Vertaileva Baclofen 20 mg -tablettien biosaatavuustutkimus terveillä vapaaehtoisilla miehillä / paastotila
Kerta-annoksen ristikkäinen vertaileva biosaatavuustutkimus baklofeeni 20 mg tableteista terveillä vapaaehtoisilla miehillä / paastotila
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia Genpharmin baklofeenitablettien bioekvivalenssia kerta-annoksen jälkeen oraalisesti 20 mg (1 x 20 mg) verrattuna Baclofen USP:hen (Watson Laboratories Inc., USA) paasto-olosuhteissa. Kaksikymmentäseitsemän (27) tervettä, kevyttä, tupakoimatonta tai entisestään tupakoimatonta vähintään 18-vuotiasta henkilöä satunnaistettiin tässä kaksijaksoisessa, kahden hoidon risteyttävässä bioekvivalenssitutkimuksessa, jonka suoritti Eric Sicard, M.D. Algorithme Pharmasta. Inc. Montreal, Kanada.
Tietojen tilastollinen analyysi paljastaa, että 90 %:n luottamusvälit ovat hyväksyttävällä bioekvivalenttialueella 80 % ja 125 % luonnollisille logaritmiltaan muunnetuille parametreille AUCT, AUCI ja Cmax. Tämä tutkimus osoittaa, että Genpharmin 20 mg:n baklofeenitabletit ovat bioekvivalentteja Baclofen USP 20 mg -tablettien (Watson Laboratories Inc., USA) kanssa, jotka annetaan paasto-olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2Y8
- Algorithme Pharma
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen: Koehenkilön saatavuus koko opiskelujakson ajan ja halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia koehenkilön asianmukaisesti allekirjoittaman tietoisen suostumuslomakkeen perusteella.
18–55-vuotiaat miehet, joiden painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 19 ja alle 30; demografiset tiedot (sukupuoli, ikä, etninen ryhmä, paino, pituus ja tupakointitottumukset) kirjataan ja raportoidaan loppuraportissa
Kliiniset laboratorioarvot laboratorion ilmoitetulla normaalialueella; jos ne eivät ole tällä alueella, niillä ei ole kliinistä merkitystä ja ne on kirjattava sellaisina CRF:ään (laboratoriokokeet on esitetty kohdassa 7.1.3).
Terve laboratoriotulosten ja fyysisen tutkimuksen mukaan
Normaali sydän- ja verisuonitoiminta EKG:n mukaan
Tutkittavien tulee olla kevyitä, ei-tupakoivia tai entisiä
Poissulkemiskriteerit:
Merkittävä yliherkkyys baklofeenille tai muille samankaltaisille tuotteille sekä vaikeat yliherkkyysreaktiot (kuten angioödeema) mille tahansa lääkkeelle
Merkittävä maha-suolikanavan, maksan tai munuaissairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai joiden tiedetään voimistavan tai altistavan ei-toivotuille vaikutuksille
Merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hematologinen, neurologinen, psykiatrinen, endokriininen, immunologinen tai dermatologinen sairaus tai aiemmin
Urologisen sairauden olemassaolo tai historia
Neuromuskulaarisen sairauden olemassaolo tai historia
Ylläpitohoito millä tahansa lääkkeellä tai merkittävä huumeriippuvuus, alkoholin väärinkäyttö (> 3 yksikköä alkoholia päivässä, liiallinen alkoholin nauttiminen, akuutti tai krooninen) tai vakava psyykkinen sairaus
Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus viimeisten 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1
Entsyymiä modifioivien lääkkeiden käyttö edellisten 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1 (kaikki barbituraatit, kortikosteroidit, fenyylihydantoiinit jne.)
Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1
500 ml tai enemmän verta (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliiniset tutkimukset jne.) edellisten 56 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1
Positiivinen virtsan seulonta huumeiden väärinkäytöstä (lääkkeiden nimet on esitetty kohdassa 7.1.4)
Positiiviset tulokset HIV-, HBsAg- tai anti-HCV-testeissä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Kerta-annos 20 mg välittömästi vapautuvat oraaliset tabletit
Kerta-annos 20 mg välittömästi vapautuva oraalinen tabletti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
|
Kerta-annos 20 mg välittömästi vapautuvat oraaliset tabletit
Kerta-annos 20 mg välittömästi vapautuva oraalinen tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bioekvivalenssi
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
30 päivän sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Sicard, MD, Algorithme Pharma Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCE-P3-022
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .