Studio comparativo sulla biodisponibilità delle compresse di baclofene da 20 mg in volontari maschi sani/a digiuno

Criterio di inclusione:

I soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri possono essere inclusi nello studio: Disponibilità del soggetto per l'intero periodo di studio e disponibilità ad aderire ai requisiti del protocollo come evidenziato dal modulo di consenso informato debitamente firmato dal soggetto

Maschi di età compresa tra 18 e 55 anni con un indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 19 e inferiore a 30; i dati demografici (sesso, età, etnia, peso corporeo, altezza e abitudine al fumo) saranno registrati e riportati nel rapporto finale

Valori clinici di laboratorio entro l'intervallo normale dichiarato dal laboratorio; se non all'interno di questo intervallo, devono essere privi di significato clinico e devono essere registrati come tali nella CRF (i test di laboratorio sono presentati nella sezione 7.1.3)

Sano secondo i risultati di laboratorio e l'esame fisico

Funzione cardiovascolare normale secondo l'ECG

I soggetti devono essere fumatori leggeri, non o ex fumatori

Criteri di esclusione:

Storia significativa di ipersensibilità al baclofene o a qualsiasi prodotto correlato, nonché gravi reazioni di ipersensibilità (come angioedema) a qualsiasi farmaco

Presenza o anamnesi di malattia gastrointestinale, epatica o renale significativa o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci o nota per potenziare o predisporre a effetti indesiderati

Presenza o anamnesi di malattie cardiovascolari, polmonari, ematologiche, neurologiche, psichiatriche, endocrine, immunologiche o dermatologiche significative

Presenza o anamnesi di malattia urologica

Presenza o anamnesi di malattia neuromuscolare

Terapia di mantenimento con qualsiasi farmaco o anamnesi significativa di tossicodipendenza, abuso di alcol (> 3 unità di alcol al giorno, consumo eccessivo di alcol, acuto o cronico) o grave malattia psicologica

Qualsiasi malattia clinicamente significativa nei precedenti 28 giorni prima del giorno 1 di questo studio

Uso di farmaci che modificano gli enzimi nei precedenti 28 giorni prima del giorno 1 di questo studio (tutti i barbiturici, corticosteroidi, fenilidantoine, ecc.)

Partecipazione a un altro studio clinico nei 28 giorni precedenti il ​​giorno 1 di questo studio

Donazione di 500 ml o più di sangue (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, studi clinici, ecc.) nei precedenti 56 giorni prima del giorno 1 di questo studio

Screening delle urine positivo per droghe d'abuso (i nomi dei farmaci sono presentati nella sezione 7.1.4)

Risultati positivi ai test HIV, HBsAg o anti-HCV