilarán de las historias clínicas y otros registros médicos disponibles desde un año antes del tratamiento con risperidona hasta la suspensión del inyectable de acción prolongada con risperidona. El estudio comparará el número de días de hospitalización por motivos relacionados con la psicosis antes y después del tratamiento con risperidona inyectable de acción prolongada. Se recopilará información sobre el uso anterior de medicamentos antipsicóticos. La aparición y frecuencia de eventos adversos [síntomas extrapiramidales (EPS) - los movimientos corporales anormales a veces asociados con medicamentos antipsicóticos, cambios en el peso corporal, somnolencia, problemas sexuales] y la dosis o cambio en la dosis de Risperidona inyectable de acción prolongada también ser recogido. El estudio también investigará la tasa de recaídas y la tasa de hospitalización antes y después del tratamiento. Es un tipo de estudio de revisión de gráficos. No se ha utilizado ningún fármaco del estudio en el estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

342

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este estudio inscribirá a pacientes con diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo según los criterios del DSM-IV-TR y que alguna vez hayan sido tratados con risperidona inyectable de acción prolongada durante más de 3 meses.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo según los criterios del DSM-IV-TR
  • Pacientes que solían ser tratados con risperidona inyectable de acción prolongada regularmente durante al menos 3 meses
  • Pacientes cuyas historias clínicas u otros registros médicos están disponibles

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
001
Estudio retrospectivo de revisión de gráficos de risperidona de acción prolongada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar el número de días de hospitalización por motivos relacionados con la psicosis antes y después del tratamiento con risperidona inyectable de acción prolongada.
Periodo de tiempo: Desde un año antes del tratamiento con risperidona hasta la suspensión del inyectable de acción prolongada de risperidona.
Desde un año antes del tratamiento con risperidona hasta la suspensión del inyectable de acción prolongada de risperidona.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Compare la tasa de recaída y la tasa de hospitalización antes de que los pacientes fueran tratados con risperidona inyectable de acción prolongada
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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