Baclofen 20 mg tabletták összehasonlító biológiai hozzáférhetőségi vizsgálata egészséges önkéntes férfiaknál / éhezési állapot
Baclofen 20 mg tabletták egyszeri dózisú, keresztezett összehasonlító biológiai hozzáférhetőségi vizsgálata egészséges férfi önkénteseknél / éhezés
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy megvizsgálja a Genpharm baklofen tabletták bioekvivalenciáját egyszeri, orális 20 mg-os (1 x 20 mg) adag után, összehasonlítva a Baclofen USP-vel (Watson Laboratories Inc., USA) éhgyomorra beadva. Huszonhét (27) egészséges, enyhén dohányzó, nem vagy korábban dohányzó, legalább 18 éves alanyt randomizáltak ebben a két periódusos, két kezelésből álló keresztezett bioekvivalencia vizsgálatban, amelyet Eric Sicard, M.D., az Algorithme Pharma munkatársa végzett. Inc. Montreal, Kanada.
Az adatok statisztikai analízise azt mutatja, hogy a 90%-os konfidencia intervallumok a 80%-os és 125%-os elfogadható bioekvivalens tartományon belül vannak a természetes log transzformált AUCT, AUCI és Cmax paraméterek esetében. Ez a vizsgálat azt bizonyítja, hogy a Genpharm 20 mg-os baclofen tablettái biológiailag egyenértékűek az éhgyomorra beadott Baclofen USP 20 mg-os tablettákkal (Watson Laboratories Inc., USA).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2Y8
- Algorithme Pharma
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alábbi kritériumok mindegyikének megfelelő alanyok bevonhatók a vizsgálatba: Az alany elérhetősége a vizsgálat teljes időtartama alatt és hajlandóság a protokoll követelményeinek betartására, amit az alany által megfelelően aláírt beleegyező nyilatkozat bizonyít.
18 és 55 év közötti férfiak, akiknek testtömeg-indexe (BMI) legalább 19, de 30 alatti; a demográfiai adatokat (nem, életkor, etnikai csoport, testtömeg, magasság és dohányzási szokások) rögzítik és jelentik a zárójelentésben
Klinikai laboratóriumi értékek a laboratóriumban megadott normál tartományon belül; ha nem ebbe a tartományba esik, akkor klinikai jelentőség nélkül kell lenniük, és ekként kell rögzíteni őket a CRF-ben (a laboratóriumi vizsgálatokat a 7.1.3. szakasz mutatja be)
A laboratóriumi eredmények és fizikális vizsgálat alapján egészséges
Normál kardiovaszkuláris funkció az EKG szerint
Az alanyoknak enyhén, nem dohányzóknak vagy volt dohányzóknak kell lenniük
Kizárási kritériumok:
A baklofénnel vagy bármely rokon termékkel szembeni jelentős túlérzékenység, valamint súlyos túlérzékenységi reakciók (például angioödéma) bármilyen gyógyszerrel szemben.
Jelentős gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség jelenléte vagy kórtörténete, vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy amelyről ismert, hogy felerősíti vagy hajlamosít a nemkívánatos hatásokra
Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, hematológiai, neurológiai, pszichiátriai, endokrin, immunológiai vagy bőrgyógyászati betegség jelenléte vagy kórtörténete
Urológiai betegség jelenléte vagy kórtörténete
Neuromuszkuláris betegség jelenléte vagy kórtörténete
Fenntartó terápia bármilyen gyógyszerrel, vagy jelentős kórtörténetben szenvedett kábítószer-függőség, alkoholfogyasztás (> 3 egység alkohol naponta, túlzott alkoholfogyasztás, akut vagy krónikus) vagy súlyos pszichés betegség
Bármely klinikailag jelentős betegség a vizsgálat 1. napja előtti 28 napban
Enzimmódosító gyógyszerek alkalmazása a vizsgálat első napja előtti 28 napban (minden barbiturát, kortikoszteroid, fenilhidantoin stb.)
Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat 1. napja előtti 28 napban
500 ml vagy több vér adományozása (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinikai vizsgálatok stb.) a vizsgálat első napja előtti 56 napban
Pozitív vizeletszűrés a visszaélést okozó kábítószerekről (a gyógyszerek neveit a 7.1.4. pont tartalmazza)
Pozitív HIV, HBsAg vagy anti-HCV tesztek eredménye
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
Egyadagos 20 mg-os azonnali hatóanyag-leadású orális tabletta
Egyadagos 20 mg-os azonnali hatóanyag-leadású belsőleges tabletta
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2
|
Egyadagos 20 mg-os azonnali hatóanyag-leadású orális tabletta
Egyadagos 20 mg-os azonnali hatóanyag-leadású belsőleges tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bioekvivalencia
Időkeret: 30 napon belül
|
30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric Sicard, MD, Algorithme Pharma Inc
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BCE-P3-022
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság