Přehled lékařského diagramu pacientů s dlouhodobou léčbou dlouhodobě působícím injekčním risperidonem
22. května 2014 aktualizováno: Johnson & Johnson Taiwan Ltd
Účelem studie je vyhodnotit charakteristiky, klinické odpovědi a otázky bezpečnosti pacientů, kteří dostávají dlouhodobou léčbu injekčním risperidonem s dlouhodobým účinkem.
Cílem je vyhodnotit výsledky pacientů na základě již existujících rizikových nebo chorobných faktorů a dřívějšího užívání léků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je observační, retrospektivní studie o použití risperidonu v injekční formě s dlouhodobým účinkem.
Účelem studie je vyhodnotit charakteristiky, klinické odpovědi a otázky bezpečnosti pacientů, kteří dostávají dlouhodobou léčbu risperidonem.
Výsledky pacientů budou hodnoceny na základě již existujících rizikových faktorů nebo faktorů onemocnění a dřívějšího užívání léků.
Údaje budou shromažďovány z lékařských tabulek a dalších dostupných lékařských záznamů od jednoho roku před léčbou risperidonem až do ukončení injekčního podávání risperidonu s dlouhodobým účinkem.
Studie bude porovnávat počet dní hospitalizovaných z důvodů souvisejících s psychózou před a po léčbě risperidonem dlouhodobě působícím injekčně.
Budou shromažďovány informace o minulém užívání antipsychotických léků.
Výskyt a frekvence nežádoucích příhod [extrapyramidové příznaky (EPS) – abnormální pohyby těla někdy spojené s antipsychotickými léky, změny tělesné hmotnosti, ospalost, sexuální problémy] a dávka nebo změna dávky risperidonu v injekční formě s dlouhodobým účinkem být shromážděny.
Studie bude také zkoumat míru relapsů a míru hospitalizace před a po léčbě.
Jedná se o typ studie s přehledem grafů.
Ve studii nebyl použit žádný studovaný lék.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
342
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie budou zařazeni pacienti s diagnózou schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy podle kritérií DSM-IV-TR, kteří byli někdy léčeni risperidonem dlouhodobě působícím injekčně po dobu delší než 3 měsíce.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy podle kritérií DSM-IV-TR
- Pacienti, kteří byli dříve léčeni Risperidonem dlouhodobě působícím injekčně pravidelně po dobu nejméně 3 měsíců
- Pacienti, jejichž lékařské mapy nebo jiné lékařské záznamy jsou k dispozici
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
001
|
Přehled retrospektivní studie s dlouhodobě působícím risperidonem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte počet dní hospitalizovaných z důvodů souvisejících s psychózou před a po léčbě injekčním risperidonem s dlouhodobým účinkem.
Časové okno: Od jednoho roku před léčbou risperidonem do ukončení injekčního podávání risperidonu s dlouhodobým účinkem.
|
Od jednoho roku před léčbou risperidonem do ukončení injekčního podávání risperidonu s dlouhodobým účinkem.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte četnost relapsů a četnost hospitalizací předtím, než byli pacienti léčeni injekčně podávaným risperidonem s dlouhodobým účinkem
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
27. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR013993
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .