Tutkimus KOS-1584:n arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen vaihe IIIB/IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
tiistai 19. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Avoin, monikeskus, faasi 2 -tutkimus KOS-1584:stä potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen vaihe IIIB/IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joita on aiemmin hoidettu ensimmäisen linjan kemoterapialla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää KOS-1584:n objektiivinen vasteprosentti yksittäisenä aineena potilailla, joilla on vaiheen IIIB/IV NSCLC ja joiden sairaus on edennyt alkuperäisen kemoterapian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Consultants in Blood Disorders & Cancer
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti todistettu NSCLC, vaihe IIIB tai vaihe IV.
- Soveltuvien potilaiden on täytynyt saada vain yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma vaiheen IIIB/IV NSCLC:hen.
- Hyvä suorituskykytila.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito epotilonilla.
- Tunnetut keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet.
- Mikä tahansa kemoterapia, sädehoito tai immunoterapia tai mikä tahansa tutkimusaine (terapeuttinen tai diagnostinen) 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksihaarainen 25 mg/m2
KOS-1584 25mg/m2
|
25 mg/m2, IV (laskimoon) jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1 ja 8, kunnes etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta kehittyy.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
KOS-1584:n objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
|
jopa yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS), aika etenemiseen (TTP), aika hoitoon epäonnistumiseen (TTF), aika vasteeseen, vasteen kesto, kokonaiseloonjääminen ja KOS-1584:n turvallisuus.
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA202-002
- KOS-1584-203
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .