Badanie oceniające KOS-1584 u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium IIIB/IV
19 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 KOS-1584 u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) w stadium zaawansowania lub z przerzutami, wcześniej leczonych chemioterapią pierwszego rzutu
Celem tego badania jest określenie odsetka obiektywnych odpowiedzi KOS-1584 jako pojedynczego środka u pacjentów z NSCLC w stopniu zaawansowania IIIB/IV, u których nastąpiła progresja choroby po początkowej chemioterapii.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Consultants in Blood Disorders & Cancer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- NSCLC potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, stadium IIIB lub stadium IV.
- Kwalifikujący się pacjenci muszą otrzymać wcześniej tylko jeden schemat chemioterapii w stadium IIIB/IV NSCLC.
- Stan sprawności dobry.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie epotilonem.
- Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Jakakolwiek chemioterapia, radioterapia lub immunoterapia lub jakikolwiek badany środek (terapeutyczny lub diagnostyczny) w ciągu 3 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię 25mg/m2
KOS-1584 25mg/m2
|
25 mg/m2, dożylnie (dożylnie) w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu, aż do wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi KOS-1584
Ramy czasowe: do jednego roku
|
do jednego roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS), czas do progresji (TTP), czas do niepowodzenia leczenia (TTF), czas do odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi, całkowite przeżycie i bezpieczeństwo KOS-1584.
Ramy czasowe: do 2 lat
|
do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA202-002
- KOS-1584-203
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .